Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Rhopressa® for reduksjon av forhøyet intraokulært trykk hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon i en virkelig verden

8. september 2020 oppdatert av: Aerie Pharmaceuticals

En multisenter, åpen studie av Rhopressa® (Netarsudil Ophthalmic Solution) 0,02 % for reduksjon av forhøyet intraokulært trykk hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon i en virkelig verden

For å evaluere den IOP-senkende effekten av netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 % når det brukes som monoterapi eller når det brukes samtidig med andre IOP-senkende midler hos personer med forhøyet IOP på grunn av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i en klinisk setting i den virkelige verden. Studien er et åpent design. Pasientene får behandling i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Shettle Eye Research Inc
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34238
        • Center For Sight
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Forente stater, 60187
        • Wheaton Eye Clinic, Ltd
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Gaddie Eye Centers, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Glaucoma Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Mark J. Weiss, M.D., Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forente stater, 19006
        • Valley Eye Professionals, LLC
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Keystone Research
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (18 år eller eldre)
  2. Pasienter diagnostisert med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon, og som av behandlende lege er bestemt å kreve ytterligere intraokulært trykk (IOP)-senkende behandling med netarsudil 0,02 %.
  3. Vilje til å følge protokollkrav, inkludert signert informert samtykke, rutinemessig oppfølgingsplan, utfylling av spørreskjemaer og gjennomføring av laboratorietester

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Har en annen aktiv øyesykdom enn glaukom eller okulær hypertensjon som kan forstyrre tolkningen av studien
  2. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet og ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon. Mannlige forsøkspersoner med en kvinnelig partner i fertil alder må ha hatt en vasektomi tidligere eller samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode i behandlingsperioden og i 3 måneder etter at forsøkspersonen har fullført studien.
  3. Kjent følsomhet eller allergi overfor studiemedisinen eller komponentene
  4. Enhver systemisk sykdom eller klinisk bevis på en tilstand som ville gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien eller potensielt kan forvirre studieresultatene
  5. Samtidig deltakelse eller tidligere deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen de siste 30 dagene før baseline-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Netarsudil oftalmisk løsning 0,02 %
Legemiddel: Netarsudil oftalmisk løsning 0,02 %
1 dråpe i hvert øye en gang daglig om kvelden
Andre navn:
  • Rhopressa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 12 uker

Prosentvis endring fra baseline IOP ved uke 12, målt ved Goldmann applanasjonstonometri.

Prostaglandinanalog (PGA). Fast dosekombinasjon (FDC).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: David Hollander, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-RHO-18-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Netarsudil oftalmisk løsning 0,02 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere