- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03808883
PŘEKLAD: Přístup transgender a genderově nekonformních jedinců ke zdravotní péči
Porozumění a snížení zdravotních rozdílů, kterým čelí transgender a gender nonkonformní jedinci (TGNC) v Clevelandu prostřednictvím advokacie řízené TGNC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
VÝZKUMNÁ OTÁZKA: Interaktivní dialogy mezi trans a gender nonkonformními (TGNC) – vyškolenými v oblasti zdravotní gramotnosti a advokacie – a poskytovateli zdravotní péče a personálem hledajícím kulturní kompetence v oblasti primární péče TGNC vedou k 1) větší důvěře ze strany TGNC při orientaci ve zdravotnickém systému , 2) větší důvěra ze strany poskytovatelů v reagování na potřeby pacientů s TGNC, (podotázka - je měřitelný rozdíl mezi typy reakcí poskytovatelů na školení, tj. lékařů oproti praktickým sestrám) 3) osob- osobní sítě mezi dvěma populacemi, které vedou k trvalému, udržitelnému dialogu, 4) jednotlivci TGNC připraveni školit další TGNC v roli peer-to-peer, aby jednali jako obhájci jménem populace TGNC v rámci systému zdravotní péče, z nichž všichni v konečném důsledku povede ke zvýšení přístupu ke službám primární péče a jejich využívání a ke snížení zdravotních rozdílů, kterým čelí jednotlivci TGNC? VÝZNAM: LGBTQ+ komunita historicky jednala svým vlastním jménem z nutnosti, včetně snahy o odstranění homosexuality jako duševní poruchy z DSM a přeformulování konverzace o HIV/AIDS a náročného výzkumu. Náš projekt, vedený zájmy a advokacií lidí TGNC, spadá do této tradice advokacie zevnitř komunity. Náš projekt si klade za cíl zlepšit kvalitu života řešením zdravotních rozdílů, kterým čelí jednotlivci TGNC, a vytvořením samostatného prostoru pro výuku dovedností sebeobháje pro orientaci ve zdravotnickém systému. LGBT Community Center of Greater Cleveland (The LGBT Center) je v procesu najímání nového koordinátora programu pro mládež, který bude zodpovědný za projektové řízení tohoto programu. Ideální kandidát si přinese profesionální i osobní zkušenosti s prací v komunitě TGNC a zájem o výzkum. „TRANS in the CLE Conference“, svolané v říjnu 2017, měla více než 130 účastníků, 26 přednášejících a 15 workshopů. LGBT centrum pravidelně hostí iniciativu Queer Youth Initiative, která slouží v průměru 100 lidem měsíčně ve věku od 11 do 20 let. Většina těchto jedinců se identifikuje jako transgender, nebinární nebo genderově nekonformní. To dokazuje jak významnou přítomnost jedinců TGNC v Clevelandu, tak schopnost LGBT centra oslovit tuto populaci.
INOVACE: Tento projekt staví členy komunity TGNC a LGBT centrum do pozice, aby řídili směr výzkumného projektu, sami získali dovednosti v oblasti výzkumu a obhajoby zdraví a schopnost vytvořit kohortu, která bude i nadále fungovat i mimo tento pilotní projekt. V Clevelandu jsou potvrzující služby TGNC dostupné v síti Pride v MetroHealth, v Centru péče o LGBT Clevelandské kliniky a v programu navigátorů Fakultní nemocnice. Komunitní partneři ECHO dostávají technickou pomoc od odborníků v dané oblasti, tito však nemusí být nutně informováni o příspěvku komunity TGNC. Téměř žádný jiný akademický program se neptá lidí z TGNC, jaké problémy upřednostnit, a pokud je nám známo, žádný jiný program v oblasti Clevelandu. Jednotlivci TGNC jsou často výzkumnými subjekty a sami nejsou uznáváni jako odborníci. Alpertův online průzkum se ptá LGBTQ+ jednotlivců, co by podle nich měli lékaři říkat a dělat, ale interakce je stále zprostředkována prostřednictvím akademického odborníka. Intervence, která se nejvíce blíží tomu, co je navržena, je „Organizování transgenderové zdravotní péče: Průvodce pro komunitní kliniky a aktivismus“ podle transgenderového zákona, který definuje transgenderovou zdravotní péči jako „kulturně vhodnou primární zdravotní péči, včetně přístupu k pohlavně specifické a přechodné zdravotní péči. postupy“. V případové studii v Los Angeles skupina transmužů vytvořila nátlakovou skupinu (C3), která se spojila se dvěma komunitními klinikami, aby zlepšila kulturní kompetence klinik, lékařské formuláře, materiály, protokoly pro přístup k hormonům a proces doporučení. Tento projekt navrhují cisgender ženy, ale je navržen tak, aby jej řídili jednotlivci TGNC jako partneři a zastánci procházení systému zdravotní péče. Ve srovnání s modelem C3 v Los Angeles je tento projekt inovativní v tom, že vyžaduje trvalý dialog mezi kohortou TGNC a poskytovateli zdravotní péče a zasahuje do průřezu lékařů z klinik, které poskytují primární péči.
METODY: V průběhu grantového roku je každý krok projektu rozdělen do tříměsíčních částí. První čtvrtletí bude věnováno náboru a formování kohorty jednotlivců z TGNC, čerpaných většinou z rozsáhlých seznamů kontaktů centra LGBT a centrálního postavení v populaci TGNC. Vyšetřovatelé plánují nábor 20 jedinců, aby zajistili, že studie splní minimální udržení 12 subjektů během studie potřebné pro kvalitativní saturaci a jedinci ve věku 14-18 let se budou moci zúčastnit se souhlasem opatrovníka. Jednotlivci, kteří mají zájem, vyplní přihlášky, aby identifikovali své zájmy a schopnost zapojit se do projektu, a umožní nám vytvořit kohortu, která odráží rozmanitost komunity TGNC v okrese Cuyahoga, včetně genderové identity, typů požadované genderově afirmativní péče (včetně zda někdo zvažuje, v procesu nebo dokončeném fyzickém přechodu, rasovou a etnickou identitu, věk (nad 14 let) a socioekonomickou třídu. Po přijetí pozvání k účasti vyplní každý člen kohorty předběžný test, který získá údaje o jejich zkušenostech v systému zdravotní péče, o jejich znalostech základní a transgender-specifické lékařské terminologie, o jejich znalosti poskytovatelů zdravotní péče v okrese Cuyahoga a pravděpodobnost vyhledání péče za řady podmínek (akutní, chronické, středně těžké, těžké). Vyšetřovatelé předpokládají, že to bude trvat jeden měsíc. Následující dva měsíce se budou scházet jako kohorta dvakrát měsíčně. První dvě setkání budou věnována porozumění kolektivním zkušenostem skupiny se zdravotní péčí, tomu, co by si přáli změnit, a jaké strategie lze použít k dosažení těchto cílů. Vyšetřovatelé uznávají, že lidé z TGNC pocházejí z různých prostředí a každý z nich přinese své vlastní silné stránky, sítě a perspektivy, což nám umožní plně využít domorodé odborné znalosti skupiny. Po konzultaci s Ošetřovatelskou školou CWRU vypracují výzkumníci trénink zdravotní gramotnosti, který odpovídá vyjádřeným potřebám kohorty, a Jesse Honsky jej představí na 3. setkání. Cílem zde není poskytnout veškerou možnou zdravotní výchovu, ale spíše vyzbrojit kohortu dovednostmi a jazykem, které jim umožní jednat jako obhájci ve svém vlastním zájmu při navigaci ve zdravotnickém systému. Poslední schůzka (4.) v tomto prvním čtvrtletí se uskuteční s vyškoleným facilitátorem (Shemariah Arki), který pod vedením kohorty TGNC naplánuje sérii tří interaktivních dialogů mezi kohortou TGNC a poskytovateli zdravotní péče. Tím, že se nejprve sejde s kohortou TGNC, bez poskytovatelů zdravotní péče, bude mít kohorta TGNC příležitost zajistit, aby dialogy byly navrženy tak, aby splnily své cíle. Jednotliví zdravotničtí praktici a zdravotnický personál budou přijati během prvního čtvrtletí z výše uvedených klinik. Vyšetřovatelé naberou nejméně dvanáct poskytovatelů a dvanáct zaměstnanců. Ve druhém čtvrtletí provedou vyšetřovatelé předběžný test, který bude shromažďovat údaje o postojích k jednotlivcům s TGNC, zdravotních problémech specifických pro TGNC, hloubce a šíři referenčních sítí pro poskytovatele TGNC. Jakmile se skupina poskytovatelů zdravotní péče upevní, LGBT centrum uspořádá tři večerní setkání (jednou měsíčně) s vyškoleným facilitátorem, na kterých jednotlivci TGNC vedou rozhovor o tom, co považují za překážky jejich péče, jak by si přáli, aby se s nimi zacházelo a co chtějí, aby o nich jako o lidech poskytovatelé zdravotní péče věděli. První dvě schůzky budou se zdravotníky a závěrečná schůzka se zdravotnickým personálem, aby schůzky mohly být konkrétnější a bez rušení dynamiky moci v rámci skupin poskytovatelů. Během tohoto druhého čtvrtletí se kohorta TGNC bude i nadále scházet samostatně jednou měsíčně, aby se informovala ze schůzek, reagovala na to, co se dosud naučila, a případně zdokonalila strategie pro budoucí setkání s poskytovateli zdravotní péče, jak bude série pokračovat. Na konci tříměsíčního dialogu bude každému účastníkovi, jak z kohorty TGNC, tak z poskytovatele zdravotní péče, poskytnut post-test k měření změn v postoji, praxi a znalostech. Účastníci budou mít také příležitost zapojit se do reflektivního rozhovoru.
Třetí čtvrtletí se bude rozcházet na dvě různé cesty: koordinátor projektu LGBT centra bude pokračovat ve spolupráci s kohortou, protože se přesune do role peer pedagogů a obhájců s ostatními členy komunity TGNC, kteří komunikují v LGBT centru. Luminais provede následné rozhovory s jakýmkoli členem kohorty TGNC, který oznámí výzkumným pracovníkům, že vyhledali lékařskou péči, as jakýmkoli poskytovatelem zdravotní péče, který výzkumníkům oznámí, že měl klinickou interakci s jedincem TGNC. Vyšetřovatelé nebudou hledat žádné chráněné lékařské informace nebo identitu pacientů v případě poskytovatelů zdravotní péče, ale spíše diskusi o snadnosti nebo obtížnosti komunikace, úrovně pohodlí a srovnání s jinými interakcemi obecně.
V průběhu celého procesu budou jak Luminais, tak koordinátor LGBT centra zapojeni do pozorování účastníků a budou si vést podrobné terénní poznámky o všech setkáních. Všechny rozhovory budou přepsány; rozhovory a terénní poznámky budou kódovány a priori kódy odvozenými z literatury o snižování zdravotních rozdílů a zdravotní péči specifické pro TGNC od výzkumného asistenta. Pre- a post-testy budou analyzovány, aby se určila úspěšnost facilitovaného dialogu při zlepšování důvěry a znalostí jak u kohorty TGNC, tak u poskytovatelů zdravotní péče, a v závislosti na velikosti vzorku vyšetřovatelé určí, zda existují nějaké statisticky významné změny. Tato analýza a zápis bude zahrnovat poslední čtvrtletí projektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44102
- LGBT Community Center of Greater Cleveland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- identifikovat se jako transgender nebo genderově nekonformní
- plynně mluvící anglicky
- ve věku nad 14 let
Kritéria vyloučení:
- nehovoří anglicky
- mladší 14 let
- neidentifikuje se jako transgender nebo gender nonkonformní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta TGNC
The Translate Study vytvořila kohortu transgender a genderově nekonformních jedinců (zde označovaných jako kohorta TGNC) a uspořádala tři facilitovaná dialogová sezení s poskytovateli zdravotní péče a personálem (zde označovaní jako účastníci zdravotní péče).
Celkovým cílem Translate Study bylo zlepšit kvalitu života snížením zdravotních rozdílů, kterými trpí transgender a gender nonkonformní (TGNC) jedinci, a zvýšením jejich přístupu k primární zdravotní péči a jejímu využívání.
|
Série 18 setkání s kohortou TGNC, včetně 3 facilitovaných dialogů s účastníky zdravotní péče, s cílem formulovat překážky přístupu a zahájit dialog s poskytovateli lékařské péče a personálem.
Zdravotní péče Účastníci se účastní facilitovaného dialogu s kohortou TGNC.
Proběhly celkem 3 facilitované dialogy, ale každý účastník zdravotní péče se zúčastní pouze 1 sezení.
|
|
Experimentální: Účastníci zdravotní péče
Překladačová studie uspořádala tři facilitovaná dialogová sezení mezi kohortou TGNC a skupinou účastníků zdravotní péče, kteří byli identifikováni jako lékaři, zdravotní sestry, registrované zdravotní sestry, studenti, asistenti lékařů a pozice zaměstnanců, kteří nejsou poskytovateli.
Neposkytovatelé zahrnovali zdravotnická administrativní místa, rehabilitační a odborné služby.
|
Zdravotní péče Účastníci se účastní facilitovaného dialogu s kohortou TGNC.
Proběhly celkem 3 facilitované dialogy, ale každý účastník zdravotní péče se zúčastní pouze 1 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Známá změna ve znalostech jednotlivců z TGNC z celkového počtu míst, kde je možné získat lékařskou péči v Clevelandu
Časové okno: Výchozí stav a 11 měsíců
|
Účastníci TGNC byli požádáni, aby před a po intervenci uvedli všechny nemocnice, o kterých věděli, kde mohou získat lékařskou péči.
Uvádí se průměr a rozsah.
Toto opatření bylo nespolehlivé, protože účastníci, když byli v následném průzkumu požádáni, aby jmenovali místa pro zdravotní péči, nedostali ty, které identifikovali v předintervenčním průzkumu, takže někteří účastníci skutečně snížili počet, který jmenovali.
Růst z této míry je navíc průměrným růstem skupiny, nikoli průměrem součtu růstu jednotlivce.
|
Výchozí stav a 11 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve znalostech kohorty TGNC o transgender a genderově nekonformních lékařských problémech
Časové okno: Výchozí stav a 11 měsíců
|
Účastníci kohorty TGNC byli požádáni, aby odpověděli souhlasem s následujícím prohlášením: „Jsem obeznámen s tím, jak transgender nebo nekonformní pohlaví ovlivňuje mé zdraví.“
Možnosti odpovědi byly 1=Důrazně nesouhlasím, 2=Nesouhlasím, 3=Neutrální, 4=Souhlasím a 5=Důrazně souhlasím.
Změna byla měřena jako měsíc 11 minus základní skóre a vyšší skóre představovalo lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 11 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve znalostech účastníků zdravotní péče o transgender a genderově nekonformních lékařských problémech
Časové okno: Základní linie a 24 hodin
|
Účastníci zdravotní péče byli požádáni, aby odpověděli souhlasem s následujícím prohlášením: "Vím o zdravotních problémech, které ovlivňují transgender a genderově nekonformní pacienty."
Možnosti odpovědi byly 1=Důrazně nesouhlasím, 2=Nesouhlasím, 3=Neutrální, 4=Souhlasím a 5=Důrazně souhlasím.
Vzhledem k tomu, že se poskytovatelé zdravotní péče účastnili pouze jednoho facilitovaného dialogu, výchozí stav byl změřen před dialogem a následná opatření byla provedena den po dialogu.
Změna byla měřena jako základní skóre po skóre a vyšší skóre představovalo lepší výsledek.
|
Základní linie a 24 hodin
|
|
Změna postoje jednotlivců TGNC k orientaci v jejich interakcích s poskytovateli zdravotní péče oproti výchozímu stavu.
Časové okno: Výchozí stav a 11 měsíců
|
Jednotlivci TGNC byli požádáni, aby odpověděli souhlasem s následujícími dvěma prohlášeními:
|
Výchozí stav a 11 měsíců
|
|
Změna v přístupu poskytovatelů lékařské péče k transgenderovým otázkám.
Časové okno: Základní linie a 24 hodin.
|
Účastníci zdravotní péče byli požádáni, aby odpověděli souhlasem s následujícím prohlášením: „Jsem spokojený s tím, že obhajuji právo transgender a genderově nekonformních lidí na přístup k respektující a vhodné zdravotní péči v místě, kde pracuji.“
Možnosti odpovědi byly 1=Důrazně nesouhlasím, 2=Nesouhlasím, 3=Neutrální, 4=Souhlasím a 5=Rozhodně souhlasím, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoj k transgenderovým problémům.
Změna byla měřena odečtením odpovědí poskytovatelů po účasti na facilitovaném dialogu s účastníky TGNC od jejich bodované odpovědi před účastí v dialogu.
|
Základní linie a 24 hodin.
|
|
Kvalitativní posun v důvěře jedinců s TGNC při hledání lékařské péče po intervenci.
Časové okno: Rozhovor v 11 měsících.
|
Procento jedinců s TGNC vyjadřujících klíčová témata související s posunem důvěry jedinců s TGNC vyhledat lékařskou péči po intervenci.
|
Rozhovor v 11 měsících.
|
|
Kvalitativní posun v důvěře poskytovatele lékařské péče v poskytování kulturně kompetentní lékařské péče jednotlivcům s TGNC po intervenci.
Časové okno: Rozhovor do jednoho dne po facilitovaném dialogu
|
Počet poskytovatelů zdravotní péče vyjadřující témata ilustrující posun v důvěře v jejich schopnost poskytovat kulturně kompetentní lékařskou péči ve strukturovaném rozhovoru po facilitovaném dialogu se členy skupiny účastníků TGNC.
|
Rozhovor do jednoho dne po facilitovaném dialogu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daniel J Flannery, PhD, Director, Begun Center for Violence Prevention Research and Education; Jack, Joseph and Morton Mandel School of Applied Social Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-2018-2194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .