Studie van Rhopressa® voor de vermindering van verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie in een real-world setting
8 september 2020 bijgewerkt door: Aerie Pharmaceuticals
Een multicenter, open-label studie van Rhopressa® (Netarsudil Oftalmic Solution) 0,02% voor de vermindering van verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie in een real-world setting
Om de IOD-verlagende werkzaamheid van netarsudil oftalmische oplossing 0,02% te evalueren bij gebruik als monotherapie of bij gelijktijdig gebruik met andere IOD-verlagende middelen bij proefpersonen met verhoogde IOD als gevolg van openhoekglaucoom of oculaire hypertensie in een echte klinische setting.
Het onderzoek is een open-label design.
De patiënten worden gedurende 12 weken behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
261
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Atlantis Eyecare
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
- Shettle Eye Research inc
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34238
- Center for Sight
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Verenigde Staten, 60187
- Wheaton Eye Clinic, Ltd
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Gaddie Eye Centers, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Glaucoma Consultants
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Mark J. Weiss, M.D., Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19006
- Valley Eye Professionals, LLC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (18 jaar of ouder)
- Proefpersonen met de diagnose openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie en door de behandelend arts vastgesteld dat ze een aanvullende intraoculaire druk (IOP)-verlagende behandeling met netarsudil 0,02% nodig hebben.
- Bereidheid om protocolvereisten te volgen, inclusief ondertekende geïnformeerde toestemming, routinematig follow-upschema, invullen van vragenlijsten en voltooien van laboratoriumtests
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- U heeft een andere actieve oogaandoening dan glaucoom of oculaire hypertensie die de interpretatie van het onderzoek zou verstoren
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen en geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een eerdere vasectomie hebben ondergaan of ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 3 maanden nadat de proefpersoon het onderzoek heeft voltooid.
- Bekende gevoeligheid of allergie voor de onderzoeksmedicatie of componenten
- Elke systemische ziekte of klinisch bewijs van een aandoening waardoor de proefpersoon, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek of de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
- Gelijktijdige deelname of eerdere deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Netarsudil oogheelkundige oplossing 0,02%
|
1 maal daags 's avonds 1 druppel in elk oog
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline IOP in week 12, zoals gemeten door Goldmann applanatie tonometrie. Prostaglandine analoog (PGA). Vaste dosiscombinatie (FDC). |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Hollander, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA-RHO-18-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .