- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03808883
OVERSETT: Transgender og kjønnsavvikende individers tilgang til helsetjenester
Forstå og redusere helseforskjeller overfor transkjønnede og ikke-konforme individer (TGNC) i Cleveland gjennom TGNC-rettet fortalervirksomhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGSSPØRSMÅL: Gjør interaktive dialoger mellom trans- og kjønnsavvikende (TGNC) - opplært i helsekompetanse og fortalerarbeid - og helsepersonell og ansatte som søker kulturell kompetanse rundt TGNC primærhelsetjeneste, resulterer i 1) mer selvtillit fra TGNCs side til å navigere i helsevesenet , 2) mer tillit fra leverandørene til å svare på behovene til TGNC-pasienter, (underspørsmål - er det en målbar forskjell mellom typer leverandørers svar på opplæring, dvs. leger sammenlignet med sykepleiere) 3) person- til-person-nettverk mellom de to populasjonene som resulterer i en pågående, bærekraftig dialog, 4) TGNC-individer forberedt på å trene andre TGNC i en peer-to-peer-rolle for å fungere som talsmenn på vegne av TGNC-befolkningen i helsevesenet, som alle til slutt resultere i økt tilgang til og bruk av primærhelsetjenestene og redusere helseforskjellene som TGNC-individer står overfor? BETYDNING: LHBTQ+-samfunnet har historisk sett handlet på egne vegne av nødvendighet, inkludert for å fjerne homofili som en psykisk lidelse fra DSM og omformulere HIV/AIDS-samtalen og kreve forskning. Prosjektet vårt, drevet av TGNC-folks interesser og talsmann, faller innenfor denne tradisjonen med fortalervirksomhet fra innsiden av samfunnet. Prosjektet vårt tar sikte på å forbedre livskvaliteten ved å adressere helseforskjeller som TGNC-individer står overfor, og ved å utvikle et selvopprettholdende rom for å lære ferdigheter i egenadvokatvirksomhet for å navigere i helsevesenet. LGBT Community Center of Greater Cleveland (The LGBT Center) er i ferd med å ansette en ny Youth Program Coordinator som vil være ansvarlig for prosjektledelsen av dette programmet. Den ideelle kandidaten vil bringe både profesjonell og personlig erfaring med å jobbe innenfor TGNC-samfunnet og interesse for forskning. «TRANS in the CLE Conference», som ble samlet i oktober 2017, hadde mer enn 130 deltakere, 26 foredragsholdere og 15 workshops. LHBT-senteret er regelmessig vertskap for Queer Youth Initiative, og betjener gjennomsnittlig 100 personer i måneden mellom 11 og 20 år. Et flertall av disse individene identifiserer seg som transkjønnede, ikke-binære eller kjønnsukonforme. Dette demonstrerer både den betydelige tilstedeværelsen av TGNC-individer i Cleveland og LHBT-senterets evne til å nå denne befolkningen.
INNOVASJON: Dette prosjektet setter TGNC-fellesskapsmedlemmer og LHBT-senteret i posisjon til å lede retningen av forskningsprosjektet, for å oppnå ferdigheter innen forskning og helsepåvirkning selv, og evnen til å danne en kohort som vil fortsette å operere utover dette pilotprosjektet. I Cleveland er TGNC-bekreftende tjenester tilgjengelig på Pride Network på MetroHealth, Cleveland Clinic's Center for LGBT Care og University Hospitals navigatorprogram. ECHO-fellesskapspartnere mottar teknisk bistand fra eksperter på området, men disse er ikke nødvendigvis informert av TGNC-fellesskapets innspill. Nesten ingen andre akademiske programmer spør TGNC-folk hvilke saker de skal prioritere, og ingen andre programmer i Cleveland-området, så vidt vi vet. TGNC-individer er ofte forskningsobjekter og ikke anerkjent som eksperter selv. Alperts nettbaserte undersøkelse spør LHBTQ+-individer hva de føler at leger bør si og gjøre, men interaksjonen formidles fortsatt gjennom en akademisk ekspert. Intervensjonen som ligger nærmest det som er foreslått er Transgender Laws «Organizing for Transgender Healthcare: A Guide for Community Clinic Organizing and Activism», som definerer transkjønnet helsehjelp som «kulturelt hensiktsmessig primærhelsetjeneste, inkludert tilgang til kjønnsspesifikk og overgangsrelatert prosedyrer". I en casestudie i Los Angeles dannet en gruppe transmenn en fortalergruppe (C3) som engasjerte seg med to samfunnsklinikker for å forbedre klinikkenes kulturelle kompetanse, medisinske former, oppsøkende materiale, protokoller for tilgang til hormoner og henvisningsprosessen. Dette prosjektet blir foreslått av ciskjønnede kvinner, men er designet for å bli drevet av TGNC-individer som partnere og talsmenn som navigerer i helsevesenet. Sammenlignet med modellen til C3 i Los Angeles, er dette prosjektet nyskapende ved at det krever en vedvarende dialog mellom TGNC-kohorten og helsepersonell og når et tverrsnitt av utøvere fra klinikker som yter primærhelsetjenesten.
METODER: I løpet av tilskuddsåret er hvert trinn i prosjektet delt inn i tre måneders deler. Det første kvartalet vil være dedikert til å rekruttere og danne en kohort av TGNC-individer, hovedsakelig hentet fra LHBT-senterets omfattende kontaktlister og sentralitet i TGNC-befolkningen. Etterforskerne planlegger å rekruttere 20 individer for å sikre at studien oppfyller minimumsbevaringen på 12 forsøkspersoner gjennom hele studien som er nødvendig for kvalitativ metning, og individer mellom 14-18 år vil kunne delta med tillatelse fra verge. Interesserte individer vil fylle ut søknader for å identifisere sine interesser og evne til å forplikte seg til prosjektet og vil tillate oss å lage en kohort som gjenspeiler mangfoldet i TGNC-samfunnet i Cuyahoga County, inkludert kjønnsidentitet, typer kjønnsbekreftende omsorg som kreves (inkludert om noen vurderer, i ferd med eller fullførte fysisk overgang), rasemessig og etnisk identitet, alder (over 14) og sosioøkonomisk klasse. Etter å ha akseptert invitasjonen til å delta, vil hvert medlem av kohorten gjennomføre en forhåndstest som vil fremskaffe data om deres erfaringer i helsevesenet, deres kunnskap om grunnleggende og transkjønnsspesifikk medisinsk terminologi, deres kjennskap til helsepersonell i Cuyahoga County, og sannsynlighet for å søke omsorg under en rekke tilstander (akutt, kronisk, moderat, alvorlig). Etterforskerne forventer at dette vil ta en måned. De påfølgende to månedene vil bestå av å møtes som et kull to ganger i måneden. De to første møtene vil være dedikert til å forstå gruppens kollektive erfaringer med helsevesenet, hva de ønsker å se endret, og hvilke strategier som kan brukes for å oppnå disse målene. Etterforskerne erkjenner at TGNC-folk kommer fra en rekke forskjellige bakgrunner, og hver vil bringe sine egne styrker, nettverk og perspektiver til bordet, noe som vil tillate oss å dra full nytte av urfolksekspertisen til gruppen. I samråd med Nursing School of CWRU vil etterforskerne utvikle en helsekompetanseopplæring som møter de uttrykte behovene til kohorten, og Jesse Honsky vil presentere den under det tredje møtet. Målet her er ikke å gi all mulig helseutdanning, men snarere å bevæpne kohorten med ferdigheter og språk for å gjøre dem i stand til å opptre som talsmenn på egne vegne når de navigerer i helsevesenet. Det siste møtet (det 4.) i dette første kvartalet vil være med en utdannet tilrettelegger (Shemariah Arki) som under ledelse av TGNC-kohorten vil planlegge en serie på tre interaktive dialoger mellom TGNC-kohorten og helsepersonell. Ved å møte med TGNC-kohorten først, uten helsepersonell, vil TGNC-kohorten ha mulighet til å sikre at dialogene er utformet for å oppfylle deres mål. Individuelle helsepersonell og medisinsk personell vil bli rekruttert i løpet av første kvartal fra de nevnte klinikkene. Etterforskerne skal rekruttere minst tolv tilbydere og tolv ansatte. I andre kvartal vil etterforskerne gjennomføre en forhåndstest som vil samle inn data om holdninger til TGNC-individer, TGNC-spesifikke helseproblemer, dybden og bredden av henvisningsnettverk for TGNC-leverandører. Når helsepersonellgruppen er størknet, vil LHBT-senteret være vertskap for tre kveldsmøter (en gang per måned) med den trente tilretteleggeren der TGNC-individer leder en samtale om hva de ser på som barrierer for omsorgen deres, hvordan de ønsker å bli behandlet, og hva de vil at helsepersonell skal vite om dem som mennesker. De to første møtene vil være med helsepersonell og det siste møtet vil være medisinsk personell slik at møtene kan være mer spesifikke og uten innblanding av maktdynamikk innenfor tilbydergruppene. I løpet av dette andre kvartalet vil TGNC-kohorten fortsette å møtes på egen hånd en gang i måneden for å debriefe fra møter, svare på det de har lært så langt, og muligens avgrense strategiene for fremtidige møter med helsepersonell etter hvert som serien går fremover. På slutten av de tre månedene med dialog vil hver deltaker, fra både TGNC-kohorten og helsepersonell, bli gitt en posttest for å måle endringer i holdning, praksis og kunnskap. Deltakerne vil også få mulighet til å delta i et reflektert intervju.
Tredje kvartal vil avvike på to forskjellige veier: LHBT-senterets prosjektkoordinator vil fortsette å engasjere seg med kohorten når de skifter til rollen som jevnaldrende undervisere og talsmenn med andre medlemmer av TGNC-samfunnet som samhandler ved LHBT-senteret. Luminais vil gjennomføre oppfølgingsintervjuer med ethvert TGNC-kohortmedlem som varsler forskerne om at de har søkt medisinsk behandling og med enhver helsepersonell som varsler forskerne om at de har hatt en klinisk interaksjon med en TGNC-person. Etterforskerne vil ikke søke noen beskyttet medisinsk informasjon eller identiteten til pasienter, når det gjelder helsepersonell, men snarere en diskusjon om enkelheten eller vanskeligheten i kommunikasjon, nivåer av komfort og sammenligning med andre interaksjoner generelt.
Gjennom hele prosessen vil både Luminais og LHBT-senterkoordinatoren være engasjert i deltakerobservasjon og føre detaljerte feltnotater om alle møtene. Alle intervjuer vil bli transkribert; intervjuer og feltnotater vil bli kodet med a priori-koder hentet fra litteraturen om å redusere helseforskjeller og TGNC-spesifikk helsehjelp av en forskningsassistent. Før- og ettertester vil bli analysert for å bestemme suksessen til tilrettelagt dialog for å forbedre tilliten og kunnskapen fra både TGNC-kohorten og helsepersonell, og avhengig av utvalgsstørrelse vil etterforskerne avgjøre om det er noen statistisk signifikante endringer. Denne analysen og oppskrivningen vil omfatte siste kvartal av prosjektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44102
- LGBT Community Center of Greater Cleveland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- identifisere seg som transpersoner eller kjønnsavvikende
- flytende engelsktalende
- over 14 år
Ekskluderingskriterier:
- ikke-flytende engelsktalende
- under 14 år
- identifiserer seg ikke som transpersoner eller kjønnsavvikende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TGNC-kohort
Translate-studien utviklet en kohort av transpersoner og ikke-konforme individer (her referert til som TGNC-kohort) og holdt tre tilrettelagte dialogsesjoner med helsepersonell og ansatte (her referert til som helsepersonelldeltakere).
Det overordnede målet med Translate-studien var å forbedre livskvaliteten ved å redusere helseforskjeller påført av transpersoner og kjønnsavvikende individer (TGNC) og ved å øke deres tilgang til og bruk av primærhelsetjenesten.
|
Serie på 18 møter med TGNC-kohort, inkludert 3 tilrettelagte dialoger med helsepersonell, for å artikulere barrierer for tilgang og for å komme i dialog med medisinske leverandører og ansatte.
Helsepersonell deltar i en tilrettelagt dialog med TGNC-kohorten.
Totalt ble det holdt 3 tilrettelagte dialoger, men hver helsepersonell deltar kun på 1 økt.
|
|
Eksperimentell: Helsetjenestedeltakere
Translate-studien holdt tre tilrettelagte dialogsesjoner mellom TGNC-kohorten og en gruppe helsedeltakere, identifisert som leger, sykepleiere, registrerte sykepleiere, studenter, legeassistenter og ikke-leverandører.
Ikke-tilbydere inkluderte administrative stillinger i helsevesenet, rehabilitering og yrkesfaglige tjenester.
|
Helsepersonell deltar i en tilrettelagt dialog med TGNC-kohorten.
Totalt ble det holdt 3 tilrettelagte dialoger, men hver helsepersonell deltar kun på 1 økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskap om TGNC-individer av totalt antall steder å motta medisinsk behandling i Cleveland kjent
Tidsramme: Baseline og 11 måneder
|
TGNC-deltakere ble bedt før og etter intervensjon om å navngi alle sykehusene de visste om hvor de kunne motta medisinsk behandling.
Gjennomsnitt og rekkevidde er rapportert.
Dette tiltaket var upålitelig ettersom deltakerne, når de ble spurt i postundersøkelsen om å navngi steder for helsetjenester, ikke fikk de de hadde identifisert i undersøkelsen før intervensjon, så noen deltakere reduserte faktisk antallet de navnga.
I tillegg er vekst fra dette målet gjennomsnittlig vekst for gruppen, ikke et gjennomsnitt av summen av individets vekst.
|
Baseline og 11 måneder
|
|
Endring fra baseline i kunnskap om TGNC-kohort om transpersoner og medisinske problemer som ikke samsvarer med kjønn
Tidsramme: Baseline og 11 måneder
|
Deltakere i TGNC-kohorten ble bedt om å svare med sin samtykke med følgende uttalelse: "Jeg er kunnskapsrik om hvordan det å være transpersoner eller ikke-konforme kjønn påvirker helsen min."
Svaralternativene var 1=Svært uenig, 2=uenig, 3=nøytral, 4=enig og 5=helt enig.
Endring ble målt som måned 11 minus baseline score, og høyere score representerte det bedre resultatet.
|
Baseline og 11 måneder
|
|
Endring fra baseline i kunnskap om helsepersonell om transpersoner og medisinske problemer som ikke samsvarer med kjønn
Tidsramme: Baseline og 24 timer
|
Helsetjenestedeltakere ble bedt om å svare med sin samtykke med følgende uttalelse: "Jeg vet om medisinske problemer som påvirker transpersoner og pasienter som ikke samsvarer med kjønn."
Svaralternativene var 1=Svært uenig, 2=uenig, 3=nøytral, 4=enig og 5=helt enig.
Fordi helsepersonell kun deltok i én tilrettelagt dialog, ble baseline målt før dialogen, og posttiltak ble administrert dagen etter dialogen.
Endring ble målt som post-score-baseline-score, og høyere score representerte det bedre resultatet.
|
Baseline og 24 timer
|
|
Endring fra baseline i holdningen til TGNC-individer til å navigere i deres interaksjoner med helsepersonell.
Tidsramme: Baseline og 11 måneder
|
TGNC-individer ble bedt om å svare med deres samtykke med følgende to uttalelser:
|
Baseline og 11 måneder
|
|
Endring i holdning hos medisinske leverandører til transkjønnsproblemer.
Tidsramme: Baseline og 24 timer.
|
Helsetjenestedeltakere ble bedt om å svare med sin samtykke med følgende uttalelse: "Jeg er komfortabel med å ta til orde for transpersoner og kjønnsavvikende menneskers rett til å få tilgang til respektfull og hensiktsmessig helsehjelp på stedet der jeg praktiserer."
Svaralternativene var 1=Svært uenig, 2=uenig, 3=nøytral, 4=enig og 5=helt enig, med en høyere poengsum som indikerer en mer positiv holdning til transpersoner.
Endring ble målt ved å trekke leverandørenes svar etter deltagelse i en tilrettelagt dialog med TGNC-deltakere fra deres scorede svar før de deltok i dialogen.
|
Baseline og 24 timer.
|
|
Kvalitativ endring i tillit hos TGNC-individer når de søker medisinsk behandling etter intervensjonen.
Tidsramme: Intervju ved 11 måneder.
|
Prosentandel av TGNC-individer som uttrykker nøkkeltemaer knyttet til endring av tillit hos TGNC-individer til å søke medisinsk behandling etter intervensjonen.
|
Intervju ved 11 måneder.
|
|
Kvalitativt skifte i tilliten til medisinsk leverandør når det gjelder å yte kulturelt kompetent medisinsk behandling til TGNC-individer etter intervensjonen.
Tidsramme: Intervju innen én dag etter den tilrettelagte dialogen
|
Antallet medisinske leverandører som uttrykker temaer som illustrerer et skifte i tillit til deres evne til å gi kulturelt kompetent medisinsk behandling i strukturert intervju etter tilrettelagt dialog med medlemmer av TGNC-deltakergruppen.
|
Intervju innen én dag etter den tilrettelagte dialogen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Daniel J Flannery, PhD, Director, Begun Center for Violence Prevention Research and Education; Jack, Joseph and Morton Mandel School of Applied Social Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-2018-2194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .