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파킨슨병에 대한 니아신 (NAPS)

2025년 2월 10일 업데이트: VA Office of Research and Development

NAPS: 파킨슨병에 대한 니아신

(1) 염증의 증거를 찾기 위해 파킨슨병 환자의 혈액, 소변 및 척수액을 검사하고; (2) 18개월의 비타민 B3(니아신 또는 나이아신아마이드) 보충이 염증을 감소시키고/하거나 파킨슨병 운동 및 비운동 증상을 개선할 수 있는지 여부.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨병에 걸린 사람들의 수는 매년 증가하고 있습니다. 비타민 B3(니아신/니아신아마이드) 보충제를 사용하여 파킨슨병의 진행을 늦출 수 있습니다.

염증은 임상 및 동물 연구에서 활성화된 미세아교세포 및 사이토카인뿐만 아니라 사후 샘플에서 흑색질의 미세아교세포의 존재에 의해 입증되는 바와 같이 파킨슨병(PD) 병리학에서 중심적인 역할을 합니다. 비 아스피린 비 스테로이드 성 항염증제의 사용은 PD의 위험을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 연구자들은 최근 파킨슨병에서 상향 조절되는 항염증 수용체 GPR109A를 확인했습니다. 니아신은 이 수용체에 대해 높은 친화력을 가지고 있어 니아신이 파킨슨병의 염증을 줄이는 데 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 조사관은 또한 PD를 가진 개인이 만성 니아신 결핍증을 가지고 있음을 발견했습니다. 오거스타 대학교(조사관 제휴)에서 3개월간 실시한 시험에서 조사관은 니아신이 파킨슨병 환자에게 염증성 대식세포를 감소시키고 혈액 내 항염증성 대식세포를 증가시키는 데 도움이 된다는 사실을 입증했습니다.

이 VA 자금 지원 연구에서 조사관은 염증(혈액 및 척수액에서 평가됨) 및 PD 증상의 중증도에 대한 18개월 일반의약품(OTC) 니아신 또는 니아신아미드 보충의 효과를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30904-6258
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PD 피험자는 특발성 경증 내지 중등도 PD로 진단된 성인 남성 및 여성입니다.
  • 대부분의 PD 피험자는 > 60세일 것으로 예상됩니다.
  • 질병 중증도는 수정된 Hoehn & Yahr 단계 I-IV("켜짐" 동안)로 정의됩니다.
  • PD는 연구에 모집하기 최소 6개월 전에 작성된 UK Brain Bank Criteria에 따라 정의됩니다.

  • PD 특징에는 다음과 같은 질병의 4가지 주요 임상 징후 중 적어도 2가지의 존재가 포함됩니다.

    • 떨림
    • 엄격
    • 운동완서증
    • 파킨슨병의 알려진 또는 의심되는 원인이 없는 자세 또는 보행 장애
  • 피험자는 연구에 등록하기 전 최소 3개월 동안 PD 약물로 안정화되어야 합니다.
  • 피험자의 PD 약물 처방은 연구 중에 변경되거나 보류되지 않습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 것입니다.

제외 기준:

  • 상당한 인지 결함이 있는 경우 피험자가 제외됩니다.
  • MMSE 점수 25는 상당한 전반적인 인지 장애로 간주됩니다.

  • 이전에 뇌 수술을 받았거나 다른 심각한 신경학적 문제가 있는 경우 피험자는 제외됩니다.

    • 뇌내출혈
    • 외상성 뇌 손상
    • 중추신경계 악성종양
    • 활동성 중추신경계(CNS) 감염
    • 상당한 뇌졸중
    • 알츠하이머병 또는 뇌심부 자극기(DBS) 또는 심박조율기를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 유형의 이식형 자극기

  • 모든 피험자는 치매의 증거가 없어야 합니다.

    • 점수 > 24로 정의됨 간이 정신 상태 검사 및 테스트 지침을 이해할 수 있음
  • 피험자는 기능적 실명(보행 및 시각 운동 평가에 참여할 수 없음) 또는 앞발보다 더 높은 하지 절단 또는 신체 검사 수행을 방해하는 정형외과적 문제가 없어야 합니다.
  • 피험자는 비타민 B3에 대해 알려진 알레르기가 없어야 합니다.

