- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03808883
ПЕРЕВОД: Доступ трансгендеров и гендерно неконформных лиц к медицинскому обслуживанию
Понимание и сокращение различий в состоянии здоровья, с которыми сталкиваются трансгендеры и гендерно неконформные (TGNC) лица в Кливленде, посредством адвокации, направленной TGNC
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВОПРОС ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ: Приводят ли интерактивные диалоги между трансгендерами и гендерно-неконформными людьми (ТГГнК), прошедшими обучение по вопросам медицинской грамотности и адвокации, и поставщиками медицинских услуг и персоналом, ищущим культурную компетентность в отношении первичной помощи ТГГнК, к 1) большей уверенности со стороны ТГГнК в навигации по системе здравоохранения , 2) больше уверенности со стороны провайдеров в реагировании на потребности ТГГнК-пациентов, (подвопрос - есть ли измеримая разница между типами ответов провайдеров на тренинги, т.е. врачей по сравнению с практикующими медсестрами) 3) человек- личные связи между двумя группами населения, что приводит к постоянному и устойчивому диалогу; 4) ТГГнК-индивидуумы готовы обучать других ТГГнК в роли равноправных, чтобы действовать в качестве защитников от имени ТГГнК-популяции в системе здравоохранения, и все это в конечном итоге приведет к расширению доступа к услугам первичной медико-санитарной помощи и их использованию и уменьшит неравенство в отношении здоровья, с которым сталкиваются ТГГнК? ЗНАЧЕНИЕ. Сообщество ЛГБТК+ исторически действовало от своего имени по необходимости, в том числе для того, чтобы убрать гомосексуальность как психическое расстройство из DSM, а также для переформулирования разговора о ВИЧ/СПИДе и проведения необходимых исследований. Наш проект, движимый интересами и защитой ТГГнК, соответствует этой традиции защиты интересов внутри сообщества. Наш проект направлен на улучшение качества жизни за счет устранения неравенства в состоянии здоровья, с которым сталкиваются ТГГнК, и за счет создания автономного пространства для обучения навыкам самозащиты для навигации в системе здравоохранения. Общественный центр ЛГБТ Большого Кливленда (Центр ЛГБТ) находится в процессе найма нового координатора молодежной программы, который будет отвечать за управление проектом этой программы. Идеальный кандидат принесет как профессиональный, так и личный опыт работы в сообществе ТГГнК и интерес к исследованиям. Конференция «TRANS in the CLE», созванная в октябре 2017 года, собрала более 130 участников, 26 докладчиков и 15 семинаров. ЛГБТ-центр регулярно проводит Молодежную квир-инициативу, обслуживая в среднем 100 человек в месяц в возрасте от 11 до 20 лет. Большинство этих людей идентифицируют себя как трансгендеры, небинарные или гендерно неконформные. Это демонстрирует как значительное присутствие ТГГнК в Кливленде, так и способность ЛГБТ-центра охватить эту группу населения.
ИННОВАЦИЯ: Этот проект дает членам ТГГнК-сообщества и Центру ЛГБТ возможность возглавить направление исследовательского проекта, самим получить навыки исследований и защиты здоровья, а также возможность сформировать когорту, которая продолжит работу после завершения этого пилотного проекта. В Кливленде услуги подтверждения TGNC доступны в сети Pride в MetroHealth, в Центре ухода за ЛГБТ клиники Кливленда и в программе навигатора университетской больницы. Партнеры сообщества ECHO получают техническую помощь от экспертов в этой области, но они не обязательно информированы о вкладе сообщества TGNC. Насколько нам известно, почти ни одна другая академическая программа не спрашивает ТГГнК, какие вопросы следует расставить по приоритетам, и никакая другая программа в районе Кливленда. ТГГнК часто являются субъектами исследований и сами не признаются экспертами. В онлайн-опросе Альперт спрашивает представителей ЛГБТК+, что, по их мнению, должны говорить и делать врачи, но взаимодействие по-прежнему осуществляется через академического эксперта. Вмешательство, наиболее близкое к тому, что предлагается, — это Закон о трансгендерах «Организация медицинского обслуживания трансгендеров: руководство по организации и активному участию в местных клиниках», в котором медицинское обслуживание трансгендеров определяется как «культурно приемлемая первичная медико-санитарная помощь, включая доступ к услугам, связанным с полом и переходным периодом». процедуры». В тематическом исследовании в Лос-Анджелесе группа транс-мужчин сформировала группу защиты интересов (C3), которая взаимодействовала с двумя общественными клиниками, чтобы улучшить культурную компетентность клиник, медицинские формы, информационные материалы, протоколы доступа к гормонам и процесс направления. Этот проект предлагается цисгендерными женщинами, но он предназначен для ТГГнК в качестве партнеров и защитников системы здравоохранения. По сравнению с моделью C3 в Лос-Анджелесе этот проект является инновационным, поскольку он требует постоянного диалога между когортой ТГГнК и поставщиками медицинских услуг и охватывает широкий круг практикующих врачей из клиник, оказывающих первичную помощь.
