Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Human Milk Lipid Profile Assessment and Influences of Mother's Diet

14 januari 2019 uppdaterad av: Fanaro Silvia, Università degli Studi di Ferrara

Human Milk Lipid Profile Assessment and Influences of Mother's Diet Valutazione Del Profilo Lipidico Del Latte Materno e Della Sua Variazione in Relazione Alla Dieta Materna

Humanmjölkprofilen är unik och kosten spelar en central roll för att bestämma dess sammansättning.

Som regel får ammande mödrar inga specifika näringsindikationer som syftar till att förbättra mjölkens lipidprofil, trots vetenskapliga bevis för vikten av DHA i spädbarnets kost.

Forskningen syftar till att fastställa effekten av en kostrådgivning specifikt inriktad på att öka intaget av fettsyrorna ω3 (DHA, EPA och ALA) på bröstmjölkens lipidprofil, för att identifiera effektiva och hållbara näringspåståenden för ammande kvinnor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstmjölk, med sina unika och oefterhärmliga egenskaper, är den idealiska matningen för fullgångna barn. Moderns kost påverkar starkt mjölkens sammansättning, i synnerhet dess lipidprofi, som ger cirka 50 % av barnets energibehov. I synnerhet kan fraktionen av fleromättade fettsyror variera beroende på etniskt ursprung och kostvana.

Dokosahexaensyra eller DHA (22:6 n-3), en långkedjig fettsyra från omega 3-serien, spelar en grundläggande roll i neurogenes och neurotransmission såväl som i synen, eftersom den finns i båda hjärnorna, särskilt i neurala synapser och i retinala fotoreceptorer. I synnerhet växer hjärnan snabbt från födseln till det första levnadsåret, och denna tillväxt måste stödjas av ett adekvat och balanserat intag av alla fettsyror; bland dessa har vi sett att DHA har en prioriterad roll. Observationsstudier har visat att högre koncentrationer i bröstmjölk och/eller moderns och/eller neonatalt DHA-blod är associerade med större synskärpa, språkutveckling, psykomotorisk utveckling, uppmärksamhet och högre IQ-poäng hos barn. Bristen på DHA i moderns kost i västerländska länder, och den låga omvandlingshastigheten av α-linolensyra eller ALA (18:3 n-3) i DHA hos människor hos spädbarn, kan resultera i otillräcklig tillgång till den nyfödda hjärnan.

De flesta av de prospektiva studier som genomförts inom detta område har utvärderat effekterna av moderstillskott av fiskoljor, algoljor, chiaolja, linolja. För närvarande har det positiva sambandet mellan frekvensen av fiskkonsumtion och DHA-nivåer i bröstmjölk endast utvärderats i retrospektiva studier.

På grundval av dessa är syftet med denna randomiserade kliniska prövning att utvärdera effekten av en kostrådgivning som specifikt syftar till att öka intaget av ALA och dess långkedjiga derivat på bröstmjölkens lipidprofil. Kvinnor i interventionsgruppen kommer att få ett informativt schema om matalternativ med det högsta innehållet av de ovannämnda fleromättade fettsyrorna. Det förväntade resultatet, 3 månader efter förlossningen, i interventionsgruppen är en ökning av DHA i bröstmjölk 80 % högre än värdet som hittades i kontrollgruppen (kvinnor på fri diet). Kostvanor vid inskrivning och faktiska intag kommer att registreras under 1 vecka före de två mjölkproverna. Forskningen syftar också till att verifiera effektiviteten av en näringspedagogisk intervention, utan strikta förutbestämda planer, och framför allt utan hjälp av kosttillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Silvia Fanaro, MD
  • Telefonnummer: +390532236014
  • E-post: fnrslv@unife.it

Studieorter

      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrytering
        • UO Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology
        • Kontakt:
          • Silvia Fanaro, MD
        • Kontakt:
          • Alice Gollini, Student

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som har förlossat vid > 33 veckor GA
  • pågående amning
  • samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för amning
  • neonatala missbildningar eller genetiska anomalier
  • Språkhinder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Ökning av det genomsnittliga intaget av DHA: kostråd om koncentrationen av dokosahexaensyra (DHA) i flera livsmedel; det rekommenderade dagliga eller veckovisa intaget av olika matalternativ (djur, vegetabiliskt) för att nå det genomsnittliga intaget på 300-350 mg DHA/dag
Specifika kostråd för att öka det dagliga/veckovisa intaget av dokosahexaensyra hos ammande mödrar under de första 3 månaderna efter förlossningen
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inga specifika kostråd; Endast stöd och främjande av amning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av lipidprofil för bröstmjölk efter 3 månaders DHA/ALA-dietberikning
Tidsram: 80 dagar
Lipidprofilbedömning av bröstmjölk 10 dagar och 3 månader efter leverans. Utvärdering av effekten av DHA/ALA-dietberikning under studieperioden. Mätning av totalt fett (g/100 ml), mättade fettsyror, enkelomättade fettsyror och fleromättade fettsyror koncentration (mg/100 ml), och specifikt LA, ALA, ARA, DHA och EPA koncentration (mg/100 ml) kommer att utföras med gaskromatograf kopplad till en MS/MS-masspektrometer.
80 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidprofilegenskaper i modersmjölk hos mödrar som föder för tidigt födda barn
Tidsram: 80 dagar

Lipidprofilegenskaper i modersmjölk hos mödrar som födde 34-36 veckor och 6 dagar eller >37 veckors graviditetsålder.

Mätning av totalt fett (g/100 ml), mättade fettsyror, enkelomättade fettsyror och fleromättade fettsyror koncentration (mg/100 ml), och specifikt LA, ALA, ARA, DHA och EPA koncentration (mg/100 ml) kommer att utföras med gaskromatograf kopplad till en MS/MS-masspektrometer.

80 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia Fanaro, MD, Medical Science Department, University of Ferrara, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HM2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kostvana

3
Prenumerera