- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03808207
Evaluación del perfil de lípidos de la leche humana e influencias de la dieta de la madre
Evaluación del perfil de lípidos de la leche humana e influencias de la dieta de la madre Valutazione Del Profilo Lipidico Del Latte Materno e Della Sua Variazione in Relazione Alla Dieta Materna
El perfil de la leche humana es único y la dieta ejerce un papel central en la determinación de su composición.
Por regla general, las madres lactantes no reciben indicaciones nutricionales específicas dirigidas a mejorar el perfil lipídico de la leche, a pesar de la evidencia científica a favor de la importancia del DHA en la dieta del lactante.
La investigación tiene como objetivo determinar el efecto de un asesoramiento dietético específicamente dirigido a aumentar la ingesta de ácidos grasos ω3 (DHA, EPA y ALA) en el perfil lipídico de la leche materna, con el fin de identificar declaraciones nutricionales efectivas y viables para las mujeres lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leche materna, con sus características únicas e inimitables, es la alimentación ideal para los bebés nacidos a término. La dieta materna influye fuertemente en la composición de la leche, en particular, en su perfil lipídico, que proporciona alrededor del 50% de las necesidades energéticas del lactante. En particular, la fracción de ácidos grasos poliinsaturados puede variar según el origen étnico y el hábito dietético.
El ácido docosahexaenoico o DHA (22: 6 n-3), un ácido graso de cadena larga de la serie omega 3, juega un papel fundamental en la neurogénesis y la neurotransmisión así como en la visión, ya que está presente tanto en el cerebro, particularmente en las sinapsis neurales y en los fotorreceptores de la retina. En particular, el cerebro crece rápidamente desde el nacimiento hasta el primer año de vida, y este crecimiento debe estar respaldado por una ingesta adecuada y equilibrada de todos los ácidos grasos; entre estos hemos visto que el DHA tiene un papel prioritario. Estudios observacionales han demostrado que concentraciones más altas de DHA en leche materna y/o sangre materna y/o neonatal se asocian con una mayor agudeza visual, desarrollo del lenguaje, desarrollo psicomotor, atención y puntajes de CI más altos en los niños. La escasez de DHA en la dieta materna de los países occidentales y la baja tasa de conversión de ácido α-linolénico o ALA (18: 3 n-3) en DHA en bebés humanos pueden resultar en un suministro insuficiente para el cerebro del recién nacido.
La mayoría de los estudios prospectivos realizados en esta área han evaluado los efectos de la suplementación materna de aceites de pescado, aceites de algas, aceite de chía, aceite de linaza. En la actualidad, la asociación positiva entre la frecuencia de consumo de pescado y los niveles de DHA en la leche materna solo se ha evaluado en estudios retrospectivos.
En base a ello, el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es la evaluación de la eficacia de un asesoramiento dietético dirigido específicamente a aumentar la ingesta de ALA y sus derivados de cadena larga sobre el perfil lipídico de la leche materna. A las mujeres del grupo de intervención se les proporcionará un esquema informativo sobre las opciones de alimentos con mayor contenido de los ácidos grasos poliinsaturados antes mencionados. El resultado esperado, a los 3 meses del parto, en el grupo de intervención es un aumento de DHA en leche materna un 80% superior al valor encontrado en el grupo control (mujeres en dieta libre). Los hábitos dietéticos al momento de la inscripción y las ingestas reales se registrarán durante 1 semana antes de las dos muestras de leche. La investigación también tiene como objetivo verificar la eficacia de una intervención educativa nutricional, sin estrictos esquemas preestablecidos y, sobre todo, sin la ayuda de suplementos dietéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Fanaro, MD
- Número de teléfono: +390532236014
- Correo electrónico: fnrslv@unife.it
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamiento
- UO Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology
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Contacto:
- Silvia Fanaro, MD
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Contacto:
- Alice Gollini, Student
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que han dado a luz en > 33 semanas GA
- lactancia materna continua
- consentimiento recibido
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para amamantar
- malformaciones neonatales o anomalías genéticas
- barrera del idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Aumento de la ingesta media de DHA dietético: consejos dietéticos sobre la concentración de ácido docosahexaenoico (DHA) en varios alimentos; la ingesta diaria o semanal recomendada de diferentes opciones de alimentos (animales, vegetales) para alcanzar la ingesta media de 300-350 mg DHA/día
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Consejos dietéticos específicos para aumentar la ingesta diaria/semanal de ácido docosahexaenoico de las madres lactantes durante los primeros 3 meses después del parto
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Sin intervención: Grupo de control
Sin consejos dietéticos específicos; Sólo aval y promoción de la lactancia materna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del perfil de lípidos de la leche humana después de 3 meses de enriquecimiento de la dieta con DHA/ALA
Periodo de tiempo: 80 días
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Evaluación del perfil lipídico de la leche humana a los 10 días y 3 meses después del parto.
Evaluación del efecto del enriquecimiento de la dieta con DHA/ALA durante el período de estudio.
Se realizará la medición de grasa total (g/100 ml), ácidos grasos saturados, concentración de ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados (mg/100 ml), y en concreto concentración de LA, ALA, ARA, DHA y EPA (mg/100 ml). con cromatógrafo de gases acoplado a un espectrómetro de masas MS/MS.
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80 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del perfil de lípidos en la leche humana de madres que dan a luz a bebés prematuros o nacidos a término
Periodo de tiempo: 80 días
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Características del perfil de lípidos en la leche humana de madres que dieron a luz bebés de 34-36 semanas y 6 días o >37 semanas de edad gestacional. Se realizará la medición de grasa total (g/100 ml), ácidos grasos saturados, concentración de ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados (mg/100 ml), y en concreto concentración de LA, ALA, ARA, DHA y EPA (mg/100 ml). con cromatógrafo de gases acoplado a un espectrómetro de masas MS/MS. |
80 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Fanaro, MD, Medical Science Department, University of Ferrara, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HM2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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