Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Rhopressa® för minskning av förhöjt intraokulärt tryck hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni i en verklig miljö

8 september 2020 uppdaterad av: Aerie Pharmaceuticals

En multicenter, öppen studie av Rhopressa® (Netarsudil Ophthalmic Solution) 0,02 % för minskning av förhöjt intraokulärt tryck hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni i en verklig miljö

För att utvärdera den IOP-sänkande effekten av netarsudil oftalmisk lösning 0,02 % när den används som monoterapi eller när den används samtidigt med andra IOP-sänkande medel hos patienter med förhöjd IOP på grund av öppen vinkelglaukom eller okulär hypertoni i en verklig klinisk miljö. Studien är en öppen design. Patienterna kommer att få behandling i 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
        • Shettle Eye Research inc
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34238
        • Center for Sight
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Förenta staterna, 60187
        • Wheaton Eye Clinic, Ltd
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Gaddie Eye Centers, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Glaucoma Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Mark J. Weiss, M.D., Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19006
        • Valley Eye Professionals, LLC
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Keystone Research
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner (18 år eller äldre)
  2. Patienter som diagnostiserats med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni, och som av den behandlande läkaren fastställts att de kräver ytterligare intraokulärt trycksänkande behandling (IOP) med netarsudil 0,02 %.
  3. Villighet att följa protokollkrav, inklusive undertecknat informerat samtycke, rutinmässigt uppföljningsschema, fylla i frågeformulär och fylla i laboratorietester

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Har någon annan aktiv ögonsjukdom än glaukom eller okulär hypertoni som skulle störa tolkningen av studien
  2. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar en graviditet och som inte använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel. Manliga försökspersoner med en kvinnlig partner i fertil ålder måste ha genomgått en vasektomi tidigare eller samtycka till att använda en effektiv metod för preventivmedel under behandlingsperioden och i 3 månader efter att försökspersonen har slutfört studien.
  3. Känd känslighet eller allergi mot studieläkemedlet eller komponenterna
  4. Varje systemisk sjukdom eller kliniska bevis på något tillstånd som skulle göra försökspersonen, enligt utredarens åsikt, olämplig för studien eller som potentiellt skulle kunna förvirra studieresultaten
  5. Samtidigt deltagande eller tidigare deltagande i någon läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna före baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Netarsudil oftalmologisk lösning 0,02 %
Läkemedel: Netarsudil oftalmologisk lösning 0,02 %
1 droppe i varje öga en gång dagligen på kvällen
Andra namn:
  • Rhopressa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 12 veckor

Procentuell förändring från baslinje-IOP vid vecka 12, mätt med Goldmann applanationstonometri.

Prostaglandinanalog (PGA). Fast doskombination (FDC).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: David Hollander, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA-RHO-18-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Netarsudil oftalmologisk lösning 0,02 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera