Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rhopressa® vizsgálata a megemelkedett intraokuláris nyomás csökkentésére glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél valós körülmények között

2020. szeptember 8. frissítette: Aerie Pharmaceuticals

A Rhopressa® (Netarsudil Ophthalmic Solution) 0,02%-os multicentrikus, nyílt vizsgálata a megnövekedett intraokuláris nyomás csökkentésére glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél valós körülmények között

A netarsudil szemészeti oldat 0,02%-os szemszemnyomás-csökkentő hatásának értékelése, ha monoterápiaként vagy más szemnyomás-csökkentő szerekkel együtt alkalmazzák nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia miatt emelkedett szemnyomású alanyoknál, valós klinikai környezetben. A tanulmány nyílt elrendezésű. A betegek 12 hétig kapnak kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc
    • Florida
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
        • Shettle Eye Research Inc
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34238
        • Center For Sight
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Egyesült Államok, 60187
        • Wheaton Eye Clinic, Ltd
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Gaddie Eye Centers, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Glaucoma Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Mark J. Weiss, M.D., Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19006
        • Valley Eye Professionals, LLC
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Keystone Research
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok (18 éves vagy idősebb)
  2. Nyitott zugú glaukómával vagy okuláris hipertóniával diagnosztizált alanyok, akikről a kezelőorvos megállapította, hogy további intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő kezelésre van szükség 0,02%-os netarsudillal.
  3. Hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, beleértve az aláírt beleegyezést, a rutinszerű nyomon követési ütemtervet, a kérdőívek kitöltését és a laboratóriumi vizsgálatok elvégzését

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Ha a glaukómán és a magas vérnyomáson kívül bármilyen aktív szembetegsége van, amely zavarná a vizsgálat értelmezését
  2. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, és nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlót. A fogamzóképes korú nőpartnerrel rendelkező férfi alanyoknak előzetesen vazektómián kellett átesnie, vagy el kell fogadniuk egy hatékony fogamzásgátlási módszert a kezelési időszak alatt és a vizsgálat befejezése után 3 hónapig.
  3. Ismert érzékenység vagy allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőkkel szemben
  4. Bármilyen szisztémás betegség vagy olyan állapot klinikai bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra, vagy potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
  5. Egyidejű részvétel vagy korábbi részvétel bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az alaplátogatás előtti utolsó 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Netarsudil szemészeti oldat 0,02%
Drog: Netarsudil szemészeti oldat 0,02%
1 csepp mindkét szembe naponta egyszer, este
Más nevek:
  • Rhopressa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 12 hét

Százalékos változás a kiindulási szemnyomáshoz képest a 12. héten, Goldmann applanációs tonometriával mérve.

Prosztaglandin analóg (PGA). Fix dózisú kombináció (FDC).
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aerie Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Hollander, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-RHO-18-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Netarsudil szemészeti oldat 0,02%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel