- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03808883
FORDÍTÁS: Transzneműek és nem megfelelő egyének hozzáférése az egészségügyi ellátáshoz
A clevelandi transznemű és nemileg nem megfelelő (TGNC) egyénekkel szembeni egészségügyi egyenlőtlenségek megértése és csökkentése a TGNC által irányított érdekképviseleten keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
KUTATÁSI KÉRDÉS: Az interaktív párbeszédek transz és a nemek közötti nem megfelelő (TGNC) – egészségügyi ismeretek és érdekképviselet terén –, valamint az egészségügyi szolgáltatók és a TGNC alapellátás körüli kulturális kompetenciát kereső személyzet között 1) nagyobb bizalmat eredményeznek-e a TGNC részéről az egészségügyi rendszerben való eligazodásban , 2) nagyobb bizalom a szolgáltatók részéről a TGNC-betegek szükségleteinek kielégítésében, (alkérdés - van-e mérhető különbség a képzésekre adott szolgáltatói válaszok típusai között, azaz az orvosok és a gyakorló ápolók között) 3) személy- személyközi hálózatok a két populáció között, amelyek folyamatos, fenntartható párbeszédet eredményeznek, 4) TGNC egyének, akik felkészültek arra, hogy más TGNC-ket peer-to-peer szerepre képezzenek ki, hogy a TGNC népesség nevében szószólóként lépjenek fel az egészségügyi rendszeren belül. végső soron az alapellátási szolgáltatásokhoz való nagyobb hozzáférést és azok igénybevételét eredményezi, és csökkenti a TGNC-személyek egészségügyi különbségeit? JELENTŐSÉG: Az LMBTQ+ közösség történelmileg a saját nevében cselekedett szükségből, többek között azért, hogy a homoszexualitást mint mentális rendellenességet eltávolítsa a DSM-ből, és átfogalmazta a HIV/AIDS beszélgetést és az igényes kutatást. Projektünk, amelyet a TGNC emberek érdekei és érdekképviselete vezérelnek, beletartozik a közösségen belüli érdekérvényesítés hagyományába. Projektünk célja, hogy javítsa az életminőséget azáltal, hogy kezeli a TGNC-személyek egészségügyi egyenlőtlenségeit, és olyan önfenntartó teret hoz létre, amely az egészségügyi rendszerben való eligazodáshoz szükséges önérvényesítő készségeket tanítja. A Greater Cleveland-i LMBT Közösségi Központ (az LGBT Központ) egy új Ifjúsági Program-koordinátor felvétele folyamatban van, aki a program projektmenedzsmentjéért lesz felelős. Az ideális jelölt szakmai és személyes tapasztalattal rendelkezik a TGNC közösségen belüli munkavégzés során, és érdeklődést mutat a kutatás iránt. A 2017 októberében összehívott „TRANS in the CLE Konferencia” több mint 130 résztvevővel, 26 előadóval és 15 workshoppal vett részt. Az LMBT Központ rendszeresen ad otthont a Queer Youth Initiative-nak, átlagosan havi 100 embert szolgál ki 11 és 20 év között. Ezeknek az egyéneknek a többsége transzneműnek, nem binárisnak vagy nemnek nem megfelelőként azonosítja magát. Ez egyrészt a TGNC-személyek jelentős jelenlétét mutatja Clevelandben, másrészt azt, hogy az LMBT Központ képes elérni ezt a populációt.
INNOVÁCIÓ: Ez a projekt a TGNC közösség tagjait és az LMBT Központot olyan helyzetbe hozza, hogy irányítsák a kutatási projektet, saját maguk szerezzenek kutatási és egészségvédő készségeket, és képesek legyenek egy csoportot alkotni, amely a kísérleti projekten túl is folytatni fogja a működését. Clevelandben a TGNC megerősítő szolgáltatások elérhetők a MetroHealth Pride hálózatában, a Cleveland Clinic LMBT Care Központjában és az Egyetemi Kórház navigációs programjában. Az ECHO közösségi partnerei technikai segítséget kapnak a terület szakértőitől, de ezek nem feltétlenül kapnak tájékoztatást a TGNC közösségi hozzájárulásán keresztül. Szinte egyetlen más akadémiai program sem kérdezi a TGNC embereit, hogy milyen kérdéseket kell prioritásként kezelni, és tudomásunk szerint egyetlen más program sem Cleveland térségében. A TGNC egyének gyakran kutatási alanyok, és magukat nem ismerik el szakértőként. Az Alpert online felmérése LMBTQ+ egyéneket kérdez, szerintük mit kellene mondania és tennie az orvosoknak, de az interakciót továbbra is egy tudományos szakértő közvetíti. A javasolthoz legközelebbi beavatkozás a transzneműek törvényének „A transzneműek egészségének megszervezése: Útmutató a közösségi klinikák szervezéséhez és aktivizmusához” című dokumentuma, amely a transznemű egészségügyi ellátást „kulturálisan megfelelő alapellátásként, beleértve a nemhez kötött és az átmenethez kapcsolódó hozzáférést” határozza meg. eljárások". Egy Los Angeles-i esettanulmányban transz férfiak egy csoportja érdekképviseleti csoportot (C3) hozott létre, amely két közösségi klinikával együttműködve javította a klinikák kulturális kompetenciáját, az orvosi formákat, a tájékoztatási anyagokat, a hormonokhoz való hozzáférés protokolljait és a beutalási folyamatot. Ezt a projektet cisznemű nők javasolják, de úgy tervezték, hogy a TGNC egyének vezéreljék, mint partnerek és az egészségügyi rendszerben navigáló szószólók. A Los Angeles-i C3 modellhez képest ez a projekt innovatív abban a tekintetben, hogy tartós párbeszédet kíván a TGNC csoport és az egészségügyi szolgáltatók között, és eléri az alapellátást biztosító klinikák gyakorlóinak keresztmetszetét.
MÓDSZEREK: A támogatási év során a projekt minden lépése három hónapos részre oszlik. Az első negyedévet a TGNC egyének toborzásának és egy csoport kialakításának szenteljük, főleg az LMBT Központ kiterjedt névjegyzékéből és a TGNC populáción belüli központi szerepéből. A vizsgálók azt tervezik, hogy 20 személyt vesznek fel annak biztosítására, hogy a vizsgálat megfeleljen a minőségi telítettséghez szükséges minimális 12 alany megtartásának, és a 14-18 év közötti személyek gyámi engedéllyel vehetnek részt a vizsgálatban. Az érdeklődők pályázatokat töltenek ki, hogy azonosítsák érdeklődési körüket és a projekt iránti elkötelezettségüket, és lehetővé teszik számunkra, hogy olyan kohortot hozzunk létre, amely tükrözi a Cuyahoga megyei TGNC közösség sokszínűségét, beleértve a nemi identitást, a szükséges nemi megerősítő gondozás típusait (beleértve függetlenül attól, hogy valaki fontolgatja-e, folyamatban van-e vagy befejezte a fizikai átmenetet, faji és etnikai identitás, életkor (14 év felett) és társadalmi-gazdasági osztály. A részvételi felhívás elfogadásakor a kohorsz minden tagja előtesztet tesz, amely adatokat nyer az egészségügyi rendszerben szerzett tapasztalatairól, az alapvető és transznemű-specifikus orvosi terminológia ismeretéről, a Cuyahoga megyei egészségügyi szolgáltatók ismereteiről, valamint a annak valószínűsége, hogy számos (akut, krónikus, mérsékelt, súlyos) körülmény esetén keresnek ellátást. A nyomozók várakozásai szerint ez egy hónapig tart. A következő két hónapban havonta kétszer találkozunk egy