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Beurteilung des Lipidprofils der Muttermilch und Einflüsse der Ernährung der Mutter

14. Januar 2019 aktualisiert von: Fanaro Silvia, Università degli Studi di Ferrara

Bewertung des Lipidprofils der Muttermilch und Einflüsse der Ernährung der Mutter

Das Profil der Muttermilch ist einzigartig und die Ernährung spielt eine entscheidende Rolle bei der Bestimmung ihrer Zusammensetzung.

Stillende Mütter erhalten in der Regel keine spezifischen Ernährungshinweise zur Verbesserung des Lipidprofils der Milch, obwohl wissenschaftliche Beweise für die Bedeutung von DHA in der Ernährung des Säuglings vorliegen.

Ziel der Forschung ist es, die Wirkung einer Ernährungsberatung, die speziell auf die Erhöhung der Aufnahme von ω3-Fettsäuren (DHA, EPA und ALA) abzielt, auf das Lipidprofil der Muttermilch zu bestimmen, um wirksame und praktikable Nährwertangaben für stillende Frauen zu ermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Muttermilch mit ihren einzigartigen und unnachahmlichen Eigenschaften ist die ideale Ernährung für ausgetragene Babys. Die Ernährung der Mutter hat großen Einfluss auf die Zusammensetzung der Milch, insbesondere auf ihr Lipidprofil, das etwa 50 % des Energiebedarfs des Säuglings deckt. Insbesondere der Anteil mehrfach ungesättigter Fettsäuren kann je nach ethnischer Herkunft und Ernährungsgewohnheiten variieren.

Docosahexaensäure oder DHA (22:6 n-3), eine langkettige Fettsäure aus der Omega-3-Reihe, spielt eine grundlegende Rolle bei der Neurogenese und Neurotransmission sowie beim Sehen, da sie in beiden Gehirnen, insbesondere in neuronalen Synapsen, vorhanden ist und in retinalen Photorezeptoren. Insbesondere das Gehirn wächst von der Geburt bis zum ersten Lebensjahr schnell und dieses Wachstum muss durch die ausreichende und ausgewogene Zufuhr aller Fettsäuren unterstützt werden; Unter diesen haben wir gesehen, dass DHA eine vorrangige Rolle spielt. Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass höhere Konzentrationen in der Muttermilch und/oder im mütterlichen und/oder neonatalen DHA-Blut mit einer größeren Sehschärfe, Sprachentwicklung, psychomotorischen Entwicklung, Aufmerksamkeit und höheren IQ-Werten bei Kindern verbunden sind. Der Mangel an DHA in der Ernährung von Müttern in westlichen Ländern und die geringe Umwandlungsrate von α-Linolensäure oder ALA (18:3 n-3) in DHA bei menschlichen Säuglingen können zu einer unzureichenden Versorgung des neugeborenen Gehirns führen.

Die meisten der in diesem Bereich durchgeführten prospektiven Studien haben die Auswirkungen einer mütterlichen Nahrungsergänzung mit Fischölen, Algenölen, Chiaöl und Leinöl untersucht. Der positive Zusammenhang zwischen der Häufigkeit des Fischkonsums und dem DHA-Gehalt in der Muttermilch wurde bislang nur in retrospektiven Studien untersucht.

Auf dieser Grundlage ist der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie die Bewertung der Wirksamkeit einer Ernährungsberatung, die speziell darauf abzielt, die Aufnahme von ALA und seinen langkettigen Derivaten auf das Lipidprofil der Muttermilch zu erhöhen. Frauen in der Interventionsgruppe erhalten ein informatives Schema zu Lebensmitteloptionen mit dem höchsten Gehalt an den oben genannten mehrfach ungesättigten Fettsäuren. Das erwartete Ergebnis 3 Monate nach der Entbindung in der Interventionsgruppe ist ein um 80 % höherer DHA-Anstieg in der Muttermilch als der in der Kontrollgruppe (Frauen mit freier Diät) ermittelte Wert. Die Ernährungsgewohnheiten bei der Einschreibung und die tatsächliche Aufnahme werden eine Woche lang vor den beiden Milchproben aufgezeichnet. Die Forschung zielt auch darauf ab, die Wirksamkeit einer ernährungspädagogischen Intervention ohne strenge vorgegebene Schemata und vor allem ohne die Hilfe von Nahrungsergänzungsmitteln zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Silvia Fanaro, MD
  • Telefonnummer: +390532236014
  • E-Mail: fnrslv@unife.it

Studienorte

      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • UO Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology
        • Kontakt:
          • Silvia Fanaro, MD
        • Kontakt:
          • Alice Gollini, Student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die nach > 33 Wochen GA entbunden haben
  • anhaltendes Stillen
  • Einwilligung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das Stillen
  • Fehlbildungen des Neugeborenen oder genetische Anomalien
  • Sprachbarriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Erhöhung der durchschnittlichen Aufnahme von DHA über die Nahrung: Ernährungshinweise zur Konzentration von Docosahexaensäure (DHA) in mehreren Lebensmitteln; die empfohlene tägliche oder wöchentliche Aufnahme verschiedener Nahrungsmittel (tierisch, pflanzlich), um die durchschnittliche Aufnahme von 300-350 mg DHA/Tag zu erreichen
Spezifische Ernährungsempfehlungen zur Erhöhung der täglichen/wöchentlichen Aufnahme von Docosahexaensäure bei stillenden Müttern in den ersten 3 Monaten nach der Entbindung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine spezifischen Ernährungsempfehlungen; Nur Befürwortung und Förderung des Stillens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Lipidprofils der Muttermilch nach 3-monatiger DHA/ALA-Ernährungsanreicherung
Zeitfenster: 80 Tage
Beurteilung des Lipidprofils der Muttermilch 10 Tage und 3 Monate nach der Entbindung. Bewertung der Wirkung der DHA/ALA-Ernährungsanreicherung während des Studienzeitraums. Es wird eine Messung der Konzentration von Gesamtfett (g/100 ml), gesättigten Fettsäuren, einfach ungesättigten Fettsäuren und mehrfach ungesättigten Fettsäuren (mg/100 ml) und insbesondere der Konzentration von LA, ALA, ARA, DHA und EPA (mg/100 ml) durchgeführt mit Gaschromatograph gekoppelt an ein MS/MS-Massenspektrometer.
80 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale des Lipidprofils in der Muttermilch von Müttern, die Frühgeborene oder termingerecht geborene Kinder zur Welt bringen
Zeitfenster: 80 Tage

Merkmale des Lipidprofils in der Muttermilch von Müttern, die Säuglinge im Gestationsalter von 34 bis 36 Wochen und 6 Tagen oder > 37 Wochen zur Welt gebracht haben.

Es wird eine Messung der Konzentration von Gesamtfett (g/100 ml), gesättigten Fettsäuren, einfach ungesättigten Fettsäuren und mehrfach ungesättigten Fettsäuren (mg/100 ml) und insbesondere der Konzentration von LA, ALA, ARA, DHA und EPA (mg/100 ml) durchgeführt mit Gaschromatograph gekoppelt an ein MS/MS-Massenspektrometer.

80 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Fanaro, MD, Medical Science Department, University of Ferrara, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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