  • 심각한 심장, 폐, 간, 위장, 신장 질환 또는 조절되지 않는/진행성 당뇨병도 배제 요인입니다. 예:

    • New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전
    • 심장 내막염
    • 휴식시 또는 경미한 신체 활동으로 증상이 나타나는 폐 기능 부전
    • 급성 또는 만성 간염
    • 투석이 필요한 신부전
    • 2도 및 3도 방실(AV) 차단
    • 아픈 부비동 증후군
  • 피험자가 B3를 복용하는 경우 제외되지만 GPR109A에 최소한의 영향을 미치는 매우 낮은 용량의 B3(25mg)가 포함된 B 복합제를 복용하는 경우(미발표 관찰 기준) 포함됩니다.
  • 전반적으로, 연구자는 환자가 연구에 부적합하게 만드는 일련의 동반이환을 가지고 있다고 연구자의 의견에 있는 경우 연구에서 피험자를 제외하기 위해 임상적 판단을 행사할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1- 니아신 암
경구 100 mg 고정 복용량 일일 2 회 x 18 개월 (총 200mg) @ 기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월
건강 보조 식품: 니아신
1일 2회 100mg 정제
다른 이름들:
  • 비타민 B3, 니코틴산
활성 비교기: 그룹 2- 니아신 아미드 암
경구 100 mg 고정 복용량 일일 2 회 (200 mg 총 / 일) x 기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월의 평가와 함께 18 개월
건강 보조 식품: 나이아신아마이드
1일 2회 100mg 정제
다른 이름들:
  • 비타민 B3, 니코틴아미드
위약 비교기: 그룹 3- 위약 대기자가 등록 된 팔
구강 위약 @ 기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월의 평가와 함께 매일 두 번 x 18 개월
다른: 위약
매일 두 번 플라시보 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨 병 등급 척도 (UPDRS) 변화
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월
이것은 통합 파킨슨 병 등급 척도 평가입니다. 조사관은 운동 기술에 관한 UPDR의 파트 III를 평가합니다. 보고 된 값은 기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월 값의 평균이 해당 그룹의 모든 참가자에 대해 결합되었습니다. 따라서 Niacin 및 Niacinamide 그룹에서 평균 8 값을 나타 냈으며 대조군에서는 평균 12 값입니다. 점수는 각 테스트에서 0-5에서 기록 된 운동 기술에 따라 기록됩니다. 0은 정상이며 5는 가장 영향을받습니다. 운동 기술을 판단하는 점수가 주어집니다. 점수는 0-132 사이 일 수 있습니다. 더 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월
MMSE (Mini-Mental State 시험) 변경
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월
그것은 정신 상태와 시간, 장소 및 주변에 대한 인식을 포착합니다. 점수 범위는 0-30, 30은 최고 점수와 최고의 정신 상태를 나타냅니다. 그룹의 모든 값은 기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월에서 평균 점수로 풀링됩니다. 따라서, Niacin 및 Niacinamide 그룹은 각각 평균 ​​8 값을 나타내며 위약 그룹은 평균 12 값을 나타냅니다.
기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 피로 척도 변화
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월
피로는 시각적 아날로그 피로 척도 (VAFS)에서 자체보고됩니다. 참가자들은 피로 없음 (점수 0)에서 극도의 피로 (점수 10)에 이르기까지 얼마나 많은 피로를 느끼는지에 대해 물었습니다. 각 참가자는이 점수에 대해 기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월의 방문에서 질문을 받았습니다. 보고 된 데이터는 모든 시점에 대한 해당 그룹의 모든 점수의 평균입니다.
기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월
트레일 만들기 테스트 시간 변경
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월
이것은 환자가 파트 A를 위해 숫자를 연결하는 시간이 지정된 테스트입니다. B의 시간 마이너스 A의 시간은 파킨슨 병 환자에서 감소되는 설정 교대 변화 능력에 대한 측정을 제공합니다. 각 A와 B는 모든 참가자의 기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월에서 평균을 보여줍니다. 따라서, Niacin Group A 및 Group B에서 각각의 평균은 8 값의 평균을 보여줍니다. 대조군은 평균 12 값을 나타냅니다.
기준선, 6 개월, 12 개월 및 18 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NURE-013-18S

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관의 요청에 따라 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 1년.

IPD 공유 액세스 기준

게시할 준비가 되면 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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