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Niacina per il morbo di Parkinson (NAPS)

19 gennaio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

NAPS: niacina per il morbo di Parkinson

(1) Esaminare il sangue, l'urina e il liquido spinale delle persone con Parkinson per cercare prove di infiammazione e; (2) se 18 mesi di supplementazione di vitamina B3 (niacina o niacinamide) possano ridurre l'infiammazione e/o migliorare i sintomi motori e non motori del morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di persone colpite dal morbo di Parkinson aumenta ogni anno. L'integrazione di vitamina B3 (niacina/niacinamide) può essere utilizzata per rallentare la progressione del morbo di Parkinson.

L'infiammazione svolge un ruolo centrale nella patologia del morbo di Parkinson (MdP), come evidenziato dalla presenza di microglia nella substantia nigra in campioni post mortem, nonché di microglia attivata e citochine in studi clinici e su animali. È stato riscontrato che l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei diversi dall'aspirina riduce il rischio di PD. I ricercatori hanno recentemente identificato un recettore antinfiammatorio GPR109A che è sovraregolato nel morbo di Parkinson. La niacina ha un'alta affinità per questo recettore, suggerendo che essa (la niacina) può svolgere un ruolo importante nella riduzione dell'infiammazione nel morbo di Parkinson. I ricercatori hanno anche scoperto che gli individui con PD hanno una carenza cronica di niacina. In uno studio di tre mesi presso l'Università di Augusta (l'affiliata dei ricercatori) i ricercatori hanno dimostrato che la niacina era utile per i pazienti con PD nel ridurre i macrofagi infiammatori e potenziare i macrofagi antinfiammatori nel sangue.

In questo studio finanziato da VA, i ricercatori determineranno l'effetto di 18 mesi di integrazione di niacina o niacinamide da banco (OTC) sull'infiammazione (valutata nel sangue e nel liquido spinale) e sulla gravità dei sintomi del morbo di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904-6258
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti con PD saranno uomini e donne adulti con diagnosi di PD idiopatico da lieve a moderatamente grave
  • Si prevede che la maggior parte dei soggetti con PD abbia > 60 anni
  • La gravità della malattia è definita come le fasi I-IV modificate di Hoehn & Yahr (mentre "On")
  • La PD è definita secondo i criteri della UK Brain Bank stabiliti almeno sei mesi prima dell'arruolamento nello studio

  • Le caratteristiche del morbo di Parkinson includono la presenza di almeno due delle quattro manifestazioni cliniche cardinali della malattia, che sono:

    • tremore
    • rigidità
    • bradicinesia
    • disturbi della postura o dell'andatura, senza alcuna altra causa nota o sospetta di parkinsonismo
  • I soggetti devono essere stabilizzati con farmaci PD per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Le prescrizioni di farmaci per la PD dei soggetti non saranno modificate né trattenute durante lo studio
  • Il paziente avrà firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti che presentano deficit cognitivi significativi
  • Un punteggio MMSE di 25 è considerato sostanziale danno cognitivo globale

  • I soggetti saranno esclusi se hanno avuto precedenti interventi chirurgici al cervello o altri gravi problemi neurologici

    • emorragia intracerebrale
    • trauma cranico
    • neoplasia del sistema nervoso centrale
    • infezione attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
    • ictus significativo
    • Malattia di Alzheimer o qualsiasi tipo di stimolatore impiantato inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, Deep Brain Stimulator (DBS) o pacemaker

  • Tutti i soggetti devono essere senza evidenza di demenza

    • definito come un punteggio > 24 al Mini-Mental State Examination e in grado di comprendere le istruzioni del test
  • I soggetti non devono avere cecità funzionale (incapacità di partecipare alle valutazioni dell'andatura e visuomotoria) o amputazione dell'arto inferiore superiore all'avampiede o qualsiasi problema ortopedico che precluda l'esecuzione di test fisici
  • I soggetti non devono avere allergia nota alla vitamina B3

  • Significativi disturbi cardiaci, polmonari, epatici, gastrointestinali, renali o diabete non controllato/avanzato sono anche fattori di esclusione, ad esempio:

    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
    • endocardite
    • insufficienza polmonare sintomatica a riposo o con lieve sforzo fisico
    • epatite acuta o cronica
    • insufficienza renale che richiede dialisi
    • blocco atrioventricolare (AV) di secondo e terzo grado
    • sindrome del seno malato
  • I soggetti saranno esclusi se stanno assumendo B3 ma saranno inclusi se stanno assumendo il complesso B che ha una dose molto bassa di B3 (25 mg) che ha effetti minimi su GPR109A (sulla base della nostra osservazione non pubblicata)
  • Nel complesso, gli investigatori eserciteranno il giudizio clinico per escludere un soggetto dallo studio se, secondo l'opinione degli investigatori, un paziente presenta una serie di comorbilità che rendono inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 ? Braccio di niacina
Dose fissa orale di 100 mg due volte al giorno x 18 mesi (200 mg totali/giorno) con valutazioni al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Integratore alimentare: Niacina
Compresse da 100 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Vitamina B3, acido nicotinico
Comparatore attivo: Gruppo 2? Braccio di niacinamide
Dose fissa orale di 100 mg due volte al giorno (200 mg totali/giorno) x 18 mesi con valutazioni al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Integratore alimentare: Niacinammide
Compresse da 100 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Vitamina B3, Nicotinammide
Comparatore placebo: Gruppo 3? Braccio in lista d'attesa per il placebo
Placebo orale due volte al giorno x 18 mesi con valutazioni al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Altro: Placebo
Compressa di placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Questa è la valutazione della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata. Gli investigatori valutano la parte III dell'UPDRS per quanto riguarda le capacità motorie.
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Modifica del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Cattura lo stato mentale e la consapevolezza del tempo, del luogo e dell'ambiente circostante.
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Cambiamenti di macrofagi e citochine
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Il sangue viene testato per riportare i livelli di GPR109A nei macrofagi nelle popolazioni M1 e M2. I livelli di citochine infiammatorie e antinfiammatorie sono misurati nel plasma.
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
La niacina cambia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
I campioni di plasma e urina saranno testati per riportare i livelli di niacina e dei suoi metaboliti.
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della scala della fatica analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
La fatica è auto-riportata sulla scala della fatica analogica visiva (VAFS).
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Modifica dell'ora del test di creazione del percorso
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Questo è un test a tempo in cui il paziente collega i numeri in ordine per la parte A. I numeri e le lettere sono collegati in modo intercambiabile nel passato B. Il tempo di B meno il tempo di A fornisce una misura per la capacità di cambiare turno impostato che è ridotta nei pazienti di Parkinson.
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Forza e fatica delle braccia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Un elettromiogramma viene eseguito su ciascun braccio del paziente. Il test viene registrato e mira a misurare la forza muscolare e l'affaticamento. I pazienti stringono una lampadina il più forte possibile, quindi la tengono per 30 secondi. Questo viene fatto tre volte per ogni mano.
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NURE-013-18S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta degli investigatori, condivideremo i dati

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la chiusura dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando saremo pronti per la pubblicazione, i dati saranno disponibili

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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