Studio di Rhopressa® per la riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare in un contesto reale
8 settembre 2020 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico in aperto su Rhopressa® (soluzione oftalmica Netarsudil) 0,02% per la riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare in un contesto reale
Valutare l'efficacia di riduzione della PIO di netarsudil soluzione oftalmica 0,02% quando usato in monoterapia o quando usato in concomitanza con altri agenti di riduzione della PIO in soggetti con PIO elevata a causa di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in un contesto clinico reale.
Lo studio è un progetto in aperto.
I pazienti riceveranno un trattamento per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
261
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Atlantis Eyecare
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Harvard Eye Associates
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Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc
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Florida
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
- Shettle Eye Research Inc
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34238
- Center For Sight
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Illinois
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Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60187
- Wheaton Eye Clinic, Ltd
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
- Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Gaddie Eye Centers, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Glaucoma Consultants
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Tekwani Vision Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Mark J. Weiss, M.D., Inc.
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19006
- Valley Eye Professionals, LLC
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- VRF Eye Specialty Group
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care, PA
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Advancing Vision Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Keystone Research
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Houston Eye Associates
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
- The Eye Centers of Racine and Kenosha
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile (di età pari o superiore a 18 anni)
- Soggetti con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare e determinati dal medico curante a richiedere un ulteriore trattamento per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) con netarsudil 0,02%.
- Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo, incluso il consenso informato firmato, il programma di follow-up di routine, il completamento di questionari e il completamento di test di laboratorio
Criteri chiave di esclusione:
- Avere qualsiasi malattia oculare attiva diversa dal glaucoma o dall'ipertensione oculare che interferirebbe con l'interpretazione dello studio
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza e che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. I soggetti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono aver subito una precedente vasectomia o accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo che il soggetto ha completato lo studio.
- - Sensibilità o allergia nota al farmaco o ai componenti dello studio
- Qualsiasi malattia sistemica o evidenza clinica di qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio o potrebbe potenzialmente confondere i risultati dello studio
- Partecipazione concomitante o partecipazione precedente a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni prima della visita di riferimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Netarsudil soluzione oftalmica 0,02%
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1 goccia in ciascun occhio una volta al giorno la sera
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione percentuale rispetto alla PIO basale alla settimana 12, misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann. Analogo della prostaglandina (PGA). Combinazione a dose fissa (FDC). |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Hollander, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-RHO-18-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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