- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03808883
TRADUZIR: Acesso de indivíduos transgêneros e não conformes de gênero aos cuidados de saúde
Compreendendo e reduzindo as disparidades de saúde enfrentadas por indivíduos transgêneros e não conformes (TGNC) em Cleveland por meio da defesa dirigida pelo TGNC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PERGUNTA DE PESQUISA: Os diálogos interativos entre trans e não conformes de gênero (TGNC) - treinados em alfabetização e defesa da saúde - e profissionais de saúde e funcionários que buscam competência cultural em torno da atenção primária TGNC resultam em 1) mais confiança por parte do TGNC em navegar no sistema de saúde , 2) mais confiança por parte dos provedores em responder às necessidades dos pacientes TGNC, (subquestão - há uma diferença mensurável entre os tipos de respostas dos provedores aos treinamentos, ou seja, médicos em comparação com enfermeiros) 3) pessoal- redes pessoais entre as duas populações, resultando em um diálogo contínuo e sustentável, 4) Indivíduos TGNC preparados para treinar outros TGNC em um papel ponto a ponto para atuar como advogados em nome da população TGNC dentro do sistema de saúde, todos os quais em última análise, resultar em maior acesso e uso de serviços de atenção primária e reduzir as disparidades de saúde enfrentadas por indivíduos TGNC? SIGNIFICADO: A comunidade LGBTQ+ historicamente agiu em seu próprio nome por necessidade, inclusive para pressionar para remover a homossexualidade como um transtorno mental do DSM e reformular a conversa sobre HIV/AIDS e exigir pesquisas. Nosso projeto, impulsionado pelos interesses e defesa das pessoas do TGNC, enquadra-se nessa tradição de defesa de dentro da comunidade. Nosso projeto visa melhorar a qualidade de vida abordando as disparidades de saúde enfrentadas por indivíduos TGNC e desenvolvendo um espaço autossustentável para ensinar habilidades de autodefesa para navegar no sistema de saúde. O Centro Comunitário LGBT da Grande Cleveland (The LGBT Center) está em processo de contratação de um novo Coordenador do Programa Juvenil que será responsável pelo gerenciamento do projeto deste programa. O candidato ideal trará experiência profissional e pessoal de trabalho na comunidade TGNC e interesse em pesquisa. "TRANS na Conferência CLE", convocada em outubro de 2017, teve mais de 130 participantes, 26 apresentadores e 15 workshops. O Centro LGBT hospeda regularmente a Queer Youth Initiative, atendendo uma média de 100 pessoas por mês entre 11 e 20 anos. A maioria desses indivíduos se identifica como transgênero, não-binário ou não-conforme de gênero. Isso demonstra a presença significativa de indivíduos do TGNC em Cleveland e a capacidade do Centro LGBT de atingir essa população.
INOVAÇÃO: Este projeto coloca os membros da comunidade TGNC e o Centro LGBT em posição de liderar a direção do projeto de pesquisa, para adquirir habilidades de pesquisa e defesa da saúde e a capacidade de formar uma coorte que continuará a operar além deste projeto piloto. Em Cleveland, os serviços de confirmação do TGNC estão disponíveis na Pride Network at MetroHealth, no Cleveland Clinic's Center for LGBT Care e no University Hospital's navigator program. Os parceiros da comunidade ECHO recebem assistência técnica de especialistas na área, mas estes não são necessariamente informados pelas contribuições da comunidade TGNC. Quase nenhum outro programa acadêmico está perguntando ao pessoal do TGNC quais questões priorizar, e nenhum outro programa na área de Cleveland, pelo que sabemos. Os indivíduos do TGNC são frequentemente sujeitos de pesquisa e não são reconhecidos como especialistas. A pesquisa online de Alpert pergunta aos indivíduos LGBTQ+ o que eles acham que os médicos deveriam dizer e fazer, mas a interação ainda é mediada por um especialista acadêmico. A intervenção mais próxima do que é proposto é a "Organização para cuidados de saúde transgêneros: um guia para organização e ativismo de clínicas comunitárias" da Lei Transgênero, que define os cuidados de saúde transgêneros como "cuidados primários de saúde culturalmente apropriados, incluindo acesso a serviços específicos de sexo e relacionados à transição procedimentos". Em um estudo de caso em Los Angeles, um grupo de homens trans formou um grupo de defesa (C3) que se envolveu com duas clínicas comunitárias para melhorar a competência cultural das clínicas, formulários médicos, materiais de divulgação, protocolos para acesso a hormônios e o processo de encaminhamento. Este projeto está sendo proposto por mulheres cisgênero, mas foi desenvolvido para ser conduzido por indivíduos do TGNC como parceiros e defensores da navegação no sistema de saúde. Em comparação com o modelo de C3 em Los Angeles, este projeto é inovador na medida em que exige um diálogo sustentado entre a coorte TGNC e os prestadores de cuidados de saúde e atinge uma seção transversal de profissionais de clínicas que prestam cuidados primários.
MÉTODOS: Ao longo do ano da bolsa, cada etapa do projeto é dividida em parcelas de três meses. O primeiro trimestre será dedicado ao recrutamento e formação de um grupo de indivíduos do TGNC, provenientes principalmente das extensas listas de contatos do Centro LGBT e da centralidade da população do TGNC. Os investigadores planejam recrutar 20 indivíduos para garantir que o estudo atenda à retenção mínima de 12 indivíduos ao longo do estudo, necessária para a saturação qualitativa, e indivíduos entre 14 e 18 anos de idade poderão participar com a permissão do responsável. Indivíduos interessados preencherão formulários para identificar seus interesses e capacidade de se comprometer com o projeto e nos permitirão criar uma coorte que reflita a diversidade da comunidade TGNC no Condado de Cuyahoga, incluindo identidade de gênero, tipos de cuidados de afirmação de gênero necessários (incluindo se alguém está ou não considerando, em processo de, ou transição física concluída), identidade racial e étnica, idade (acima de 14 anos) e classe socioeconômica. Ao aceitar o convite para participar, cada membro da coorte preencherá um pré-teste que coletará dados sobre suas experiências no sistema de saúde, seu conhecimento de terminologia médica básica e específica para transgêneros, sua familiaridade com profissionais de saúde no condado de Cuyahoga e a probabilidade de procurar atendimento em várias condições (aguda, crônica, moderada, grave). Os investigadores esperam que isso leve um mês. Os dois meses seguintes consistirão em reuniões como coorte duas vezes por mês. As duas primeiras reuniões serão dedicadas a entender as experiências coletivas do grupo com a saúde, o que eles gostariam de ver mudado e quais estratégias podem ser usadas para atingir esses objetivos. Os investigadores reconhecem que as pessoas do TGNC vêm de uma variedade de origens e cada uma trará seus próprios pontos fortes, redes e perspectivas para a mesa, o que nos permitirá fazer pleno uso da experiência nativa do grupo. Em consulta com a Escola de Enfermagem do CWRU, os investigadores irão desenvolver uma formação em literacia em saúde que vá ao encontro das necessidades expressas da coorte e Jesse Honsky irá apresentá-la durante a 3ª reunião. O objetivo aqui não é fornecer toda a educação em saúde possível, mas sim armar a coorte com as habilidades e linguagem para capacitá-los a agir como advogados em seu próprio nome ao navegar no sistema de saúde. A reunião final (4ª) neste primeiro trimestre será com um facilitador treinado (Shemariah Arki) que, sob a direção da coorte TGNC, planejará uma série de três diálogos interativos entre a coorte TGNC e os profissionais de saúde. Ao se reunir primeiro com a coorte TGNC, sem os profissionais de saúde, a coorte TGNC terá a oportunidade de garantir que os diálogos sejam planejados para atingir seus objetivos. Profissionais de saúde individuais e equipe médica serão recrutados durante o primeiro trimestre nas clínicas mencionadas. Os investigadores recrutarão pelo menos doze provedores e doze funcionários. No segundo trimestre, os investigadores realizarão um pré-teste que coletará dados sobre atitudes em relação a indivíduos TGNC, preocupações de saúde específicas do TGNC, profundidade e amplitude das redes de referência para provedores de TGNC. Assim que o grupo de profissionais de saúde estiver consolidado, o Centro LGBT realizará três reuniões noturnas (uma vez por mês) com o facilitador treinado, nas quais os indivíduos TGNC conduzem uma conversa sobre o que consideram barreiras para seus cuidados, como gostariam de ser tratados e o que eles querem que os profissionais de saúde saibam sobre eles como pessoas. Os dois primeiros encontros serão com os profissionais de saúde e o último encontro será com a equipe médica para que os encontros sejam mais específicos e sem a interferência de dinâmicas de poder dentro dos grupos provedores. Durante este segundo trimestre, a coorte TGNC continuará a se reunir uma vez por mês para fazer o resumo das reuniões, responder ao que aprenderam até agora e possivelmente refinar as estratégias para futuras reuniões com profissionais de saúde à medida que a série avança. Ao final dos três meses de diálogo, cada participante, tanto da coorte TGNC quanto do profissional de saúde, receberá um pós-teste para medir as mudanças de atitude, prática e conhecimento. Os participantes também terão a oportunidade de participar de uma entrevista reflexiva.
O terceiro trimestre divergirá em dois caminhos diferentes: o coordenador do projeto do Centro LGBT continuará a se envolver com a coorte à medida que eles mudam para o papel de educadores de pares e advogados com outros membros da comunidade TGNC que interagem no Centro LGBT. A Luminais realizará entrevistas de acompanhamento com qualquer membro da coorte do TGNC que notifique os pesquisadores de que procurou atendimento médico e com qualquer profissional de saúde que notifique os pesquisadores de que teve uma interação clínica com um indivíduo do TGNC. Os investigadores não buscarão nenhuma informação médica protegida ou a identidade dos pacientes, no caso de profissionais de saúde, mas sim uma discussão sobre a facilidade ou dificuldade de comunicação, níveis de conforto e comparação com outras interações em geral.
Ao longo do processo, tanto os Luminais quanto o coordenador do Núcleo LGBT estarão envolvidos na observação participante e manterão notas de campo detalhadas de todos os encontros. Todas as entrevistas serão transcritas; entrevistas e notas de campo serão codificadas com códigos a priori derivados da literatura sobre redução de disparidades de saúde e cuidados de saúde específicos de TGNC por um assistente de pesquisa. Pré e pós-testes serão analisados para determinar o sucesso do diálogo facilitado em melhorar a confiança e o conhecimento tanto da coorte TGNC quanto dos profissionais de saúde e, dependendo do tamanho da amostra, os investigadores determinarão se há alguma mudança estatisticamente significativa. Esta análise e redação abrangerá o último trimestre do projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- auto-identificar como transgênero ou não-conforme de gênero
- falante fluente em inglês
- acima de 14 anos
Critério de exclusão:
- falante de inglês não fluente
- abaixo de 14 anos
- não se identifica como transgênero ou não conforme com o gênero
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no conhecimento de indivíduos TGNC do número total de locais para receber atendimento médico em Cleveland conhecido
Prazo: 9 meses - 1 ano
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Lista gratuita pré/pós-teste de todos os lugares onde os cuidados médicos podem ser acessados - mudança medida no número total de respostas dadas
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9 meses - 1 ano
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Mudança no conhecimento dos provedores médicos do número total de questões médicas e sociais enfrentadas por indivíduos TGNC
Prazo: 3 meses - 6 meses
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Lista gratuita pré/pós-teste de todos os problemas enfrentados pelos indivíduos TGNC - mudança medida no número total de respostas dadas
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3 meses - 6 meses
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Mudança de atitude dos indivíduos do TGNC em relação à sensibilidade dos profissionais de saúde em relação às questões transgênero, medida por 10 perguntas da escala Likert desenvolvidas para este projeto
Prazo: 9 meses - 1 ano
|
pesquisa pré/pós-teste de 10 medidas da escala Likert em uma escala de 1-5
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9 meses - 1 ano
|
Mudança de atitude dos profissionais de saúde em relação às questões transgênero, medida por 10 questões da escala Likert desenvolvidas para este projeto
Prazo: 3 meses - 6 meses
|
pesquisa pré/pós-teste de 10 medidas da escala Likert em uma escala de 1-5
|
3 meses - 6 meses
|
Mudança qualitativa na confiança de indivíduos TGNC em procurar atendimento médico após a intervenção com base em entrevistas semiestruturadas criadas para este projeto
Prazo: 1 ano
|
entrevista semiestruturada pós-intervenção realizada por antropólogo treinado com ferramenta desenvolvida para este projeto e analisada com software de análise de dados qualitativos para temas emergentes e repetição de códigos a priori
|
1 ano
|
Mudança qualitativa na confiança do provedor médico em fornecer cuidados médicos culturalmente competentes para indivíduos TGNC após a intervenção com base em entrevistas semiestruturadas criadas para este projeto
Prazo: 6 meses
|
entrevista semiestruturada pós-intervenção realizada por antropólogo treinado com ferramenta desenvolvida para este projeto e analisada com software de análise de dados qualitativos para temas emergentes e repetição de códigos a priori
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2018-2194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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