Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Milk Lipid Profile Assessment og påvirkning av mors kosthold

14. januar 2019 oppdatert av: Fanaro Silvia, Università degli Studi di Ferrara

Human Milk Lipid Profilvurdering og påvirkning av mors kosthold Valutazione Del Profilo Lipidico Del Latte Materno e Della Sua Variazione in Relazione Alla Dieta Materna

Human melkeprofil er unik og kostholdet spiller en sentral rolle i å bestemme sammensetningen.

Som regel mottar ikke ammende mødre spesifikke ernæringsindikasjoner rettet mot å forbedre lipidprofilen til melk, til tross for vitenskapelig bevis for viktigheten av DHA i spedbarnets kosthold.

Forskningen tar sikte på å bestemme effekten av en kostholdsveiledning spesifikt rettet mot å øke inntaket av fettsyrer ω3 (DHA, EPA og ALA) på lipidprofilen til morsmelk, for å identifisere effektive og levedyktige ernæringspåstander for ammende kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Morsmelk, med sine unike og uforlignelige egenskaper, er den ideelle fôringen for fullbårne babyer. Morens kosthold påvirker sterkt sammensetningen av melk, spesielt dens lipidprofyle, som gir omtrent 50 % av spedbarnets energibehov. Spesielt kan den flerumettede fettsyrefraksjonen variere i henhold til etnisk opprinnelse og kostholdsvaner.

Dokosaheksaensyre eller DHA (22:6 n-3), en langkjedet fettsyre fra omega 3-serien, spiller en grunnleggende rolle i nevrogenese og nevrotransmisjon så vel som i synet, da det er tilstede i begge hjerner, spesielt i nevrale synapser , og i retinale fotoreseptorer. Spesielt vokser hjernen raskt fra fødsel til første leveår, og denne veksten må støttes av tilstrekkelig og balansert inntak av alle fettsyrer; blant disse har vi sett at DHA har en prioritert rolle. Observasjonsstudier har vist at høyere konsentrasjoner i morsmelk og/eller mors og/eller neonatalt DHA-blod er assosiert med større synsskarphet, språkutvikling, psykomotorisk utvikling, oppmerksomhet og høyere IQ-score hos barn. Mangelen på DHA i mors kosthold i vestlige land, og den lave konverteringsraten av α-linolensyre eller ALA (18: 3 n-3) i DHA hos mennesker, kan føre til utilstrekkelig forsyning til den nyfødte hjernen.

De fleste av de prospektive studiene utført på dette området har evaluert effekten av maternell tilskudd av fiskeoljer, algeoljer, chiaolje, linolje. For tiden er den positive sammenhengen mellom frekvensen av fiskekonsum og DHA-nivåer i morsmelk kun evaluert i retrospektive studier.

På dette grunnlaget er formålet med denne randomiserte kliniske studien evalueringen av effekten av en kostholdsveiledning spesielt rettet mot å øke inntaket av ALA og dets langkjedede derivater på lipidprofilen til morsmelk. Kvinner i intervensjonsgruppen vil få et informativt opplegg om matalternativer med det høyeste innholdet av de nevnte flerumettede fettsyrene. Det forventede resultatet, 3 måneder etter fødsel, i intervensjonsgruppen er en økning av DHA i morsmelk 80 % høyere enn verdien funnet i kontrollgruppen (kvinner på fri diett). Kostvaner ved påmelding og faktisk inntak vil bli registrert i 1 uke før de to melkeprøvene. Forskningen er også rettet mot å verifisere effekten av en ernæringspedagogisk intervensjon, uten strenge forhåndsbestemte ordninger, og fremfor alt uten hjelp av kosttilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ferrara, Italia, 44124
        • Rekruttering
        • UO Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology
        • Ta kontakt med:
          • Silvia Fanaro, MD
        • Ta kontakt med:
          • Alice Gollini, Student

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som har født ved > 33 uker GA
  • pågående amming
  • samtykke mottatt

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for amming
  • neonatale misdannelser eller genetiske anomalier
  • språkbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Økning av gjennomsnittlig inntak av diett DHA: kostholdsråd angående konsentrasjonen av dokosaheksaensyre (DHA) i flere matvarer; anbefalt daglig eller ukentlig inntak av forskjellige matalternativer (dyr, vegetabilske) for å nå gjennomsnittlig inntak på 300-350 mg DHA/dag
Spesifikke kostholdsråd for å øke det daglige/ukentlige inntaket av dokosaheksaensyre hos ammende mødre de første 3 månedene etter fødselen
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen spesifikke kostholdsråd; Kun godkjenning og promotering av amming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av lipidprofil for human melk etter 3 måneders DHA/ALA-anriking
Tidsramme: 80 dager
Lipidprofilvurdering av morsmelk 10 dager og 3 måneder etter levering. Evaluering av effekten av DHA/ALA diettberikelse i løpet av studieperioden. Måling av totalt fett (g/100 ml), mettede fettsyrer, enumettede fettsyrer og flerumettede fettsyrer konsentrasjon (mg/100 ml), og spesifikt LA, ALA, ARA, DHA og EPA konsentrasjon (mg/100 ml) vil bli utført med gasskromatograf koblet til et MS/MS massespektrometer.
80 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofilkarakteristikker i morsmelk hos mødre som føder premature eller fullførte spedbarn
Tidsramme: 80 dager

Lipidprofilkarakteristikker i morsmelk hos mødre som fødte 34-36 uker og 6 dager eller >37 uker i svangerskapsalder.

Måling av totalt fett (g/100 ml), mettede fettsyrer, enumettede fettsyrer og flerumettede fettsyrer konsentrasjon (mg/100 ml), og spesifikt LA, ALA, ARA, DHA og EPA konsentrasjon (mg/100 ml) vil bli utført med gasskromatograf koblet til et MS/MS massespektrometer.

80 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Fanaro, MD, Medical Science Department, University of Ferrara, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HM2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsvane

Abonnere