- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03808207
Human Milk Lipid Profile Assessment and Influences of Mother's Diet
Human Milk Lipid Profile Assessment and Influences of Mother's Diet Valutazione Del Profilo Lipidico Del Latte Materno e Della Sua Variazione in Relazione Alla Dieta Materna
Humanmjölkprofilen är unik och kosten spelar en central roll för att bestämma dess sammansättning.
Som regel får ammande mödrar inga specifika näringsindikationer som syftar till att förbättra mjölkens lipidprofil, trots vetenskapliga bevis för vikten av DHA i spädbarnets kost.
Forskningen syftar till att fastställa effekten av en kostrådgivning specifikt inriktad på att öka intaget av fettsyrorna ω3 (DHA, EPA och ALA) på bröstmjölkens lipidprofil, för att identifiera effektiva och hållbara näringspåståenden för ammande kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstmjölk, med sina unika och oefterhärmliga egenskaper, är den idealiska matningen för fullgångna barn. Moderns kost påverkar starkt mjölkens sammansättning, i synnerhet dess lipidprofi, som ger cirka 50 % av barnets energibehov. I synnerhet kan fraktionen av fleromättade fettsyror variera beroende på etniskt ursprung och kostvana.
Dokosahexaensyra eller DHA (22:6 n-3), en långkedjig fettsyra från omega 3-serien, spelar en grundläggande roll i neurogenes och neurotransmission såväl som i synen, eftersom den finns i båda hjärnorna, särskilt i neurala synapser och i retinala fotoreceptorer. I synnerhet växer hjärnan snabbt från födseln till det första levnadsåret, och denna tillväxt måste stödjas av ett adekvat och balanserat intag av alla fettsyror; bland dessa har vi sett att DHA har en prioriterad roll. Observationsstudier har visat att högre koncentrationer i bröstmjölk och/eller moderns och/eller neonatalt DHA-blod är associerade med större synskärpa, språkutveckling, psykomotorisk utveckling, uppmärksamhet och högre IQ-poäng hos barn. Bristen på DHA i moderns kost i västerländska länder, och den låga omvandlingshastigheten av α-linolensyra eller ALA (18:3 n-3) i DHA hos människor hos spädbarn, kan resultera i otillräcklig tillgång till den nyfödda hjärnan.
De flesta av de prospektiva studier som genomförts inom detta område har utvärderat effekterna av moderstillskott av fiskoljor, algoljor, chiaolja, linolja. För närvarande har det positiva sambandet mellan frekvensen av fiskkonsumtion och DHA-nivåer i bröstmjölk endast utvärderats i retrospektiva studier.
På grundval av dessa är syftet med denna randomiserade kliniska prövning att utvärdera effekten av en kostrådgivning som specifikt syftar till att öka intaget av ALA och dess långkedjiga derivat på bröstmjölkens lipidprofil. Kvinnor i interventionsgruppen kommer att få ett informativt schema om matalternativ med det högsta innehållet av de ovannämnda fleromättade fettsyrorna. Det förväntade resultatet, 3 månader efter förlossningen, i interventionsgruppen är en ökning av DHA i bröstmjölk 80 % högre än värdet som hittades i kontrollgruppen (kvinnor på fri diet). Kostvanor vid inskrivning och faktiska intag kommer att registreras under 1 vecka före de två mjölkproverna. Forskningen syftar också till att verifiera effektiviteten av en näringspedagogisk intervention, utan strikta förutbestämda planer, och framför allt utan hjälp av kosttillskott.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Silvia Fanaro, MD
- Telefonnummer: +390532236014
- E-post: fnrslv@unife.it
Studieorter
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Rekrytering
- UO Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology
-
Kontakt:
- Silvia Fanaro, MD
-
Kontakt:
- Alice Gollini, Student
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som har förlossat vid > 33 veckor GA
- pågående amning
- samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för amning
- neonatala missbildningar eller genetiska anomalier
- Språkhinder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Ökning av det genomsnittliga intaget av DHA: kostråd om koncentrationen av dokosahexaensyra (DHA) i flera livsmedel; det rekommenderade dagliga eller veckovisa intaget av olika matalternativ (djur, vegetabiliskt) för att nå det genomsnittliga intaget på 300-350 mg DHA/dag
|
Specifika kostråd för att öka det dagliga/veckovisa intaget av dokosahexaensyra hos ammande mödrar under de första 3 månaderna efter förlossningen
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inga specifika kostråd; Endast stöd och främjande av amning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av lipidprofil för bröstmjölk efter 3 månaders DHA/ALA-dietberikning
Tidsram: 80 dagar
|
Lipidprofilbedömning av bröstmjölk 10 dagar och 3 månader efter leverans.
Utvärdering av effekten av DHA/ALA-dietberikning under studieperioden.
Mätning av totalt fett (g/100 ml), mättade fettsyror, enkelomättade fettsyror och fleromättade fettsyror koncentration (mg/100 ml), och specifikt LA, ALA, ARA, DHA och EPA koncentration (mg/100 ml) kommer att utföras med gaskromatograf kopplad till en MS/MS-masspektrometer.
|
80 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lipidprofilegenskaper i modersmjölk hos mödrar som föder för tidigt födda barn
Tidsram: 80 dagar
|
Lipidprofilegenskaper i modersmjölk hos mödrar som födde 34-36 veckor och 6 dagar eller >37 veckors graviditetsålder. Mätning av totalt fett (g/100 ml), mättade fettsyror, enkelomättade fettsyror och fleromättade fettsyror koncentration (mg/100 ml), och specifikt LA, ALA, ARA, DHA och EPA koncentration (mg/100 ml) kommer att utföras med gaskromatograf kopplad till en MS/MS-masspektrometer. |
80 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Silvia Fanaro, MD, Medical Science Department, University of Ferrara, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HM2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kostvana
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de São João, E.P.E.; Centro de Investigação... och andra samarbetspartnersRekryteringNäringsstatus | Diet, vegetarian | Diet, vegan | Metabolisk profilPortugal
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekryteringDiet, hälsosamFörenta staterna
-
Universitas Katolik Widya Mandala SurabayaHar inte rekryterat ännuDiet, hälsosamIndonesien
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAvslutadDiet | Vanor
-
North Carolina State UniversityDuke UniversityIndragen