- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03808207
Beurteilung des Lipidprofils der Muttermilch und Einflüsse der Ernährung der Mutter
Bewertung des Lipidprofils der Muttermilch und Einflüsse der Ernährung der Mutter
Das Profil der Muttermilch ist einzigartig und die Ernährung spielt eine entscheidende Rolle bei der Bestimmung ihrer Zusammensetzung.
Stillende Mütter erhalten in der Regel keine spezifischen Ernährungshinweise zur Verbesserung des Lipidprofils der Milch, obwohl wissenschaftliche Beweise für die Bedeutung von DHA in der Ernährung des Säuglings vorliegen.
Ziel der Forschung ist es, die Wirkung einer Ernährungsberatung, die speziell auf die Erhöhung der Aufnahme von ω3-Fettsäuren (DHA, EPA und ALA) abzielt, auf das Lipidprofil der Muttermilch zu bestimmen, um wirksame und praktikable Nährwertangaben für stillende Frauen zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Muttermilch mit ihren einzigartigen und unnachahmlichen Eigenschaften ist die ideale Ernährung für ausgetragene Babys. Die Ernährung der Mutter hat großen Einfluss auf die Zusammensetzung der Milch, insbesondere auf ihr Lipidprofil, das etwa 50 % des Energiebedarfs des Säuglings deckt. Insbesondere der Anteil mehrfach ungesättigter Fettsäuren kann je nach ethnischer Herkunft und Ernährungsgewohnheiten variieren.
Docosahexaensäure oder DHA (22:6 n-3), eine langkettige Fettsäure aus der Omega-3-Reihe, spielt eine grundlegende Rolle bei der Neurogenese und Neurotransmission sowie beim Sehen, da sie in beiden Gehirnen, insbesondere in neuronalen Synapsen, vorhanden ist und in retinalen Photorezeptoren. Insbesondere das Gehirn wächst von der Geburt bis zum ersten Lebensjahr schnell und dieses Wachstum muss durch die ausreichende und ausgewogene Zufuhr aller Fettsäuren unterstützt werden; Unter diesen haben wir gesehen, dass DHA eine vorrangige Rolle spielt. Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass höhere Konzentrationen in der Muttermilch und/oder im mütterlichen und/oder neonatalen DHA-Blut mit einer größeren Sehschärfe, Sprachentwicklung, psychomotorischen Entwicklung, Aufmerksamkeit und höheren IQ-Werten bei Kindern verbunden sind. Der Mangel an DHA in der Ernährung von Müttern in westlichen Ländern und die geringe Umwandlungsrate von α-Linolensäure oder ALA (18:3 n-3) in DHA bei menschlichen Säuglingen können zu einer unzureichenden Versorgung des neugeborenen Gehirns führen.
Die meisten der in diesem Bereich durchgeführten prospektiven Studien haben die Auswirkungen einer mütterlichen Nahrungsergänzung mit Fischölen, Algenölen, Chiaöl und Leinöl untersucht. Der positive Zusammenhang zwischen der Häufigkeit des Fischkonsums und dem DHA-Gehalt in der Muttermilch wurde bislang nur in retrospektiven Studien untersucht.
Auf dieser Grundlage ist der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie die Bewertung der Wirksamkeit einer Ernährungsberatung, die speziell darauf abzielt, die Aufnahme von ALA und seinen langkettigen Derivaten auf das Lipidprofil der Muttermilch zu erhöhen. Frauen in der Interventionsgruppe erhalten ein informatives Schema zu Lebensmitteloptionen mit dem höchsten Gehalt an den oben genannten mehrfach ungesättigten Fettsäuren. Das erwartete Ergebnis 3 Monate nach der Entbindung in der Interventionsgruppe ist ein um 80 % höherer DHA-Anstieg in der Muttermilch als der in der Kontrollgruppe (Frauen mit freier Diät) ermittelte Wert. Die Ernährungsgewohnheiten bei der Einschreibung und die tatsächliche Aufnahme werden eine Woche lang vor den beiden Milchproben aufgezeichnet. Die Forschung zielt auch darauf ab, die Wirksamkeit einer ernährungspädagogischen Intervention ohne strenge vorgegebene Schemata und vor allem ohne die Hilfe von Nahrungsergänzungsmitteln zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Silvia Fanaro, MD
- Telefonnummer: +390532236014
- E-Mail: fnrslv@unife.it
Studienorte
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Ferrara, Italien, 44124
- Rekrutierung
- UO Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology
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Kontakt:
- Silvia Fanaro, MD
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Kontakt:
- Alice Gollini, Student
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die nach > 33 Wochen GA entbunden haben
- anhaltendes Stillen
- Einwilligung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für das Stillen
- Fehlbildungen des Neugeborenen oder genetische Anomalien
- Sprachbarriere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Erhöhung der durchschnittlichen Aufnahme von DHA über die Nahrung: Ernährungshinweise zur Konzentration von Docosahexaensäure (DHA) in mehreren Lebensmitteln; die empfohlene tägliche oder wöchentliche Aufnahme verschiedener Nahrungsmittel (tierisch, pflanzlich), um die durchschnittliche Aufnahme von 300-350 mg DHA/Tag zu erreichen
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Spezifische Ernährungsempfehlungen zur Erhöhung der täglichen/wöchentlichen Aufnahme von Docosahexaensäure bei stillenden Müttern in den ersten 3 Monaten nach der Entbindung
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine spezifischen Ernährungsempfehlungen; Nur Befürwortung und Förderung des Stillens.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des Lipidprofils der Muttermilch nach 3-monatiger DHA/ALA-Ernährungsanreicherung
Zeitfenster: 80 Tage
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Beurteilung des Lipidprofils der Muttermilch 10 Tage und 3 Monate nach der Entbindung.
Bewertung der Wirkung der DHA/ALA-Ernährungsanreicherung während des Studienzeitraums.
Es wird eine Messung der Konzentration von Gesamtfett (g/100 ml), gesättigten Fettsäuren, einfach ungesättigten Fettsäuren und mehrfach ungesättigten Fettsäuren (mg/100 ml) und insbesondere der Konzentration von LA, ALA, ARA, DHA und EPA (mg/100 ml) durchgeführt mit Gaschromatograph gekoppelt an ein MS/MS-Massenspektrometer.
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80 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Merkmale des Lipidprofils in der Muttermilch von Müttern, die Frühgeborene oder termingerecht geborene Kinder zur Welt bringen
Zeitfenster: 80 Tage
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Merkmale des Lipidprofils in der Muttermilch von Müttern, die Säuglinge im Gestationsalter von 34 bis 36 Wochen und 6 Tagen oder > 37 Wochen zur Welt gebracht haben. Es wird eine Messung der Konzentration von Gesamtfett (g/100 ml), gesättigten Fettsäuren, einfach ungesättigten Fettsäuren und mehrfach ungesättigten Fettsäuren (mg/100 ml) und insbesondere der Konzentration von LA, ALA, ARA, DHA und EPA (mg/100 ml) durchgeführt mit Gaschromatograph gekoppelt an ein MS/MS-Massenspektrometer. |
80 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Fanaro, MD, Medical Science Department, University of Ferrara, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HM2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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