МЕТОДЫ: В течение года предоставления гранта каждый этап проекта делится на три месяца. Первый квартал будет посвящен вербовке и формированию когорты ТГГнК, набранной в основном из обширных списков контактов ЛГБТ-центра и занимающих центральное место среди ТГГнК населения. Исследователи планируют набрать 20 человек, чтобы гарантировать, что исследование соответствует минимальному уровню удержания 12 субъектов на протяжении всего исследования, необходимому для качественного насыщения, и лица в возрасте от 14 до 18 лет смогут участвовать с разрешения опекуна. Заинтересованные лица будут заполнять заявки, чтобы определить свои интересы и способность участвовать в проекте, что позволит нам создать когорту, отражающую разнообразие сообщества ТГГнК в округе Кайахога, включая гендерную идентичность, типы требуемой гендерно-позитивной помощи (включая рассматривает ли кто-либо, находится в процессе физического перехода или завершил его), расовую и этническую принадлежность, возраст (старше 14 лет) и социально-экономический класс. Приняв приглашение к участию, каждый член когорты пройдет предварительное тестирование, в ходе которого будут получены данные об их опыте работы в системе здравоохранения, их знании базовой и трансгендерной медицинской терминологии, их знакомстве с поставщиками медицинских услуг в округе Кайахога и вероятность обращения за медицинской помощью при ряде состояний (острых, хронических, умеренных, тяжелых). Следователи рассчитывают, что на это уйдет один месяц. Следующие два месяца будут состоять из групповых встреч два раза в месяц. Первые две встречи будут посвящены выяснению коллективного опыта группы в области здравоохранения, того, что они хотели бы увидеть, и какие стратегии можно использовать для достижения этих целей. Исследователи признают, что ТГГнК люди имеют разное происхождение, и каждый из них привнесет свои сильные стороны, связи и точки зрения, что позволит нам в полной мере использовать местный опыт группы. Консультируясь со школой медсестер CWRU, исследователи разработают тренинг по грамотности в вопросах здоровья, отвечающий выраженным потребностям когорты, и Джесси Хонски представит его на 3-м заседании. Цель здесь состоит не в том, чтобы обеспечить все возможное санитарное просвещение, а скорее в том, чтобы вооружить когорту навыками и языком, чтобы дать им возможность действовать в качестве защитников от своего имени при навигации по системе здравоохранения. Заключительная встреча (4-я) в этом первом квартале будет проведена с обученным фасилитатором (Шемайя Арки), который под руководством когорты ТГГнК спланирует серию из трех интерактивных диалогов между когортой ТГГнК и поставщиками медицинских услуг. Встретившись сначала с когортой ТГГнК, без поставщиков медицинских услуг, группа ТГГнК получит возможность убедиться, что диалог направлен на достижение их целей. Индивидуальные практикующие врачи и медицинский персонал будут набраны в течение первого квартала из вышеупомянутых клиник. Следователи наберут не менее двенадцати провайдеров и двенадцать сотрудников. Во втором квартале исследователи проведут предварительное тестирование, в ходе которого будут собраны данные об отношении к ТГГнК-лицам, проблемах со здоровьем, характерных для ТГГнК, а также о глубине и широте реферальных сетей для ТГГнК-провайдеров. После того, как группа поставщиков медицинских услуг будет сформирована, ЛГБТ-центр будет проводить три вечерние встречи (один раз в месяц) с обученным фасилитатором, на которых ТГГнК-индивиды ведут беседу о том, что они считают препятствием на пути к своей помощи, как они хотели бы, чтобы с ними обращались, и что они хотят, чтобы медицинские работники знали о них как о людях. Первые две встречи будут проводиться с практикующими врачами, а последняя встреча будет с медицинским персоналом, чтобы встречи могли быть более конкретными и без вмешательства динамики власти в группах поставщиков. В течение этого второго квартала группа ТГГнК будет продолжать собираться один раз в месяц, чтобы подвести итоги встреч, ответить на то, что они узнали на данный момент, и, возможно, уточнить стратегии будущих встреч с поставщиками медицинских услуг по мере продвижения серии. В конце трехмесячного диалога каждому участнику, как из когорты ТГГнК, так и из поставщика медицинских услуг, будет предложен пост-тест для измерения изменений в отношении, практике и знаниях. У участников также будет возможность принять участие в рефлексивном интервью.
Третий квартал разойдется по двум направлениям: координатор проекта ЛГБТ-центра будет продолжать взаимодействовать с группой, поскольку они переходят на роль наставников и защитников с другими членами сообщества ТГГнК, которые взаимодействуют в ЛГБТ-центре. Luminais проведет последующие интервью с любым членом когорты ТГГнК, который уведомит исследователей о том, что они обратились за медицинской помощью, и с любым поставщиком медицинских услуг, который уведомит исследователей о том, что у них было клиническое взаимодействие с ТГГнК. Исследователи не будут искать какую-либо защищенную медицинскую информацию или личность пациентов, в случае поставщиков медицинских услуг, а скорее будут обсуждать простоту или сложность общения, уровни комфорта и сравнение с другими взаимодействиями в целом.
На протяжении всего процесса как Luminais, так и координатор ЛГБТ-центра будут участвовать в наблюдении за участниками и вести подробные полевые записи обо всех встречах. Все интервью будут расшифрованы; интервью и полевые заметки будут кодироваться научным сотрудником априорными кодами, полученными из литературы по сокращению неравенства в отношении здоровья и медицинской помощи ТГГнК. Предварительные и последующие тесты будут проанализированы, чтобы определить успех облегченного диалога в повышении уверенности и знаний как у когорты ТГГнК, так и у поставщиков медицинских услуг, и в зависимости от размера выборки исследователи определят, есть ли какие-либо статистически значимые изменения. Этот анализ и запись будут охватывать последнюю четверть проекта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- идентифицируют себя как трансгендер или гендерно неконформный
- свободно говорящий по-английски
- старше 14 лет
Критерий исключения:
- не владеющий английским языком
- в возрасте до 14 лет
- не идентифицирует себя как трансгендер или гендерно неконформный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Известны изменения в знаниях ТГГнК об общем количестве мест, где можно получить медицинскую помощь в Кливленде.
Временное ограничение: 9 месяцев - 1 год
|
Предварительный/послетестовый бесплатный список всех мест, где можно получить медицинскую помощь – изменение измеряется общим количеством данных ответов
|
9 месяцев - 1 год
|
Изменение знаний медицинских работников об общем количестве медицинских и социальных проблем, с которыми сталкиваются ТГГнК
Временное ограничение: 3 месяца - 6 месяцев
|
Бесплатный список всех проблем, с которыми сталкиваются ТГГнК-индивиды до/после тестирования – изменение измеряется общим количеством данных ответов
|
3 месяца - 6 месяцев
|
Изменение отношения ТГГнК к чувствительности медицинских работников к проблемам трансгендеров, измеренное с помощью 10 вопросов по шкале Лайкерта, разработанных для этого проекта.
Временное ограничение: 9 месяцев - 1 год
|
предварительное/послетестовое обследование по 10 показателям шкалы Лайкерта по шкале от 1 до 5
|
9 месяцев - 1 год
|
Изменение отношения медицинских работников к проблемам трансгендеров, измеренное с помощью 10 вопросов шкалы Лайкерта, разработанных для этого проекта.
Временное ограничение: 3 месяца - 6 месяцев
|
предварительное/послетестовое обследование по 10 показателям шкалы Лайкерта по шкале от 1 до 5
|
3 месяца - 6 месяцев
|
Качественный сдвиг в уверенности ТГГнК в обращении за медицинской помощью после вмешательства на основе полуструктурированных интервью, созданных для этого проекта
Временное ограничение: 1 год
|
полуструктурированное интервью после вмешательства, проводимое обученным антропологом с помощью инструмента, разработанного для этого проекта и проанализированного с помощью программного обеспечения для качественного анализа данных для выявления возникающих тем и повторения априорных кодов.
|
1 год
|
Качественный сдвиг в уверенности поставщика медицинских услуг в оказании культурно компетентной медицинской помощи ТГГнК после вмешательства, основанного на полуструктурированных интервью, созданных для этого проекта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
полуструктурированное интервью после вмешательства, проводимое обученным антропологом с помощью инструмента, разработанного для этого проекта и проанализированного с помощью программного обеспечения для качественного анализа данных для выявления возникающих тем и повторения априорных кодов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2018-2194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .