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緑内障または高眼圧症患者の眼圧上昇を現実の環境で軽減するためのRhopressa®の研究

2020年9月8日 更新者：Aerie Pharmaceuticals

緑内障または高眼圧症患者の眼圧上昇を現実の世界で軽減するためのRhopressa®（Netarsudil点眼液）0.02%の多施設非盲検試験

実世界の臨床現場で開放隅角緑内障または高眼圧症により眼圧が上昇した被験者において、単独療法として使用する場合、または他の眼圧降下剤と併用した場合のネタルスジル点眼液0.02%の眼圧降下効果を評価すること。 この研究は非盲検デザインです。 患者は12週間治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

261

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Atlantis Eyecare
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Harvard Eye Associates
      • Petaluma、California、アメリカ、94954
        • North Bay Eye Associates, Inc
    • Florida
      • Largo、Florida、アメリカ、33773
        • Shettle Eye Research inc
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34238
        • Center for Sight
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Wheaton、Illinois、アメリカ、60187
        • Wheaton Eye Clinic, Ltd
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Gaddie Eye Centers, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Glaucoma Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Tekwani Vision Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Mark J. Weiss, M.D., Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Huntingdon Valley、Pennsylvania、アメリカ、19006
        • Valley Eye Professionals, LLC
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Keystone Research
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Cataract & Glaucoma Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Houston Eye Associates
    • Wisconsin
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 男性または女性の被験者（18歳以上）
  2. -開放隅角緑内障または高眼圧症と診断され、治療担当医師によって追加の眼内圧（IOP）低下治療が必要であると判断された患者 ネタルスジル0.02％。
  3. -署名されたインフォームドコンセント、定期的なフォローアップスケジュール、アンケートへの記入、実験室試験の完了など、プロトコル要件に従う意欲

主な除外基準:

  1. -研究の解釈を妨げる緑内障または高眼圧症以外の活動的な眼疾患がある
  2. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しており、医学的に許容される避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。 -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、以前に精管切除を受けているか、治療期間中および被験者が研究を完了してから3か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。
  3. -治験薬または成分に対する既知の感受性またはアレルギー
  4. -全身性疾患または任意の状態の臨床的証拠 治験責任医師の意見では、研究に不適切であるか、研究結果を潜在的に混乱させる可能性があります
  5. -ベースライン訪問前の過去30日以内の治験薬またはデバイス研究への同時参加または以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ネタルスジル点眼液0.02%
薬：ネタルスジル点眼液0.02%
1 日 1 回、夕方に各眼に 1 滴
他の名前：
  • ロプレッサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧 (IOP)
時間枠：12週間

ゴールドマン圧平眼圧計で測定した、12 週目のベースライン IOP からの変化率。

プロスタグランジンアナログ (PGA)。 固定用量配合剤 (FDC)。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aerie Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：David Hollander, MD, MBA、Aerie Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月27日

一次修了 (実際)

2019年7月26日

研究の完了 (実際)

2019年7月26日

試験登録日

最初に提出

2019年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月8日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA-RHO-18-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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