Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rhopressa®-tutkimus kohonneen silmänsisäisen paineen alentamiseksi potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio todellisessa ympäristössä

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals

Avoin monikeskustutkimus Rhopressa® (Netarsudil Oftalmic Solution) 0,02 % kohonneen silmänsisäisen paineen alentamiseksi potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio todellisessa ympäristössä

Netarsudilin silmänpainetta alentavan 0,02 %:n silmänpainetta alentavan tehon arvioimiseksi, kun sitä käytetään monoterapiana tai käytettäessä samanaikaisesti muiden silmänpainetta alentavien aineiden kanssa potilailla, joilla on kohonnut silmänpaine avokulmaglaukoomasta tai okulaarisesta hypertensiosta todellisessa kliinisessä ympäristössä. Tutkimus on avoin suunnittelu. Potilaat saavat hoitoa 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

261

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
        • Shettle Eye Research inc
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34238
        • Center for Sight
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Yhdysvallat, 60187
        • Wheaton Eye Clinic, Ltd
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Gaddie Eye Centers, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Glaucoma Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Mark J. Weiss, M.D., Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19006
        • Valley Eye Professionals, LLC
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Keystone Research
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies- tai naishenkilöt (18-vuotiaat tai vanhemmat)
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja jotka hoitava lääkäri on määrittänyt tarvitsevan lisähoitoa silmänpainetta (IOP) alentavalla 0,02 % netarsudiililla.
  3. Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien allekirjoitettu tietoinen suostumus, rutiini seurantaohjelma, kyselylomakkeiden täyttäminen ja laboratoriotestien suorittaminen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on jokin muu aktiivinen silmäsairaus kuin glaukooma tai silmän verenpaine, joka häiritsisi tutkimuksen tulkintaa
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Miehillä, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on täytynyt olla aiemmin vasektomia tai heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  3. Tunnettu herkkyys tai allergia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille
  4. Mikä tahansa systeeminen sairaus tai kliininen näyttö mistä tahansa tilasta, joka tekisi tutkijan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen tai voisi mahdollisesti sekoittaa tutkimustuloksia
  5. Samanaikainen osallistuminen tai aiempi osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Netarsudil oftalminen liuos 0,02 %
Lääke: Netarsudil oftalminen liuos 0,02 %
1 tippa kumpaankin silmään kerran päivässä illalla
Muut nimet:
  • Rhopressa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Prosenttimuutos perusviivasta IOP:sta viikolla 12, mitattuna Goldmannin applanaatiotonometrialla.

Prostaglandiinianalogi (PGA). Kiinteä annosyhdistelmä (FDC).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aerie Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Hollander, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-RHO-18-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Netarsudil oftalminen liuos 0,02 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa