실제 환경에서 녹내장 또는 고안압증 환자의 상승된 안압 감소를 위한 Rhopressa® 연구
2020년 9월 8일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals
실제 환경에서 녹내장 또는 고안압증 환자의 상승된 안압 감소를 위한 Rhopressa®(Netarsudil 점안액) 0.02%의 다기관 공개 라벨 연구
실제 임상 환경에서 개방각 녹내장 또는 고안압증으로 인해 IOP가 상승한 피험자에서 단일 요법으로 사용하거나 다른 IOP 강하제와 병용하는 경우 네타르수딜 점안액 0.02%의 IOP 강하 효능을 평가합니다.
이 연구는 오픈 라벨 디자인입니다.
환자들은 12주 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Atlantis Eyecare
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Harvard Eye Associates
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc
-
-
Florida
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Shettle Eye Research inc
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Sarasota, Florida, 미국, 34238
- Center for Sight
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-
Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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-
Illinois
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Wheaton, Illinois, 미국, 60187
- Wheaton Eye Clinic, Ltd
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Gaddie Eye Centers, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Glaucoma Consultants
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Tekwani Vision Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Mark J. Weiss, M.D., Inc.
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, 미국, 19006
- Valley Eye Professionals, LLC
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- VRF Eye Specialty Group
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, PA
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Advancing Vision Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Keystone Research
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, 미국, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자(18세 이상)
- 개방각 녹내장 또는 고안압증으로 진단되고 치료 의사에 의해 netarsudil 0.02%로 추가 안내압(IOP) 강하 치료가 필요하다고 결정된 피험자.
- 서명된 정보에 입각한 동의서, 일상적인 후속 일정, 설문지 작성 및 실험실 테스트 완료를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지
주요 제외 기준:
- 연구 해석을 방해할 녹내장 또는 고안압증 이외의 활동성 안구 질환이 있는 경우
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중이고 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 이전에 정관 절제술을 받았거나 치료 기간 동안 및 피험자가 연구를 완료한 후 3개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 약물 또는 성분에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 잠재적으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 모든 전신 질환 또는 상태의 임상적 증거
- 기준선 방문 전 지난 30일 이내에 임의의 조사 약물 또는 장치 연구에 동시 참여 또는 사전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 네타르수딜 점안액 0.02%
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1일 1회 저녁에 각 눈에 1방울
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압(IOP)
기간: 12주
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Goldmann 압평 안압계로 측정한 12주차 기준선 IOP로부터 백분율 변화. 프로스타글란딘 유사체(PGA). 고정 용량 조합(FDC). |
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Hollander, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구 고혈압에 대한 임상 시험
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Alcon Research아직 모집하지 않음
네타르수딜 점안액 0.02%에 대한 임상 시험
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East Coast Institute for ResearchAlcon, a Novartis Company; Florida Eye Specialists모병
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University Hospital Dubrava초대로 등록
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University Hospital Dubrava초대로 등록