Исследование Rhopressa® для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией в реальных условиях
8 сентября 2020 г. обновлено: Aerie Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое исследование Rhopressa® (офтальмологический раствор нетарсудила) 0,02% для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией в реальных условиях
Оценить эффективность снижения ВГД офтальмологического раствора нетарсудила 0,02% при использовании в качестве монотерапии или при одновременном применении с другими средствами, снижающими ВГД, у пациентов с повышенным ВГД из-за открытоугольной глаукомы или внутриглазной гипертензии в реальных клинических условиях.
Исследование представляет собой открытый дизайн.
Пациенты будут получать лечение в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
261
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Atlantis Eyecare
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
- Shettle Eye Research inc
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34238
- Center for Sight
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Соединенные Штаты, 60187
- Wheaton Eye Clinic, Ltd
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Gaddie Eye Centers, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Glaucoma Consultants
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Mark J. Weiss, M.D., Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19006
- Valley Eye Professionals, LLC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола (в возрасте 18 лет и старше)
- Субъекты, у которых диагностирована открытоугольная глаукома или глазная гипертензия и которым лечащий врач определил, что им требуется дополнительное лечение для снижения внутриглазного давления (ВГД) нетарсудилом 0,02%.
- Готовность следовать требованиям протокола, включая подписанное информированное согласие, плановый график последующего наблюдения, заполнение анкет и выполнение лабораторных анализов.
Ключевые критерии исключения:
- Наличие любого активного заболевания глаз, кроме глаукомы или глазной гипертензии, которое может помешать интерпретации исследования.
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность и не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью. Субъекты мужского пола с партнершей детородного возраста должны были ранее пройти вазэктомию или согласиться использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в период лечения и в течение 3 месяцев после того, как субъект завершил исследование.
- Известная чувствительность или аллергия на исследуемый препарат или компоненты
- Любое системное заболевание или клинические признаки любого состояния, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования или потенциально могут исказить результаты исследования.
- Одновременное участие или предварительное участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней до базового визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нетарсудил офтальмологический раствор 0,02%
|
По 1 капле в каждый глаз 1 раз в сутки вечером
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, измеренное с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана. Аналог простагландина (АПГ). Комбинация с фиксированной дозой (FDC). |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Hollander, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA-RHO-18-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нетарсудил офтальмологический раствор 0,02%
-
East Coast Institute for ResearchAlcon, a Novartis Company; Florida Eye SpecialistsРекрутингПервичная открытоугольная глаукома или глазная гипертензияСоединенные Штаты