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Estudo de Rhopressa® para a Redução da Pressão Intraocular Elevada em Pacientes com Glaucoma ou Hipertensão Ocular em um Ambiente do Mundo Real

8 de setembro de 2020 atualizado por: Aerie Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico e aberto de Rhopressa® (Netarsudil Ophthalmic Solution) 0,02% para a redução da pressão intraocular elevada em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular em um ambiente do mundo real

Avaliar a eficácia redutora da PIO da solução oftálmica de netarsudil 0,02% quando usado como monoterapia ou quando usado concomitantemente com outros agentes redutores da PIO em indivíduos com PIO elevada devido a glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular em um cenário clínico do mundo real. O estudo é um projeto aberto. Os pacientes receberão tratamento por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

261

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Shettle Eye Research inc
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34238
        • Center for Sight
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
        • Wheaton Eye Clinic, Ltd
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Gaddie Eye Centers, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Glaucoma Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Mark J. Weiss, M.D., Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
        • Valley Eye Professionals, LLC
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Keystone Research
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino (com 18 anos ou mais)
  2. Indivíduos diagnosticados com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, e determinado pelo médico assistente a necessitar de tratamento adicional para redução da pressão intraocular (PIO) com netarsudil 0,02%.
  3. Vontade de seguir os requisitos do protocolo, incluindo consentimento informado assinado, cronograma de acompanhamento de rotina, preenchimento de questionários e testes laboratoriais

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Ter qualquer doença ocular ativa que não seja glaucoma ou hipertensão ocular que interfira na interpretação do estudo
  2. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez e não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade. Indivíduos do sexo masculino com uma parceira em idade fértil devem ter feito vasectomia anteriormente ou concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o período de tratamento e por 3 meses após a conclusão do estudo.
  3. Sensibilidade ou alergia conhecida ao medicamento ou componentes do estudo
  4. Qualquer doença sistêmica ou evidência clínica de qualquer condição que tornaria o sujeito, na opinião do investigador, inadequado para o estudo ou poderia potencialmente confundir os resultados do estudo
  5. Participação simultânea ou participação anterior em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias antes da visita de linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Netarsudil Solução Oftálmica 0,02%
Medicamento: Netarsudil Solução Oftálmica 0,02%
1 gota em cada olho uma vez ao dia à noite
Outros nomes:
  • Rhopressa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: 12 semanas

Alteração percentual da linha de base da PIO na semana 12, medida pela tonometria de aplanação de Goldmann.

Análogo da prostaglandina (PGA). Combinação de dose fixa (FDC).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aerie Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Hollander, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA-RHO-18-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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