kohorszként. Az első két találkozó célja a csoport egészségügyi ellátással kapcsolatos kollektív tapasztalatainak megértése, hogy miben szeretnének változást látni, és milyen stratégiákat lehet használni e célok elérésére. A nyomozók elismerik, hogy a TGNC-személyek különböző hátterűek, és mindegyikük saját erősségeit, hálózatait és perspektíváit hozza az asztalra, ami lehetővé teszi számunkra, hogy teljes mértékben kihasználjuk a csoport bennszülött szakértelmét. A CWRU Ápolási Iskolával konzultálva a nyomozók kidolgoznak egy egészségügyi műveltségi tréninget, amely megfelel a kohorsz kifejezett igényeinek, és Jesse Honsky bemutatja azt a 3. találkozón. Itt nem az a cél, hogy minden lehetséges egészségügyi oktatást biztosítsunk, hanem az, hogy a kohorszot felvértezze azokkal a készségekkel és nyelvezetekkel, amelyek képessé teszik őket arra, hogy saját érdekükben képviseljék magukat az egészségügyi rendszerben való eligazodás során. Az utolsó találkozó (a 4.) ebben az első negyedévben egy képzett facilitátorral (Shemariah Arki) lesz, aki a TGNC kohorsz irányítása alatt három interaktív párbeszédet tervez a TGNC kohorsz és az egészségügyi szolgáltatók között. Ha először találkozik a TGNC kohorszával, az egészségügyi szolgáltatók nélkül, a TGNC kohorsznak lehetősége lesz arra, hogy biztosítsa a párbeszédek céljait. Az első negyedévben egyéni egészségügyi dolgozókat és egészségügyi személyzetet vesznek fel a fent említett klinikákról. A nyomozók legalább tizenkét szolgáltatót és tizenkét alkalmazottat vesznek fel. A második negyedévben a nyomozók előtesztet hajtanak végre, amely adatokat gyűjt a TGNC-személyekkel kapcsolatos attitűdökről, a TGNC-specifikus egészségügyi problémákról, a TGNC-szolgáltatók beutalási hálózatának mélységéről és szélességéről. Amint az egészségügyi szolgáltatók csoportja megszilárdul, az LMBT Központ három esti találkozónak ad otthont (havonta egyszer) a képzett facilitátorral, ahol a TGNC egyének beszélgetést folytatnak arról, hogy mit látnak az ellátásuk akadályának, hogyan szeretnének bánni velük, és mit akarnak, hogy az egészségügyi szolgáltatók tudjanak róluk mint emberekről. Az első két találkozó az egészségügyi szakemberekkel, az utolsó találkozó pedig az egészségügyi személyzettel lesz, hogy a találkozók pontosabbak legyenek, és ne zavarják a szolgáltatói csoportokon belüli teljesítménydinamikát. Ebben a második negyedévben a TGNC kohorsz továbbra is havonta egyszer találkozik önállóan, hogy beszámoljon az ülésekről, válaszoljon az eddig tanultakra, és a sorozat előrehaladtával esetleg finomítsa az egészségügyi szolgáltatókkal való jövőbeli találkozókra vonatkozó stratégiákat. A három hónapos párbeszéd végén minden résztvevő – mind a TGNC-csoportból, mind az egészségügyi szolgáltatóból – utótesztet kap, hogy mérje a hozzáállásban, gyakorlatban és tudásban bekövetkezett változásokat. A résztvevőknek lehetőségük lesz elmélkedő interjúra is.
A harmadik negyedév két különböző útra fog válni: az LMBT Központ projektkoordinátora továbbra is együttműködik a csoporttal, miközben a kortárs oktatók és a szószólók szerepébe lépnek a TGNC közösség többi tagjával, akik az LMBT Központban együttműködnek. A Luminais nyomon követési interjúkat készít a TGNC kohorsz bármely tagjával, amely értesíti a kutatókat, hogy orvosi ellátást kért, és bármely egészségügyi szolgáltatóval, amely értesíti a kutatókat arról, hogy klinikai interakcióba kerültek egy TGNC egyénnel. A vizsgálók az egészségügyi szolgáltatók esetében nem keresnek védett orvosi információkat vagy a betegek személyazonosságát, hanem inkább a kommunikáció könnyedségéről vagy nehézségeiről, a kényelem szintjéről és általában az egyéb interakciókkal való összehasonlításról.
A folyamat során mind a Luminais, mind az LMBT Központ koordinátora részt vesz a résztvevők megfigyelésében, és részletes helyszíni feljegyzéseket vezet az összes találkozóról. Minden interjút átírnak; az interjúkat és a helyszíni jegyzeteket az egészségügyi különbségek csökkentésével és a TGNC-specifikus egészségügyi ellátással foglalkozó szakirodalomból származó a priori kódokkal kódolja egy kutatási asszisztens. Az elő- és utóteszteket elemezzük annak megállapítására, hogy a könnyített párbeszéd sikeres-e a bizalom és a tudás növelésében mind a TGNC-kohorsz, mind az egészségügyi szolgáltatók részéről, és a minta méretétől függően a vizsgálók megállapítják, hogy történt-e statisztikailag szignifikáns változás. Ez az elemzés és írás a projekt utolsó negyedére vonatkozik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44102
- LGBT Community Center of Greater Cleveland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- transzneműnek vagy nemileg nem megfelelőnek azonosítani magát
- folyékonyan beszél angolul
- 14 éves kor felett
Kizárási kritériumok:
- nem folyékonyan beszélő angol
- 14 éves kor alatt
- nem azonosítja magát transzneműként vagy nem megfelelőnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TGNC kohorsz
A Fordítás-tanulmány transznemű és nemnek nem megfelelő egyénekből álló csoportot hozott létre (itt TGNC kohorszként említjük), és három könnyített párbeszédet tartott az egészségügyi szolgáltatókkal és a személyzettel (a továbbiakban egészségügyi résztvevőknek nevezzük őket).
A Translate Study általános célja az életminőség javítása volt azáltal, hogy csökkenti a transznemű és a nemi hovatartozásnak nem megfelelő (TGNC) egyéneket elszenvedett egészségügyi egyenlőtlenségeket, és növeli hozzáférésüket és igénybevételüket az elsődleges egészségügyi ellátáshoz.
|
18 találkozó sorozata a TGNC kohorszával, beleértve az egészségügyi résztvevőkkel folytatott 3 megkönnyített párbeszédet a hozzáférés akadályainak megfogalmazása, valamint az egészségügyi szolgáltatókkal és a személyzettel való párbeszéd megkezdése érdekében.
Az egészségügyben résztvevők a TGNC kohorszával folytatott könnyített párbeszédben vesznek részt.
Összesen 3 könnyített párbeszédet tartottak, de minden egészségügyi résztvevő csak 1 ülésen vesz részt.
|
|
Kísérleti: Egészségügyi résztvevők
A Translate Study három könnyített párbeszédet tartott a TGNC Cohort és az egészségügyi résztvevők egy csoportja között, akiket orvosként, gyakorló ápolóként, regisztrált ápolóként, hallgatóként, orvosi asszisztensként és nem szolgáltató alkalmazottként azonosítottak.
A nem szolgáltatók közé tartoztak az egészségügyi adminisztratív munkakörök, a rehabilitáció és a szakmai szolgáltatások.
|
Az egészségügyben résztvevők a TGNC kohorszával folytatott könnyített párbeszédben vesznek részt.
Összesen 3 könnyített párbeszédet tartottak, de minden egészségügyi résztvevő csak 1 ülésen vesz részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Clevelandben orvosi ellátásban részesülő helyek teljes számában a TGNC egyének ismereteiben
Időkeret: Kiindulási és 11 hónapos
|
A TGNC résztvevőit megkérték a beavatkozás előtt és után, hogy nevezzék meg az összes ismert kórházat, ahol orvosi ellátásban részesülhetnek.
Az átlagot és a tartományt jelentik.
Ez a mérőszám megbízhatatlan volt, mivel a résztvevőket, amikor a poszt felmérésben arra kérték, hogy nevezzenek meg egészségügyi ellátási helyszíneket, nem kapták meg azokat, amelyeket a beavatkozás előtti felmérés során azonosítottak, így egyes résztvevők ténylegesen csökkentették az általuk megnevezett számát.
Ezen túlmenően a növekedés ebből a mértékből a csoport átlagos növekedését jelenti, nem pedig az egyén növekedésének összegét.
|
Kiindulási és 11 hónapos
|
|
Változás a kiindulási szinthez képest a TGNC kohorsz transznemű és nem megfelelő egészségügyi problémáival kapcsolatos tudásában
Időkeret: Kiindulási és 11 hónapos
|
A TGNC kohorsz résztvevőit arra kérték, hogy egyetértésükkel válaszoljanak a következő kijelentéssel: "Tudva vagyok arról, hogy a transzneműség vagy a nemi nem megfelelőség milyen hatással van az egészségemre."
A válaszlehetőségek a következők voltak: 1=nem értek egyet, 2=nem értek egyet, 3=semleges, 4=egyetértek és 5=egyáltalán egyetértek.
A változást a 11. hónap mínusz alapvonal pontszámaként mértük, és a magasabb pontszámok jelentették a jobb eredményt.
|
Kiindulási és 11 hónapos
|
|
Változás a kiindulási szinthez képest az egészségügyi résztvevők transznemű és nem megfelelő egészségügyi problémákkal kapcsolatos tudásában
Időkeret: Alapállapot és 24 óra
|
Egészségügyi A résztvevőket arra kérték, hogy egyetértésükkel válaszoljanak a következő kijelentéssel: "Tudok olyan egészségügyi problémákról, amelyek érintik a transznemű és a nemnek nem megfelelő betegeket."
A válaszlehetőségek a következők voltak: 1=nem értek egyet, 2=nem értek egyet, 3=semleges, 4=egyetértek és 5=egyáltalán egyetértek.
Mivel az egészségügyi szolgáltatók csak egy könnyített párbeszédben vettek részt, az alapállapot mérése a párbeszéd előtt történt, az utólagos intézkedések pedig a párbeszédet követő napon történtek.
A változást a pontszám utáni kiindulási pontszámként mértük, és a magasabb pontszámok jelentették a jobb eredményt.
|
Alapállapot és 24 óra
|
|
Változás a TGNC egyének hozzáállásában a kiindulási helyzettől az egészségügyi szolgáltatókkal való kapcsolataik felé.
Időkeret: Kiindulási és 11 hónapos
|
A TGNC egyéneket arra kérték, hogy egyetértésükkel válaszoljanak a következő két kijelentéssel:
|
Kiindulási és 11 hónapos
|
|
Változás az egészségügyi szolgáltatók hozzáállásában a transznemű problémákhoz.
Időkeret: Alapállapot és 24 óra.
|
Egészségügyi ellátás A résztvevőket arra kérték, hogy egyetértésükkel válaszoljanak a következő kijelentéssel: "Örülök, hogy kiállok a transzneműek és a nemhez nem illeszkedő emberek azon joga mellett, hogy tiszteletteljes és megfelelő egészségügyi ellátáshoz jussanak azon a helyen, ahol praktizálok."
A válaszlehetőségek a következők voltak: 1 = Nem értek egyet, 2 = Nem értek egyet, 3 = Semleges, 4 = Egyetértek és 5 = Egyetértek, a magasabb pontszám pozitívabb hozzáállást jelez a transznemű problémákkal szemben.
A változást úgy mértük, hogy kivontuk a szolgáltatók válaszait a TGNC résztvevőkkel folytatott könnyített párbeszédben való részvétel után a párbeszédben való részvételt megelőző pontozott válaszukból.
|
Alapállapot és 24 óra.
|
|
Minőségi változás a TGNC egyének bizalmában a beavatkozás utáni orvosi ellátásban.
Időkeret: Interjú 11 hónaposan.
|
Azon TGNC-személyek százalékos aránya, akik kulcsfontosságú témákat fejeztek ki a TGNC-személyek bizalmának eltolódásával kapcsolatban, hogy a beavatkozást követően orvosi ellátást kérjenek.
|
Interjú 11 hónaposan.
|
|
Minőségi változás az orvosi szolgáltató bizalmában a TGNC egyéneknek nyújtott kulturálisan kompetens orvosi ellátásban a beavatkozás után.
Időkeret: Interjú a könnyített párbeszédet követő egy napon belül
|
Azon egészségügyi szolgáltatók száma, akik olyan témákat fejeznek ki, amelyek a TGNC résztvevői csoport tagjaival folytatott könnyített párbeszédet követően strukturált interjúban képesek kulturálisan kompetens orvosi ellátást biztosítani a bizalom eltolódását szemléltetni.
|
Interjú a könnyített párbeszédet követő egy napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daniel J Flannery, PhD, Director, Begun Center for Violence Prevention Research and Education; Jack, Joseph and Morton Mandel School of Applied Social Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2018-2194
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .