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Studie von Rhopressa® zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie in einer realen Umgebung

8. September 2020 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals

Eine multizentrische Open-Label-Studie mit Rhopressa® (Netarsudil-Augenlösung) 0,02 % zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie in einer realen Umgebung

Bewertung der IOD-senkenden Wirksamkeit von Netarsudil-Augentropfen 0,02 % bei Anwendung als Monotherapie oder bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen IOD-senkenden Mitteln bei Patienten mit erhöhtem IOD aufgrund von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in einer realen klinischen Umgebung. Die Studie ist ein Open-Label-Design. Die Patienten werden 12 Wochen lang behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Shettle Eye Research inc
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34238
        • Center for Sight
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten, 60187
        • Wheaton Eye Clinic, Ltd
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Gaddie Eye Centers, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Glaucoma Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Mark J. Weiss, M.D., Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19006
        • Valley Eye Professionals, LLC
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Keystone Research
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden (ab 18 Jahren)
  2. Patienten, bei denen ein Offenwinkelglaukom oder okulare Hypertonie diagnostiziert wurden und bei denen vom behandelnden Arzt festgestellt wurde, dass sie eine zusätzliche Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) mit Netarsudil 0,02 % benötigen.
  3. Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich der unterzeichneten Einverständniserklärung, des routinemäßigen Nachsorgeplans, des Ausfüllens von Fragebögen und des Ausfüllens von Labortests

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine andere aktive Augenerkrankung als Glaukom oder okulare Hypertonie, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen würde
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen und keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Männliche Probanden mit einer gebärfähigen Partnerin müssen sich zuvor einer Vasektomie unterzogen haben oder sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums und für 3 Monate nach Abschluss der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  3. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen das Studienmedikament oder die Bestandteile
  4. Alle systemischen Erkrankungen oder klinischen Anzeichen eines Zustands, die den Probanden nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen könnten
  5. Gleichzeitige Teilnahme oder vorherige Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Baseline-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Netarsudil Augenlösung 0,02 %
Arzneimittel: Netarsudil Augenlösung 0,02 %
Einmal täglich abends 1 Tropfen in jedes Auge
Andere Namen:
  • Rhopressa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: 12 Wochen

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangs-IOD in Woche 12, gemessen durch Goldmann-Applanations-Tonometrie.

Prostaglandin-Analogon (PGA). Kombination mit fester Dosis (FDC).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: David Hollander, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-RHO-18-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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