Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het lipidenprofiel van menselijke melk en invloeden van het dieet van de moeder

14 januari 2019 bijgewerkt door: Fanaro Silvia, Università degli Studi di Ferrara

Beoordeling van het lipidenprofiel van moedermelk en invloeden van het dieet van de moeder Valutazione Del Profilo Lipidico Del Latte Materno e Della Sua Variazione in Relazione Alla Dieta Materna

Het profiel van moedermelk is uniek en voeding speelt een cruciale rol bij het bepalen van de samenstelling ervan.

In de regel krijgen moeders die borstvoeding geven geen specifieke voedingsindicaties die gericht zijn op het verbeteren van het lipidenprofiel van melk, ondanks wetenschappelijk bewijs voor het belang van DHA in de voeding van het kind.

Het onderzoek heeft tot doel het effect te bepalen van een voedingsadvies dat specifiek gericht is op het verhogen van de inname van vetzuren ω3 (DHA, EPA en ALA) op het lipidenprofiel van moedermelk, om zo effectieve en levensvatbare voedingsclaims voor vrouwen die borstvoeding geven te identificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Moedermelk, met zijn unieke en onnavolgbare eigenschappen, is de ideale voeding voor voldragen baby's. Het dieet van de moeder heeft een sterke invloed op de samenstelling van melk, in het bijzonder op het lipidenprofiel, dat voorziet in ongeveer 50% van de energiebehoefte van het kind. Met name de fractie meervoudig onverzadigde vetzuren kan variëren naargelang de etnische afkomst en de voedingsgewoonten.

Docosahexaeenzuur of DHA (22: 6 n-3), een langketenig vetzuur uit de omega 3-serie, speelt een fundamentele rol bij neurogenese en neurotransmissie, evenals bij het gezichtsvermogen, aangezien het aanwezig is in beide hersenen, met name in neurale synapsen , en in fotoreceptoren van het netvlies. Met name de hersenen groeien snel vanaf de geboorte tot het eerste levensjaar, en deze groei moet worden ondersteund door een adequate en evenwichtige inname van alle vetzuren; onder deze hebben we gezien dat DHA een prioritaire rol speelt. Observationele studies hebben aangetoond dat hogere concentraties in moedermelk en/of maternale en/of neonatale DHA-bloed geassocieerd zijn met grotere gezichtsscherpte, taalontwikkeling, psychomotorische ontwikkeling, aandacht en hogere IQ-scores bij kinderen. Het gebrek aan DHA in het moederlijke dieet van westerse landen en de lage omzettingssnelheid van α-linoleenzuur of ALA (18: 3 n-3) in DHA bij menselijke baby's, kan resulteren in een onvoldoende toevoer voor de pasgeboren hersenen.

De meeste van de prospectieve onderzoeken die op dit gebied zijn uitgevoerd, hebben de effecten geëvalueerd van maternale suppletie van visolie, algenolie, chia-olie en lijnzaadolie. Op dit moment is het positieve verband tussen de frequentie van visconsumptie en DHA-spiegels in moedermelk alleen in retrospectieve studies geëvalueerd.

Op basis hiervan is het doel van deze gerandomiseerde klinische studie de evaluatie van de werkzaamheid van een voedingsadvies dat specifiek gericht is op het verhogen van de inname van ALA en zijn langeketenderivaten op het lipidenprofiel van moedermelk. Vrouwen in de interventiegroep krijgen een voorlichtingsschema over voedselopties met het hoogste gehalte aan de bovengenoemde meervoudig onverzadigde vetzuren. Het verwachte resultaat, 3 maanden na de bevalling, in de interventiegroep is een toename van DHA in de moedermelk die 80% hoger is dan de waarde die werd gevonden in de controlegroep (vrouwen op een vrij dieet). Eetgewoonten bij inschrijving en daadwerkelijke innames worden geregistreerd gedurende 1 week voor de twee melkafnames. Het onderzoek is ook gericht op het verifiëren van de effectiviteit van een voedingseducatieve interventie, zonder strikte vooropgestelde schema's en vooral zonder de hulp van voedingssupplementen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ferrara, Italië, 44124
        • Werving
        • UO Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology
        • Contact:
          • Silvia Fanaro, MD
        • Contact:
          • Alice Gollini, Student

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die zijn bevallen na > 33 weken GA
  • lopende borstvoeding
  • toestemming gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor borstvoeding
  • neonatale misvormingen of genetische afwijkingen
  • taalbarriere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Verhoging van de gemiddelde inname van DHA via de voeding: voedingsadviezen met betrekking tot de concentratie docosahexaeenzuur (DHA) in verschillende voedingsmiddelen; de aanbevolen dagelijkse of wekelijkse inname van verschillende voedingsopties (dierlijk, plantaardig) om de gemiddelde inname van 300-350 mg DHA/dag te bereiken
Specifieke voedingsadviezen om de dagelijkse/wekelijkse inname van docosahexaeenzuur van moeders die borstvoeding geven gedurende de eerste 3 maanden na de bevalling te verhogen
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen specifiek dieetadvies; Alleen goedkeuring en promotie van borstvoeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het lipidenprofiel van moedermelk na 3 maanden DHA/ALA-dieetverrijking
Tijdsspanne: 80 dagen
Beoordeling van het lipidenprofiel van moedermelk 10 dagen en 3 maanden na de bevalling. Evaluatie van het effect van DHA/ALA-dieetverrijking tijdens de onderzoeksperiode. Meting van totaal vet (g/100 ml), verzadigde vetzuren, enkelvoudig onverzadigde vetzuren en meervoudig onverzadigde vetzuren concentratie (mg/100 ml), en specifiek LA, ALA, ARA, DHA en EPA concentratie (mg/100 ml) zal worden uitgevoerd met gaschromatograaf gekoppeld aan een MS/MS massaspectrometer.
80 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van het lipidenprofiel in moedermelk van moeders die te vroeg geboren of voldragen baby's ter wereld brengen
Tijdsspanne: 80 dagen

Kenmerken van het lipidenprofiel in moedermelk van moeders die baby's met een zwangerschapsduur van 34-36 weken en 6 dagen of meer dan 37 weken ter wereld brachten.

Meting van totaal vet (g/100 ml), verzadigde vetzuren, enkelvoudig onverzadigde vetzuren en meervoudig onverzadigde vetzuren concentratie (mg/100 ml), en specifiek LA, ALA, ARA, DHA en EPA concentratie (mg/100 ml) zal worden uitgevoerd met gaschromatograaf gekoppeld aan een MS/MS massaspectrometer.

80 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Fanaro, MD, Medical Science Department, University of Ferrara, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HM2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren