Niacin a Parkinson-kórhoz (NAPS)
2025. február 10. frissítette: VA Office of Research and Development
NAPS: Niacin Parkinson-kórra
(1) Parkinson-kórban szenvedő betegek vérének, vizeletének és gerincfolyadékának vizsgálata a gyulladásra utaló jelek felkutatása céljából; (2) 18 hónapos B3-vitamin (niacin vagy niacinamid) pótlás csökkentheti-e a gyulladást és/vagy javíthatja-e a PD motoros és nem motoros tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kórban szenvedők száma évről évre nő. A B3-vitamin (niacin/niacinamid) kiegészítés használható a PD progressziójának lassítására.
A gyulladás központi szerepet játszik a Parkinson-kór (PD) patológiájában, amit a substantia nigra mikroglia jelenléte bizonyít a post mortem mintákban, valamint az aktivált mikroglia és citokinek klinikai és állatkísérletekben. A nem aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása csökkenti a PD kockázatát. A kutatók a közelmúltban azonosítottak egy gyulladásgátló GPR109A receptort, amely PD-ben fokozottan szabályozott. A niacin nagy affinitással rendelkezik ehhez a receptorhoz, ami arra utal, hogy (niacin) fontos szerepet játszhat a gyulladás csökkentésében PD-ben. A kutatók azt is megállapították, hogy a PD-ben szenvedő egyének krónikus niacinhiányban szenvednek. Az Augusta Egyetemen (a vizsgálók leányvállalata) végzett három hónapos kísérletben a kutatók kimutatták, hogy a niacin hasznos volt a PD-s betegek számára a gyulladásos makrofágok csökkentésében és a gyulladásgátló makrofágok vérben történő növelésében.
Ebben a VA által finanszírozott vizsgálatban a kutatók meghatározzák a 18 hónapos, vény nélkül kapható (OTC) niacin- vagy niacinamid-kiegészítés hatását a gyulladásra (a vérben és a gerincfolyadékban mérve) és a PD-tünetek súlyosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30904-6258
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PD alanyok felnőtt férfiak és nők, akiknél idiopátiás, enyhe vagy közepesen súlyos PD diagnosztizáltak
- A PD alanyok többsége várhatóan 60 évesnél idősebb
- A betegség súlyossága a Hoehn & Yahr módosított I-IV. szakaszaként definiálható (bekapcsolt állapotban)
- A PD meghatározása az Egyesült Királyság Agybank-kritériumai szerint történik, legalább hat hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
A PD jellemzői közé tartozik a betegség négy alapvető klinikai megnyilvánulása közül legalább kettő jelenléte, amelyek a következők:
- remegés
- merevség
- bradykinesia
- a testtartás vagy a járás zavarai, a Parkinson-kór egyéb ismert vagy feltételezett oka nélkül
- Az alanyokat legalább 3 hónapig stabilizálni kell PD-kezelésben a vizsgálatba való felvétel előtt
- Az alanyok PD-gyógyszer-felírásait a vizsgálat során nem módosítják és nem tartják vissza
- A betegnek alá kell írnia a beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha jelentős kognitív hiányt mutatnak
- A 25-ös MMSE-pontszám jelentős globális kognitív károsodásnak minősül
Az alanyok kizárásra kerülnek, ha korábban agyműtétjük vagy más súlyos neurológiai problémájuk volt
- intracerebrális vérzés
- traumás agysérülés
- központi idegrendszeri rosszindulatú daganat
- aktív központi idegrendszeri (CNS) fertőzés
- jelentős stroke
- Alzheimer-kór vagy bármilyen típusú beültetett stimulátor, beleértve, de nem kizárólagosan a mélyagystimulátort (DBS) vagy a pacemakert
Minden alanynak nem kell lennie demencia bizonyítékának
- a Mini-Mental State Examination 24-nél nagyobb pontszáma, és képes megérteni a teszt utasításait
- Az alanyok nem szenvedhetnek funkcionális vakságot (a járás- és látásmotoros vizsgálatokban való részvétel képtelensége), vagy az alsó végtag amputációja nem haladhatja meg a láb elülső részét, vagy bármilyen ortopédiai probléma, amely kizárja a fizikai tesztek elvégzését.
- Az alanyoknak nem lehet ismert allergiája a B3-vitaminra
A jelentős szív-, tüdő-, máj-, gasztrointesztinális, vesebetegség vagy a kontrollálatlan/előrehaladott cukorbetegség szintén kizáró tényező, pl.
- New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
- endokarditisz
- nyugalmi állapotban vagy enyhe fizikai megterhelés esetén tüneti tüdőelégtelenség
- akut vagy krónikus hepatitis
- dialízist igénylő veseelégtelenség
- második és harmadik fokú atrioventricularis (AV) blokk
- beteg sinus szindróma
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha B3-at szednek, de akkor számítanak bele, ha olyan B komplexet szednek, amely nagyon alacsony dózisú B3-at (25 mg) tartalmaz, ami minimális hatással van a GPR109A-ra (nem publikált megfigyelésünk alapján).
- Összességében a vizsgálók klinikai mérlegelést gyakorolnak annak érdekében, hogy kizárjanak egy alanyt a vizsgálatból, ha a vizsgálók véleménye szerint egy beteg olyan társbetegségben szenved, amely alkalmatlanná teszi a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport - niacin kar
Orális 100 mg rögzített adag napi kétszer x 18 hónap (összesen 200 mg / nap) értékeléssel @ kiindulási érték, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
100 mg tabletta naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport - Niacinamide kar
Orális 100 mg rögzített adag napi kétszer (összesen 200 mg / nap) x 18 hónapos értékeléssel @ kiindulási érték, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
100 mg tabletta naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 3. csoport - Placebo várakozásra jegyzett kar
Orális placebó naponta kétszer x 18 hónapos értékeléssel @ kiindulási érték, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
Placebo tabletta naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson -betegség besorolási skála (UPDR) megváltozik
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
Ez az egységes Parkinson -betegség -besorolási skála értékelése.
A vizsgálók a motoros készségekkel kapcsolatos UPDR -ek III. Részét értékelik.
A bejelentett értékek a kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos értékek átlagai a csoport minden résztvevőjének.
Tehát a niacin és a niacinamid csoportokban 8 érték átlagát jelezte, és a kontrollcsoportban ez a 12 érték átlaga.
A pontszámot az egyes tesztekben 0-5-ig rögzített motoros készségek szerint rögzítik, 0 normális és 5 érintett.
A pontszámokat a motoros készségek megítélésével kapják.
A pontszám 0-132 között lehet.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
|
Mini-mentális állapotvizsgálat (MMSE) változás
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
Megragadja a mentális státuszt és az idő, a hely és a környező tudatosságát.
A pontszám 0-30, a 30 a legjobb pontszámot és a legjobb mentális státuszt jelöli.
A csoport összes értékét az alapérték, a 6 hónap, a 12 hónap és a 18 hónap átlagos pontszáma összesíti.
Ezért a niacin és a niacinamid csoportok mindegyike 8 érték átlagát mutatja, míg a placebo csoport átlagosan 12 értéket mutat.
|
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg fáradtság skála megváltozik
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
A fáradtságot a vizuális analóg fáradtság skálán (VAFS) jelentik.
A résztvevőket megkérdezték, hogy mekkora fáradtságot éreznek a fáradtságtól (0 pont) a szélsőséges fáradtságig (10. pont).
Minden résztvevőt megkérdeztek erről a pontszámról a kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos látogatáskor.
A jelentett adatok az összes pontszám átlagolása az adott csoportból az összes időpontra.
|
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
|
Nyomvonal, hogy a tesztidő megváltoztassa
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
Ez egy időzített teszt, ahol a beteg összeköti a számokat az A. részhez, az A. részhez és a betűk pedig felcserélhetően kapcsolódnak a múltban.
A B időtartama mínusz az A idő megadja a beállított változásváltozási képesség mérését, amely a Parkinson -betegeknél csökken.
Mindegyik A és B az összes résztvevő kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos átlagát mutatja.
Ezért a niacin A és a B csoportban mindegyik 8 érték átlagát mutatja, míg a kontrollcsoport átlagosan 12 értéket mutat.
|
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Mikrotápanyagok
- Értágító szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Vitaminok
- Niacin
- Niacinamid
- Nikotinsavak
- B-vitamin komplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NURE-013-18S
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyomozók kérésére megosztjuk az adatokat
IPD megosztási időkeret
Egy évvel a vizsgálat lezárása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Amikor készen állunk a közzétételre, az adatok elérhetőek lesznek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .