Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Niacin mot Parkinsons sjukdom (NAPS)

10 februari 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

NAPS: Niacin för Parkinsons sjukdom

(1) Att undersöka blod, urin och ryggmärgsvätska hos personer med Parkinsons för att leta efter tecken på inflammation och; (2) om 18 månaders tillskott av vitamin B3 (niacin eller niacinamid) kan minska inflammationen och/eller förbättra PD-motoriska och icke-motoriska symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antalet personer som drabbas av Parkinsons sjukdom ökar varje år. Vitamin B3 (Niacin/Niacinamid) tillskott kan användas för att bromsa utvecklingen av PD.

Inflammation spelar en central roll i Parkinsons sjukdom (PD) patologi, vilket framgår av närvaron av mikroglia i substantia nigra i obduktionsprover samt aktiverade mikroglia och cytokiner i kliniska studier och djurstudier. Användning av icke-aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel visade sig minska risken för PD. Utredarna identifierade nyligen en antiinflammatorisk receptor GPR109A som är uppreglerad vid PD. Niacin har en hög affinitet för denna receptor, vilket tyder på att den (niacin) kan spela en viktig roll för att minska inflammation vid PD. Utredarna fann också att individer med PD har en kronisk niacinbrist. I en tre månader lång studie vid Augusta University (utredarnas dotterbolag) visade utredarna att niacin var till hjälp för PD-patienter för att minska inflammatoriska makrofager och öka de antiinflammatoriska makrofagerna i blodet.

I denna VA-finansierade studie kommer utredarna att bestämma effekten av 18 månaders receptfria (OTC) tillskott av niacin eller niacinamid på inflammation (som bedömts i blodet och ryggmärgsvätskan) och svårighetsgraden av PD-symtomen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904-6258
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PD kommer att vara vuxna män och kvinnor med diagnosen idiopatisk mild till måttligt svår PD
  • Majoriteten av PD-personer förväntas vara > 60 år gamla
  • Sjukdomens svårighetsgrad definieras som modifierad Hoehn & Yahr stadier I-IV (medan "På")
  • PD definieras enligt UK Brain Bank Criteria som gjordes minst sex månader före rekryteringen till studien

  • PD-egenskaper inkluderar närvaron av minst två av de fyra kardinala kliniska manifestationerna av sjukdomen, som är:

    • darrning
    • stelhet
    • bradykinesi
    • hållnings- eller gångstörningar utan någon annan känd eller misstänkt orsak till Parkinsonism
  • Försökspersonerna bör stabiliseras på PD-medicin i minst 3 månader innan inskrivningen i studien
  • Försökspersoners PD-läkemedelsrecept kommer inte att ändras eller undanhållas under studien
  • Patienten kommer att ha undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att exkluderas om de uppvisar betydande kognitiva brister
  • En MMSE-poäng på 25 anses vara en betydande global kognitiv funktionsnedsättning

  • Försökspersoner kommer att uteslutas om de tidigare haft hjärnoperationer eller andra allvarliga neurologiska problem

    • intracerebral blödning
    • traumatisk hjärnskada
    • malignitet i centrala nervsystemet
    • aktiva centrala nervsystemet (CNS) infektion
    • betydande stroke
    • Alzheimers sjukdom eller någon typ av implanterad stimulator inklusive men inte begränsat till Deep Brain Stimulator (DBS) eller pacemaker

  • Alla försökspersoner måste vara utan tecken på demens

    • definieras som en poäng > 24 för Mini-Mental State Examination och kunna förstå testinstruktioner
  • Försökspersoner får inte ha funktionell blindhet (oförmåga att delta i gång- och visuomotoriska bedömningar) eller amputation av nedre extremiteter högre än framfoten eller något ortopediskt problem som utesluter utförandet av fysiska tester
  • Försökspersoner får inte ha känt allergi mot vitamin B3

  • Betydande hjärt-, lung-, lever-, gastrointestinala, njursjukdomar eller okontrollerad/avancerad diabetes är också uteslutningsfaktorer, t.ex.

    • New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
    • endokardit
    • lunginsufficiens symtomatisk i vila eller vid mild fysisk ansträngning
    • akut eller kronisk hepatit
    • njursvikt som kräver dialys
    • andra och tredje gradens atrioventrikulära (AV) block
    • sick sinus syndrome
  • Försökspersoner kommer att uteslutas om de tar B3 men kommer att inkluderas om de tar B-komplex som har mycket låg dos B3 (25 mg) som har minimala effekter på GPR109A (baserat på vår opublicerade observation)
  • Sammantaget kommer utredarna att utöva kliniska bedömningar för att utesluta en försöksperson från studien om, enligt utredarnas uppfattning, att en patient uppvisar en uppsättning samsjukligheter som gör olämpligheten för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 - Niacinarm
Oral 100 mg Fast dos två gånger dagligen x 18-månaders (200 mg totalt / dag) med bedömningar @ baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader
Kosttillskott: Niacin
100 mg tabletter två gånger dagligen
Andra namn:
  • Vitamin B3, Nikotinsyra
Aktiv komparator: Grupp 2 - Niacinamidarm
Oral 100 mg fast dos två gånger dagligen (200 mg total / dag) x 18 månaders med bedömningar @ baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader
Kosttillskott: Niacinamid
100 mg tabletter två gånger dagligen
Andra namn:
  • Vitamin B3, Nikotinamid
Placebo-jämförare: Grupp 3 - Placebo väntelistad arm
Oral placebo två gånger dagligen x 18- månader med bedömningar @ baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader
Övrig: Placebo
Placebotablett två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) förändring
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader
Detta är den enhetliga Parkinsons sjukdomsbedömning. Utredarna bedömer del III i UPDR: er angående motoriska färdigheter. De rapporterade värdena är medelvärdena för baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månaders värden kombinerade för alla deltagare i den gruppen. Så i niacin- och niacinamidgrupperna indikerade det genomsnittet av 8 värden och i kontrollgruppen är det genomsnittet av 12 värden. En poäng registreras enligt de motoriska färdigheterna som registreras från 0-5 i varje test, 0 är normalt och 5 påverkas mest. Poäng får bedömning av motoriska färdigheter. Poängen kan variera mellan 0-132. Lägre poäng indikerar bättre resultat.
Baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader
Mini-Mental State Examination (MMSE) förändring
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader
Det fångar mental status och medvetenhet om tid, plats och omgivning. Poäng sträcker sig från 0-30, 30 betecknar den bästa poängen och bästa mentala status. Alla värden i gruppen samlas för en genomsnittlig poäng vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månader. Därför visar niacin- och niacinamidgrupper vardera genomsnittet av 8 värden medan placebogruppen visar genomsnitt på 12 värden.
Baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual analog trötthetsskala förändras
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader
Trötthet är självrapporterad på den visuella analoga trötthetsskalan (VAFS). Deltagarna frågades om hur mycket trötthet de känner sig allt från ingen trötthet (poäng 0) till extrem trötthet (poäng 10). Varje deltagare frågades om denna poäng vid baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månader. Data som rapporteras är medelvärdena för alla poäng från den gruppen för alla tidpunkter.
Baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader
Spår att göra testtidsförändring
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader
Detta är ett tidsinställt test där patienten ansluter siffror för att del A. Nummer och bokstäver är anslutna omväxlande tidigare B. Tiden för B minus tiden för A ger ett mått för inställningsförändringsförmåga som reduceras hos Parkinsons patienter. Varje A och B visar medelvärden från baslinjen, 6 månader, 12 månader och 18 månader av alla deltagare. Därför visar var och en i niacin -grupp A och grupp B varje medelvärden med 8 värden medan kontrollgruppen visar medelvärden med 12 värden.
Baslinje, 6 månader, 12 månader och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NURE-013-18S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På utredarnas begäran kommer vi att dela uppgifterna

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter att studien avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

När vi är redo att publicera kommer uppgifterna att finnas tillgängliga

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Niacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera