- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03808207
Human Milk Lipid Profile Assessment og påvirkning av mors kosthold
Human Milk Lipid Profilvurdering og påvirkning av mors kosthold Valutazione Del Profilo Lipidico Del Latte Materno e Della Sua Variazione in Relazione Alla Dieta Materna
Human melkeprofil er unik og kostholdet spiller en sentral rolle i å bestemme sammensetningen.
Som regel mottar ikke ammende mødre spesifikke ernæringsindikasjoner rettet mot å forbedre lipidprofilen til melk, til tross for vitenskapelig bevis for viktigheten av DHA i spedbarnets kosthold.
Forskningen tar sikte på å bestemme effekten av en kostholdsveiledning spesifikt rettet mot å øke inntaket av fettsyrer ω3 (DHA, EPA og ALA) på lipidprofilen til morsmelk, for å identifisere effektive og levedyktige ernæringspåstander for ammende kvinner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Morsmelk, med sine unike og uforlignelige egenskaper, er den ideelle fôringen for fullbårne babyer. Morens kosthold påvirker sterkt sammensetningen av melk, spesielt dens lipidprofyle, som gir omtrent 50 % av spedbarnets energibehov. Spesielt kan den flerumettede fettsyrefraksjonen variere i henhold til etnisk opprinnelse og kostholdsvaner.
Dokosaheksaensyre eller DHA (22:6 n-3), en langkjedet fettsyre fra omega 3-serien, spiller en grunnleggende rolle i nevrogenese og nevrotransmisjon så vel som i synet, da det er tilstede i begge hjerner, spesielt i nevrale synapser , og i retinale fotoreseptorer. Spesielt vokser hjernen raskt fra fødsel til første leveår, og denne veksten må støttes av tilstrekkelig og balansert inntak av alle fettsyrer; blant disse har vi sett at DHA har en prioritert rolle. Observasjonsstudier har vist at høyere konsentrasjoner i morsmelk og/eller mors og/eller neonatalt DHA-blod er assosiert med større synsskarphet, språkutvikling, psykomotorisk utvikling, oppmerksomhet og høyere IQ-score hos barn. Mangelen på DHA i mors kosthold i vestlige land, og den lave konverteringsraten av α-linolensyre eller ALA (18: 3 n-3) i DHA hos mennesker, kan føre til utilstrekkelig forsyning til den nyfødte hjernen.
De fleste av de prospektive studiene utført på dette området har evaluert effekten av maternell tilskudd av fiskeoljer, algeoljer, chiaolje, linolje. For tiden er den positive sammenhengen mellom frekvensen av fiskekonsum og DHA-nivåer i morsmelk kun evaluert i retrospektive studier.
På dette grunnlaget er formålet med denne randomiserte kliniske studien evalueringen av effekten av en kostholdsveiledning spesielt rettet mot å øke inntaket av ALA og dets langkjedede derivater på lipidprofilen til morsmelk. Kvinner i intervensjonsgruppen vil få et informativt opplegg om matalternativer med det høyeste innholdet av de nevnte flerumettede fettsyrene. Det forventede resultatet, 3 måneder etter fødsel, i intervensjonsgruppen er en økning av DHA i morsmelk 80 % høyere enn verdien funnet i kontrollgruppen (kvinner på fri diett). Kostvaner ved påmelding og faktisk inntak vil bli registrert i 1 uke før de to melkeprøvene. Forskningen er også rettet mot å verifisere effekten av en ernæringspedagogisk intervensjon, uten strenge forhåndsbestemte ordninger, og fremfor alt uten hjelp av kosttilskudd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Rekruttering
- UO Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology
-
Ta kontakt med:
- Silvia Fanaro, MD
-
Ta kontakt med:
- Alice Gollini, Student
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som har født ved > 33 uker GA
- pågående amming
- samtykke mottatt
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for amming
- neonatale misdannelser eller genetiske anomalier
- språkbarriere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Økning av gjennomsnittlig inntak av diett DHA: kostholdsråd angående konsentrasjonen av dokosaheksaensyre (DHA) i flere matvarer; anbefalt daglig eller ukentlig inntak av forskjellige matalternativer (dyr, vegetabilske) for å nå gjennomsnittlig inntak på 300-350 mg DHA/dag
|
Spesifikke kostholdsråd for å øke det daglige/ukentlige inntaket av dokosaheksaensyre hos ammende mødre de første 3 månedene etter fødselen
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen spesifikke kostholdsråd; Kun godkjenning og promotering av amming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av lipidprofil for human melk etter 3 måneders DHA/ALA-anriking
Tidsramme: 80 dager
|
Lipidprofilvurdering av morsmelk 10 dager og 3 måneder etter levering.
Evaluering av effekten av DHA/ALA diettberikelse i løpet av studieperioden.
Måling av totalt fett (g/100 ml), mettede fettsyrer, enumettede fettsyrer og flerumettede fettsyrer konsentrasjon (mg/100 ml), og spesifikt LA, ALA, ARA, DHA og EPA konsentrasjon (mg/100 ml) vil bli utført med gasskromatograf koblet til et MS/MS massespektrometer.
|
80 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofilkarakteristikker i morsmelk hos mødre som føder premature eller fullførte spedbarn
Tidsramme: 80 dager
|
Lipidprofilkarakteristikker i morsmelk hos mødre som fødte 34-36 uker og 6 dager eller >37 uker i svangerskapsalder. Måling av totalt fett (g/100 ml), mettede fettsyrer, enumettede fettsyrer og flerumettede fettsyrer konsentrasjon (mg/100 ml), og spesifikt LA, ALA, ARA, DHA og EPA konsentrasjon (mg/100 ml) vil bli utført med gasskromatograf koblet til et MS/MS massespektrometer. |
80 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Fanaro, MD, Medical Science Department, University of Ferrara, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HM2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsvane
-
Texas Christian UniversityFullførtOlipop | Poppi | Coca Cola - Klassisk | Diet CokeForente stater