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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03808207
Évaluation du profil lipidique du lait maternel et influences de l'alimentation de la mère
Évaluation du profil lipidique du lait maternel et influences de l'alimentation de la mère Valutazione Del Profilo Lipidico Del Latte Materno e Della Sua Variazione in Relazione Alla Dieta Materna
Le profil du lait maternel est unique et l'alimentation exerce un rôle pivot dans la détermination de sa composition.
En règle générale, les mères allaitantes ne reçoivent pas d'indications nutritionnelles spécifiques visant à améliorer le profil lipidique du lait, malgré les preuves scientifiques en faveur de l'importance du DHA dans l'alimentation du nourrisson.
La recherche vise à déterminer l'effet d'un conseil diététique spécifiquement ciblé sur l'augmentation de l'apport en acides gras ω3 (DHA, EPA et ALA) sur le profil lipidique du lait maternel, afin d'identifier des allégations nutritionnelles efficaces et viables pour les femmes qui allaitent.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lait maternel, avec ses caractéristiques uniques et inimitables, est l'alimentation idéale pour les bébés nés à terme. L'alimentation maternelle influence fortement la composition du lait, en particulier son profil lipidique, qui assure environ 50 % des besoins énergétiques du nourrisson. En particulier, la fraction d'acides gras polyinsaturés peut varier selon l'origine ethnique et les habitudes alimentaires.
L'acide docosahexaénoïque ou DHA (22 : 6 n-3), un acide gras à longue chaîne de la série des oméga 3, joue un rôle fondamental dans la neurogenèse et la neurotransmission ainsi que dans la vision, car il est présent dans les deux cerveaux, en particulier dans les synapses neurales , et dans les photorécepteurs rétiniens. En particulier, le cerveau se développe rapidement de la naissance à la première année de vie, et cette croissance doit être soutenue par un apport adéquat et équilibré de tous les acides gras ; parmi ceux-ci nous avons vu que le DHA a un rôle prioritaire. Des études observationnelles ont montré que des concentrations plus élevées dans le lait maternel et/ou le sang maternel et/ou néonatal en DHA sont associées à une acuité visuelle, un développement du langage, un développement psychomoteur, une attention et des scores de QI plus élevés chez les enfants. La rareté du DHA dans l'alimentation maternelle des pays occidentaux, et le faible taux de conversion de l'acide α-linolénique ou ALA (18 : 3 n-3) en DHA chez les bébés humains, peuvent entraîner un apport insuffisant pour le cerveau du nouveau-né.
La plupart des études prospectives menées dans ce domaine ont évalué les effets de la supplémentation maternelle en huiles de poisson, huiles d'algues, huile de chia, huile de lin. À l'heure actuelle, l'association positive entre la fréquence de consommation de poisson et les niveaux de DHA dans le lait maternel n'a été évaluée que dans des études rétrospectives.
Sur ces bases, l'objectif de cet essai clinique randomisé est l'évaluation de l'efficacité d'un conseil diététique visant spécifiquement à augmenter l'apport en ALA et ses dérivés à longue chaîne sur le profil lipidique du lait maternel. Les femmes du groupe d'intervention recevront un schéma informatif sur les options alimentaires avec la plus forte teneur en acides gras polyinsaturés susmentionnés. Le résultat attendu, à 3 mois après l'accouchement, dans le groupe d'intervention est une augmentation de DHA dans le lait maternel supérieure de 80 % à la valeur trouvée dans le groupe témoin (femmes suivant un régime libre). Les habitudes alimentaires à l'inscription et les apports réels seront enregistrés pendant 1 semaine avant les deux prélèvements de lait. La recherche vise également à vérifier l'efficacité d'une intervention éducative nutritionnelle, sans schémas préétablis stricts, et surtout sans l'aide de compléments alimentaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ferrara, Italie, 44124
- Recrutement
- UO Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology
-
Contact:
- Silvia Fanaro, MD
-
Contact:
- Alice Gollini, Student
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes ayant accouché à > 33 semaines d'AG
- allaitement en cours
- consentement reçu
Critère d'exclusion:
- contre-indications à l'allaitement
- malformations néonatales ou anomalies génétiques
- barrière de la langue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Augmentation de l'apport moyen en DHA alimentaire : conseils diététiques concernant la concentration en acide docosahexaénoïque (DHA) dans plusieurs aliments ; les apports journaliers ou hebdomadaires recommandés des différentes options alimentaires (animales, végétales) afin d'atteindre l'apport moyen de 300-350 mg DHA/jour
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Conseils diététiques spécifiques afin d'augmenter les apports journaliers/hebdomadaires en acide docosahexaénoïque des mères allaitantes pendant les 3 premiers mois après l'accouchement
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de conseils diététiques spécifiques ; Seulement l'approbation et la promotion de l'allaitement maternel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du profil lipidique du lait maternel après 3 mois d'enrichissement de l'alimentation en DHA/ALA
Délai: 80 jours
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Bilan lipidique du lait maternel à 10 jours et 3 mois après l'accouchement.
Évaluation de l'effet de l'enrichissement de l'alimentation en DHA/ALA pendant la période d'étude.
La mesure de la graisse totale (g/100 ml), des acides gras saturés, de la concentration en acides gras monoinsaturés et polyinsaturés (mg/100 ml), et plus particulièrement de la concentration en LA, ALA, ARA, DHA et EPA (mg/100 ml) sera effectuée avec chromatographe en phase gazeuse couplé à un spectromètre de masse MS/MS.
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80 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques du profil lipidique dans le lait maternel des mères accouchant de nourrissons prématurés ou nés à terme
Délai: 80 jours
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Caractéristiques du profil lipidique dans le lait maternel des mères qui ont accouché de 34 à 36 semaines et 6 jours ou > 37 semaines d'âge gestationnel. La mesure de la graisse totale (g/100 ml), des acides gras saturés, de la concentration en acides gras monoinsaturés et polyinsaturés (mg/100 ml), et plus particulièrement de la concentration en LA, ALA, ARA, DHA et EPA (mg/100 ml) sera effectuée avec chromatographe en phase gazeuse couplé à un spectromètre de masse MS/MS. |
80 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Fanaro, MD, Medical Science Department, University of Ferrara, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HM2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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