Studie Rhopressa® pro snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí v prostředí reálného světa
8. září 2020 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals
Multicentrická, otevřená studie Rhopressa® (Oční roztok Netarsudil) 0,02 % pro snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí v reálném prostředí
Vyhodnotit účinnost očního roztoku netarsudilu 0,02 % na snížení nitroočního tlaku při použití v monoterapii nebo při současném použití s jinými látkami snižujícími nitrooční tlak u subjektů se zvýšeným nitroočním tlakem v důsledku glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze v klinickém prostředí v reálném světě.
Studie je otevřený design.
Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
261
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Atlantis Eyecare
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- Shettle Eye Research inc
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34238
- Center for Sight
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60187
- Wheaton Eye Clinic, Ltd
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Gaddie Eye Centers, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Glaucoma Consultants
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Mark J. Weiss, M.D., Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Spojené státy, 19006
- Valley Eye Professionals, LLC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy (ve věku 18 let nebo starší)
- Jedinci, u kterých byl diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze a u kterých ošetřující lékař rozhodl, že potřebují další léčbu snižující nitrooční tlak (IOP) netarsudilem 0,02 %.
- Ochota dodržovat požadavky protokolu, včetně podepsaného informovaného souhlasu, rutinního plánu sledování, vyplňování dotazníků a laboratorních testů
Klíčová kritéria vyloučení:
- Máte jakékoli aktivní oční onemocnění jiné než glaukom nebo oční hypertenze, které by narušovalo interpretaci studie
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství a nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Mužští jedinci s partnerkou ve fertilním věku musí mít předchozí vazektomii nebo souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce během léčebného období a po dobu 3 měsíců poté, co subjekt dokončil studii.
- Známá citlivost nebo alergie na studovaný lék nebo složky
- Jakékoli systémové onemocnění nebo klinický důkaz jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího učinil subjekt nevhodným pro studii nebo by mohl potenciálně zkreslit výsledky studie
- Souběžná účast nebo předchozí účast na jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů před základní návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Netarsudil oční roztok 0,02%
|
1 kapka do každého oka jednou denně večer
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 12 týdnů
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty IOP v týdnu 12, měřená Goldmannovou aplanační tonometrií. Analog prostaglandinu (PGA). Fixní kombinace dávek (FDC). |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Hollander, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA-RHO-18-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .