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Estudio de Rhopressa® para la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular en un entorno real

8 de septiembre de 2020 actualizado por: Aerie Pharmaceuticals

Un estudio abierto multicéntrico de Rhopressa® (solución oftálmica de netarsudil) al 0,02 % para la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular en un entorno real

Evaluar la eficacia reductora de la PIO de la solución oftálmica de netarsudil al 0,02 % cuando se usa como monoterapia o cuando se usa concomitantemente con otros agentes reductores de la PIO en sujetos con PIO elevada debido a glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en un entorno clínico real. El estudio es un diseño de etiqueta abierta. Los pacientes recibirán tratamiento durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Shettle Eye Research inc
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34238
        • Center for Sight
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
        • Wheaton Eye Clinic, Ltd
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Gaddie Eye Centers, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Glaucoma Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Mark J. Weiss, M.D., Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
        • Valley Eye Professionals, LLC
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Keystone Research
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos (mayores de 18 años)
  2. Sujetos diagnosticados con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, y que el médico tratante determine que requieren un tratamiento adicional para reducir la presión intraocular (PIO) con netarsudil al 0,02 %.
  3. Voluntad de seguir los requisitos del protocolo, incluido el consentimiento informado firmado, el programa de seguimiento de rutina, completar cuestionarios y completar pruebas de laboratorio.

Criterios clave de exclusión:

  1. Tiene alguna enfermedad ocular activa distinta del glaucoma o la hipertensión ocular que podría interferir con la interpretación del estudio.
  2. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo y que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable. Los sujetos masculinos con una pareja femenina en edad fértil deben haberse sometido a una vasectomía previa o estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
  3. Sensibilidad conocida o alergia al medicamento o componentes del estudio
  4. Cualquier enfermedad sistémica o evidencia clínica de cualquier condición que haría que el sujeto, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio o pudiera potencialmente confundir los resultados del estudio.
  5. Participación simultánea o participación previa en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la visita inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Netarsudil Solución Oftálmica 0.02%
Droga: Netarsudil Solución Oftálmica 0.02%
1 gota en cada ojo una vez al día por la noche
Otros nombres:
  • Rhopressa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Cambio porcentual con respecto a la PIO inicial en la semana 12, medido mediante tonometría de aplanación de Goldmann.

Análogo de prostaglandina (PGA). Combinación de dosis fija (FDC).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aerie Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: David Hollander, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA-RHO-18-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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