Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niacyna na chorobę Parkinsona (NAPS)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

NAPS: Niacyna na chorobę Parkinsona

(1) Badanie krwi, moczu i płynu mózgowo-rdzeniowego osób z chorobą Parkinsona w celu wykrycia oznak stanu zapalnego; (2) czy 18-miesięczna suplementacja witaminy B3 (niacyna lub niacynamid) może zmniejszyć stan zapalny i/lub poprawić objawy ruchowe i niemotoryczne choroby Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z roku na rok wzrasta liczba osób dotkniętych chorobą Parkinsona. Suplement witaminy B3 (niacyna/niacynamid) może być stosowany w celu spowolnienia postępu choroby Parkinsona.

Zapalenie odgrywa kluczową rolę w patologii choroby Parkinsona (PD), o czym świadczy obecność mikrogleju w istocie czarnej w próbkach pobranych pośmiertnie, jak również aktywowany mikroglej i cytokiny w badaniach klinicznych i na zwierzętach. Stwierdzono, że stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych innych niż aspiryna zmniejsza ryzyko PD. Badacze niedawno zidentyfikowali przeciwzapalny receptor GPR109A, który jest regulowany w górę w PD. Niacyna ma wysokie powinowactwo do tego receptora, co sugeruje, że ona (niacyna) może odgrywać ważną rolę w zmniejszaniu stanu zapalnego w chorobie Parkinsona. Badacze odkryli również, że osoby z PD mają chroniczny niedobór niacyny. W trzymiesięcznym badaniu na Uniwersytecie Augusta (stowarzyszonym z badaczami) badacze wykazali, że niacyna była pomocna dla pacjentów z chorobą Parkinsona w zmniejszaniu liczby makrofagów zapalnych i wzmacnianiu makrofagów przeciwzapalnych we krwi.

W tym finansowanym przez VA badaniu badacze określą wpływ 18-miesięcznej suplementacji niacyną lub amidem niacyniny dostępnej bez recepty (OTC) na stan zapalny (oceniany we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym) oraz nasilenie objawów choroby Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904-6258
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PD będą dorosłymi mężczyznami i kobietami, u których zdiagnozowano idiopatyczną łagodną do średnio ciężkiej PD
  • Oczekuje się, że większość osób z PD będzie w wieku > 60 lat
  • Ciężkość choroby definiuje się jako zmodyfikowane etapy I-IV wg Hoehna i Yahra (podczas gdy „włączone”)
  • PD definiuje się zgodnie z Kryteriami UK Brain Bank sporządzonymi co najmniej sześć miesięcy przed rekrutacją do badania

  • Cechy PD obejmują obecność co najmniej dwóch z czterech głównych objawów klinicznych choroby, którymi są:

    • drżenie
    • sztywność
    • bradykinezja
    • zaburzenia postawy lub chodu bez jakiejkolwiek innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu
  • Pacjenci powinni być ustabilizowani lekami PD przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Recepty na leki PD pacjentów nie będą zmieniane ani wstrzymywane podczas badania
  • Pacjent będzie miał podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpią u nich znaczne deficyty poznawcze
  • Wynik MMSE wynoszący 25 jest uważany za znaczne globalne upośledzenie funkcji poznawczych

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przeszli wcześniej operację mózgu lub inne poważne problemy neurologiczne

    • krwotok śródmózgowy
    • Poważny uraz mózgu
    • nowotwór ośrodkowego układu nerwowego
    • aktywne zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
    • znaczący udar
    • Choroba Alzheimera lub jakikolwiek rodzaj wszczepionego stymulatora, w tym między innymi Deep Brain Stimulator (DBS) lub rozrusznik serca

  • Wszyscy badani muszą być bez oznak demencji

    • zdefiniowana jako wynik > 24 w badaniu Mini-Mental State Examination i jest w stanie zrozumieć instrukcje testu
  • Uczestnicy nie mogą mieć funkcjonalnej ślepoty (niezdolność do uczestniczenia w ocenie chodu i wzrokowo-ruchowej) ani amputacji kończyny dolnej powyżej przodostopia ani żadnego problemu ortopedycznego, który uniemożliwia wykonanie testów fizycznych
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej alergii na witaminę B3

  • Czynnikami wykluczającymi są również istotne choroby serca, płuc, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek lub niekontrolowana/zaawansowana cukrzyca, np.:

    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
    • zapalenie wsierdzia
    • niewydolność oddechowa objawiająca się w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku fizycznym
    • ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby
    • niewydolność nerek wymagająca dializy
    • blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego i trzeciego stopnia
    • zespół chorej zatoki
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują B3, ale zostaną włączeni, jeśli przyjmują kompleks B, który ma bardzo niską dawkę B3 (25 mg), która ma minimalny wpływ na GPR109A (na podstawie naszych niepublikowanych obserwacji)
  • Ogólnie rzecz biorąc, badacze przeprowadzą ocenę kliniczną, aby wykluczyć uczestnika z badania, jeśli w opinii badaczy u pacjenta występuje zestaw chorób współistniejących, które czynią go nieodpowiednim do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 ? Ramię niacyny
Doustnie ustalona dawka 100 mg dwa razy dziennie x 18 miesięcy (łącznie 200 mg na dzień) z ocenami na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Suplement diety: Niacyna
Tabletki 100 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Witamina B3, Kwas nikotynowy
Aktywny komparator: Grupa 2? Ramię niacynamidu
Doustnie ustalona dawka 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg/dobę) x 18 miesięcy z ocenami na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Suplement diety: Niacynamid
Tabletki 100 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Witamina B3, nikotynamid
Komparator placebo: Grupa 3? Ramię z listy oczekujących placebo
Doustne placebo dwa razy dziennie x 18 miesięcy z ocenami na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Inny: Placebo
Tabletka placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
To jest ocena skali oceny choroby Parkinsona. Badacze oceniają część III UPDRS dotyczącą umiejętności motorycznych.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Oddaje stan psychiczny i świadomość czasu, miejsca i otoczenia.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiany makrofagów i cytokin
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Krew jest badana w celu określenia poziomów GPR109A w makrofagach w populacjach M1 i M2. Poziomy cytokin zapalnych i przeciwzapalnych są mierzone w osoczu.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiany niacyny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Próbki osocza i moczu zostaną przebadane w celu określenia poziomu niacyny i jej metabolitów.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualne analogowe zmiany skali zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmęczenie jest zgłaszane samodzielnie na wizualnej analogowej skali zmęczenia (VAFS).
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana czasu testu wyznaczania śladów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Jest to test czasowy, w którym pacjent łączy cyfry w kolejności dla części A. Cyfry i litery są łączone zamiennie w przeszłości B. Czas B minus czas A daje miarę zdolności do zmiany nastawy, która jest zmniejszona u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Siła i zmęczenie ramion
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Na każdym ramieniu pacjenta wykonuje się elektromiogram. Test jest rejestrowany i ma na celu pomiar siły i zmęczenia mięśni. Pacjenci ściskają żarówkę tak mocno, jak to możliwe, a następnie trzymają ją przez 30 sekund. Odbywa się to trzy razy dla każdej ręki.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NURE-013-18S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na prośbę śledczych udostępnimy dane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zamknięciu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy będziemy gotowi do publikacji, dane będą dostępne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Niacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj