- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03808207
Beoordeling van het lipidenprofiel van menselijke melk en invloeden van het dieet van de moeder
Beoordeling van het lipidenprofiel van moedermelk en invloeden van het dieet van de moeder Valutazione Del Profilo Lipidico Del Latte Materno e Della Sua Variazione in Relazione Alla Dieta Materna
Het profiel van moedermelk is uniek en voeding speelt een cruciale rol bij het bepalen van de samenstelling ervan.
In de regel krijgen moeders die borstvoeding geven geen specifieke voedingsindicaties die gericht zijn op het verbeteren van het lipidenprofiel van melk, ondanks wetenschappelijk bewijs voor het belang van DHA in de voeding van het kind.
Het onderzoek heeft tot doel het effect te bepalen van een voedingsadvies dat specifiek gericht is op het verhogen van de inname van vetzuren ω3 (DHA, EPA en ALA) op het lipidenprofiel van moedermelk, om zo effectieve en levensvatbare voedingsclaims voor vrouwen die borstvoeding geven te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moedermelk, met zijn unieke en onnavolgbare eigenschappen, is de ideale voeding voor voldragen baby's. Het dieet van de moeder heeft een sterke invloed op de samenstelling van melk, in het bijzonder op het lipidenprofiel, dat voorziet in ongeveer 50% van de energiebehoefte van het kind. Met name de fractie meervoudig onverzadigde vetzuren kan variëren naargelang de etnische afkomst en de voedingsgewoonten.
Docosahexaeenzuur of DHA (22: 6 n-3), een langketenig vetzuur uit de omega 3-serie, speelt een fundamentele rol bij neurogenese en neurotransmissie, evenals bij het gezichtsvermogen, aangezien het aanwezig is in beide hersenen, met name in neurale synapsen , en in fotoreceptoren van het netvlies. Met name de hersenen groeien snel vanaf de geboorte tot het eerste levensjaar, en deze groei moet worden ondersteund door een adequate en evenwichtige inname van alle vetzuren; onder deze hebben we gezien dat DHA een prioritaire rol speelt. Observationele studies hebben aangetoond dat hogere concentraties in moedermelk en/of maternale en/of neonatale DHA-bloed geassocieerd zijn met grotere gezichtsscherpte, taalontwikkeling, psychomotorische ontwikkeling, aandacht en hogere IQ-scores bij kinderen. Het gebrek aan DHA in het moederlijke dieet van westerse landen en de lage omzettingssnelheid van α-linoleenzuur of ALA (18: 3 n-3) in DHA bij menselijke baby's, kan resulteren in een onvoldoende toevoer voor de pasgeboren hersenen.
De meeste van de prospectieve onderzoeken die op dit gebied zijn uitgevoerd, hebben de effecten geëvalueerd van maternale suppletie van visolie, algenolie, chia-olie en lijnzaadolie. Op dit moment is het positieve verband tussen de frequentie van visconsumptie en DHA-spiegels in moedermelk alleen in retrospectieve studies geëvalueerd.
Op basis hiervan is het doel van deze gerandomiseerde klinische studie de evaluatie van de werkzaamheid van een voedingsadvies dat specifiek gericht is op het verhogen van de inname van ALA en zijn langeketenderivaten op het lipidenprofiel van moedermelk. Vrouwen in de interventiegroep krijgen een voorlichtingsschema over voedselopties met het hoogste gehalte aan de bovengenoemde meervoudig onverzadigde vetzuren. Het verwachte resultaat, 3 maanden na de bevalling, in de interventiegroep is een toename van DHA in de moedermelk die 80% hoger is dan de waarde die werd gevonden in de controlegroep (vrouwen op een vrij dieet). Eetgewoonten bij inschrijving en daadwerkelijke innames worden geregistreerd gedurende 1 week voor de twee melkafnames. Het onderzoek is ook gericht op het verifiëren van de effectiviteit van een voedingseducatieve interventie, zonder strikte vooropgestelde schema's en vooral zonder de hulp van voedingssupplementen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië, 44124
- Werving
- UO Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology
-
Contact:
- Silvia Fanaro, MD
-
Contact:
- Alice Gollini, Student
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die zijn bevallen na > 33 weken GA
- lopende borstvoeding
- toestemming gekregen
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor borstvoeding
- neonatale misvormingen of genetische afwijkingen
- taalbarriere
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Verhoging van de gemiddelde inname van DHA via de voeding: voedingsadviezen met betrekking tot de concentratie docosahexaeenzuur (DHA) in verschillende voedingsmiddelen; de aanbevolen dagelijkse of wekelijkse inname van verschillende voedingsopties (dierlijk, plantaardig) om de gemiddelde inname van 300-350 mg DHA/dag te bereiken
|
Specifieke voedingsadviezen om de dagelijkse/wekelijkse inname van docosahexaeenzuur van moeders die borstvoeding geven gedurende de eerste 3 maanden na de bevalling te verhogen
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen specifiek dieetadvies; Alleen goedkeuring en promotie van borstvoeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het lipidenprofiel van moedermelk na 3 maanden DHA/ALA-dieetverrijking
Tijdsspanne: 80 dagen
|
Beoordeling van het lipidenprofiel van moedermelk 10 dagen en 3 maanden na de bevalling.
Evaluatie van het effect van DHA/ALA-dieetverrijking tijdens de onderzoeksperiode.
Meting van totaal vet (g/100 ml), verzadigde vetzuren, enkelvoudig onverzadigde vetzuren en meervoudig onverzadigde vetzuren concentratie (mg/100 ml), en specifiek LA, ALA, ARA, DHA en EPA concentratie (mg/100 ml) zal worden uitgevoerd met gaschromatograaf gekoppeld aan een MS/MS massaspectrometer.
|
80 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van het lipidenprofiel in moedermelk van moeders die te vroeg geboren of voldragen baby's ter wereld brengen
Tijdsspanne: 80 dagen
|
Kenmerken van het lipidenprofiel in moedermelk van moeders die baby's met een zwangerschapsduur van 34-36 weken en 6 dagen of meer dan 37 weken ter wereld brachten. Meting van totaal vet (g/100 ml), verzadigde vetzuren, enkelvoudig onverzadigde vetzuren en meervoudig onverzadigde vetzuren concentratie (mg/100 ml), en specifiek LA, ALA, ARA, DHA en EPA concentratie (mg/100 ml) zal worden uitgevoerd met gaschromatograaf gekoppeld aan een MS/MS massaspectrometer. |
80 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Fanaro, MD, Medical Science Department, University of Ferrara, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .