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Étude de Rhopressa® pour la réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire dans un environnement réel

8 septembre 2020 mis à jour par: Aerie Pharmaceuticals

Une étude multicentrique en ouvert sur Rhopressa® (solution ophtalmique Netarsudil) à 0,02 % pour la réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire dans un environnement réel

Évaluer l'efficacité de réduction de la PIO de la solution ophtalmique de nétarsudil à 0,02 % lorsqu'elle est utilisée en monothérapie ou lorsqu'elle est utilisée en concomitance avec d'autres agents abaissant la PIO chez des sujets présentant une PIO élevée due à un glaucome à angle ouvert ou à une hypertension oculaire dans un contexte clinique réel. L'étude est une conception ouverte. Les patients recevront un traitement pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Atlantis Eyecare
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Petaluma, California, États-Unis, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis, 33773
        • Shettle Eye Research inc
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34238
        • Center for Sight
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, États-Unis, 60187
        • Wheaton Eye Clinic, Ltd
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence and Glaucoma Institute, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Gaddie Eye Centers, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Glaucoma Consultants
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Mark J. Weiss, M.D., Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, États-Unis, 19006
        • Valley Eye Professionals, LLC
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Keystone Research
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Sujets masculins ou féminins (âgés de 18 ans ou plus)
  2. Sujets diagnostiqués avec un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire, et déterminés par le médecin traitant comme nécessitant un traitement supplémentaire de réduction de la pression intraoculaire (PIO) avec du nétarsudil 0,02 %.
  3. Volonté de suivre les exigences du protocole, y compris le consentement éclairé signé, le calendrier de suivi de routine, le remplissage des questionnaires et la réalisation des tests de laboratoire

Critères d'exclusion clés :

  1. Avoir une maladie oculaire active autre que le glaucome ou l'hypertension oculaire qui interférerait avec l'interprétation de l'étude
  2. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse et n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable. Les sujets masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent avoir subi une vasectomie antérieure ou accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception pendant la période de traitement et pendant 3 mois après la fin de l'étude.
  3. Sensibilité ou allergie connue au médicament ou aux composants de l'étude
  4. Toute maladie systémique ou preuve clinique de toute condition qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude ou pourrait potentiellement confondre les résultats de l'étude
  5. Participation simultanée ou participation antérieure à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours précédant la visite de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Netarsudil Solution Ophtalmique 0,02%
Médicament: Netarsudil Solution Ophtalmique 0,02%
1 goutte dans chaque œil une fois par jour le soir
Autres noms:
  • Rhopressa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 12 semaines

Changement en pourcentage par rapport à la PIO initiale à la semaine 12, tel que mesuré par la tonométrie à aplanation de Goldmann.

Analogue de la prostaglandine (PGA). Combinaison à dose fixe (FDC).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aerie Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Hollander, MD, MBA, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-RHO-18-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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