Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Rhopressa® til reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos patienter med glaukom eller okulær hypertension i en virkelig verden

8. september 2020 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals

En multicenter, åben-label undersøgelse af Rhopressa® (Netarsudil Ophthalmic Solution) 0,02% til reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos patienter med glaukom eller okulær hypertension i en virkelig verden

For at evaluere den IOP-sænkende effekt af netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %, når det bruges som monoterapi eller når det anvendes samtidig med andre IOP-sænkende midler hos forsøgspersoner med forhøjet IOP på grund af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i kliniske omgivelser i den virkelige verden. Undersøgelsen er et open-label design. Patienterne får behandling i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Shettle Eye Research inc
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34238
        • Center for Sight
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Forenede Stater, 60187
        • Wheaton Eye Clinic, Ltd
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Gaddie Eye Centers, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Glaucoma Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Mark J. Weiss, M.D., Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19006
        • Valley Eye Professionals, LLC
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Keystone Research
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (18 år eller ældre)
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension og af den behandlende læge bestemt til at kræve yderligere intraokulært tryk (IOP)-sænkende behandling med netarsudil 0,02 %.
  3. Vilje til at følge protokolkrav, herunder underskrevet informeret samtykke, rutinemæssig opfølgningsplan, udfyldelse af spørgeskemaer og udførelse af laboratorietests

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har nogen anden aktiv øjensygdom end glaukom eller okulær hypertension, som ville forstyrre undersøgelsesfortolkningen
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger en graviditet og ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention. Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal have haft en tidligere vasektomi eller acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i behandlingsperioden og i 3 måneder efter forsøgspersonen har afsluttet undersøgelsen.
  3. Kendt følsomhed eller allergi over for undersøgelsens medicin eller komponenter
  4. Enhver systemisk sygdom eller klinisk bevis for enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller potentielt kunne forvirre undersøgelsesresultaterne
  5. Samtidig deltagelse eller tidligere deltagelse i et lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for de sidste 30 dage forud for baselinebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %
Medicin: Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %
1 dråbe i hvert øje en gang dagligt om aftenen
Andre navne:
  • Rhopressa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 12 uger

Procent ændring fra baseline IOP ved uge 12, målt ved Goldmann applanation tonometri.

Prostaglandinanalog (PGA). Fast dosiskombination (FDC).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: David Hollander, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-RHO-18-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner