- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03808207
Ocena profilu lipidowego mleka kobiecego i wpływ diety matki
Ocena profilu lipidowego mleka ludzkiego i wpływ diety matki Ocena profilu lipidowego Del Latte Materno e Della Sua Variazione in Relazione Alla Dieta Materna
Profil mleka kobiecego jest wyjątkowy, a dieta odgrywa kluczową rolę w określaniu jego składu.
Z reguły matki karmiące nie otrzymują specyficznych wskazań żywieniowych mających na celu poprawę profilu lipidowego mleka, pomimo naukowych dowodów przemawiających za znaczeniem DHA w diecie niemowlęcia.
Badanie ma na celu określenie wpływu poradnictwa dietetycznego ukierunkowanego na zwiększenie spożycia kwasów tłuszczowych ω3 (DHA, EPA i ALA) na profil lipidowy mleka matki, w celu określenia skutecznych i realnych zaleceń żywieniowych dla kobiet karmiących piersią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mleko matki, ze swoimi wyjątkowymi i niepowtarzalnymi właściwościami, jest idealnym pokarmem dla dzieci urodzonych w terminie. Dieta matki silnie wpływa na skład mleka, aw szczególności na jego profil lipidowy, który zaspokaja około 50% zapotrzebowania energetycznego niemowlęcia. W szczególności frakcja wielonienasyconych kwasów tłuszczowych może różnić się w zależności od pochodzenia etnicznego i nawyków żywieniowych.
Kwas dokozaheksaenowy lub DHA (22:6 n-3), długołańcuchowy kwas tłuszczowy z grupy omega 3, odgrywa fundamentalną rolę w neurogenezie i neuroprzekaźnictwie, a także w widzeniu, ponieważ jest obecny w obu mózgach, szczególnie w synapsach nerwowych oraz w fotoreceptorach siatkówki. W szczególności mózg rośnie szybko od urodzenia do pierwszego roku życia, a wzrost ten musi być wspierany przez odpowiednie i zrównoważone spożycie wszystkich kwasów tłuszczowych; wśród nich widzieliśmy, że DHA odgrywa priorytetową rolę. Badania obserwacyjne wykazały, że wyższe stężenia DHA w mleku matki i/lub krwi matki i/lub noworodka są związane z lepszą ostrością wzroku, rozwojem języka, rozwojem psychomotorycznym, uwagą i wyższymi wynikami IQ u dzieci. Niedobór DHA w diecie matek krajów zachodnich oraz niski współczynnik konwersji kwasu α-linolenowego czyli ALA (18:3 n-3) w DHA u noworodków może skutkować niedostateczną podażą dla mózgu noworodka.
Większość badań prospektywnych przeprowadzonych w tym obszarze oceniała efekty suplementacji przez matkę olejów rybnych, olejów z alg, oleju chia, oleju lnianego. Obecnie pozytywny związek między częstotliwością spożycia ryb a poziomem DHA w mleku matki został oceniony jedynie w badaniach retrospektywnych.
Na tej podstawie celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności poradnictwa dietetycznego ukierunkowanego na zwiększenie spożycia ALA i jego długołańcuchowych pochodnych na profil lipidowy mleka kobiecego. Kobiety z grupy interwencyjnej otrzymają schemat informacyjny na temat opcji żywności o najwyższej zawartości wspomnianych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych. Oczekiwanym rezultatem po 3 miesiącach od porodu w grupie interwencyjnej jest wzrost DHA w mleku o 80% wyższy niż w grupie kontrolnej (kobiety na diecie bezmlecznej). Nawyki żywieniowe podczas rejestracji i rzeczywiste spożycie będą rejestrowane przez 1 tydzień przed dwoma próbkami mleka. Badania mają również na celu zweryfikowanie skuteczności żywieniowej interwencji edukacyjnej, bez ściśle określonych schematów, a przede wszystkim bez pomocy suplementów diety.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Rekrutacyjny
- UO Neonatal Intensive Care Unit and Neonatology
-
Kontakt:
- Silvia Fanaro, MD
-
Kontakt:
- Alice Gollini, Student
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety, które urodziły w > 33 tygodniu GA
- ciągłe karmienie piersią
- otrzymana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do karmienia piersią
- wady rozwojowe noworodków lub anomalie genetyczne
- bariera językowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zwiększenie średniego spożycia DHA w diecie: porady dietetyczne dotyczące stężenia kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w kilku produktach spożywczych; zalecane dzienne lub tygodniowe spożycie różnych rodzajów żywności (zwierzęcej, roślinnej) w celu osiągnięcia średniego spożycia 300-350 mg DHA/dzień
|
Szczegółowe zalecenia dietetyczne w celu zwiększenia dziennego/tygodniowego spożycia kwasu dokozaheksaenowego przez matki karmiące piersią przez pierwsze 3 miesiące po porodzie
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak konkretnych porad dietetycznych; Tylko poparcie i promocja karmienia piersią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena profilu lipidowego mleka kobiecego po 3 miesiącach wzbogacania diety DHA/ALA
Ramy czasowe: 80 dni
|
Ocena profilu lipidowego mleka matki po 10 dniach i 3 miesiącach od porodu.
Ocena wpływu wzbogacenia diety w DHA/ALA w okresie badań.
Zostanie wykonany pomiar zawartości tłuszczu ogółem (g/100 ml), nasyconych kwasów tłuszczowych, jednonienasyconych i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (mg/100 ml), a w szczególności stężenia LA, ALA, ARA, DHA i EPA (mg/100 ml) z chromatografem gazowym sprzężonym ze spektrometrem masowym MS/MS.
|
80 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka profilu lipidowego w mleku kobiecym matek rodzących wcześniaki lub niemowlęta urodzone o czasie
Ramy czasowe: 80 dni
|
Charakterystyka profilu lipidowego w mleku kobiecym matek, które urodziły niemowlęta w wieku 34-36 tygodni i 6 dni lub >37 tygodni. Zostanie wykonany pomiar zawartości tłuszczu ogółem (g/100 ml), nasyconych kwasów tłuszczowych, jednonienasyconych i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (mg/100 ml), a w szczególności stężenia LA, ALA, ARA, DHA i EPA (mg/100 ml) z chromatografem gazowym sprzężonym ze spektrometrem masowym MS/MS. |
80 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Fanaro, MD, Medical Science Department, University of Ferrara, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawyk dietetyczny
-
Texas Christian UniversityZakończonyOlipop | Poppi | Coca Cola - Classic | Diet CokeStany Zjednoczone