このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病に対するナイアシン (NAPS)

2025年2月10日 更新者：VA Office of Research and Development

NAPS：パーキンソン病に対するナイアシン

(1) パーキンソン病患者の血液、尿、脊髄液を検査して、炎症の証拠を探します。 (2) ビタミン B3 (ナイアシンまたはナイアシンアミド) の 18 か月の補給が、炎症を軽減し、および/または PD の運動および非運動症状を改善するかどうか.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病の患者数は年々増加しています。 ビタミン B3 (ナイアシン/ナイアシンアミド) サプリメントは、PD の進行を遅らせるために使用できます。

炎症は、パーキンソン病 (PD) の病理学において中心的な役割を果たしています。これは、死後サンプルの黒質におけるミクログリアの存在、ならびに臨床研究および動物研究における活性化されたミクログリアおよびサイトカインによって証明されています。 アスピリン以外の非ステロイド性抗炎症薬の使用は、PD のリスクを軽減することがわかっています。 研究者らは最近、PD で上方制御される抗炎症性受容体 GPR109A を特定しました。 ナイアシンはこの受容体に高い親和性を持っており、ナイアシンが PD の炎症を軽減する上で重要な役割を果たしている可能性があることを示唆しています。 研究者らはまた、PD患者は慢性的なナイアシン欠乏症であることも発見しました. オーガスタ大学 (研究者の関連会社) での 3 か月間の試験で、研究者らは、ナイアシンが PD 患者の炎症性マクロファージを減少させ、血中の抗炎症性マクロファージを増加させるのに役立つことを示しました。

この VA 資金による研究では、治験責任医師は 18 か月間の市販 (OTC) ナイアシンまたはナイアシンアミドの補給が炎症 (血液および脊髄液で評価) および PD 症状の重症度に及ぼす影響を判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904-6258
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PD被験者は、特発性軽度から中等度重度のPDと診断された成人男性および女性になります
  • PD対象者の大部分は60歳以上であると予想されます
  • 疾患の重症度は、Hoehn & Yahr Stage I-IV (「オン」の間) の修正として定義されます。
  • PDは、研究への募集の少なくとも6か月前に作成された英国ブレインバンク基準に従って定義されます

  • PD の特徴には、疾患の 4 つの主要な臨床症状のうち少なくとも 2 つの存在が含まれます。

    • 身震い
    • 剛性
    • 運動緩慢
    • パーキンソニズムの他の既知または疑われる原因のない、姿勢または歩行の障害
  • -被験者は、研究への登録前に少なくとも3か月間PD薬で安定させる必要があります
  • -被験者のPD薬の処方箋は、研究中に変更も保留もされません
  • 患者はインフォームドコンセントに署名している

除外基準:

  • 重大な認知障害がある場合、被験者は除外されます
  • 25 の MMSE スコアは、実質的な全体的な認知障害と見なされます

  • 以前に脳手術またはその他の重度の神経学的問題があった場合、被験者は除外されます

    • 脳内出血
    • 外傷性脳損傷
    • 中枢神経系悪性腫瘍
    • アクティブな中枢神経系 (CNS) 感染症
    • 重大な脳卒中
    • アルツハイマー病、または脳深部刺激装置（DBS）またはペースメーカーを含むがこれらに限定されないあらゆるタイプの埋め込み刺激装置

  • すべての被験者は認知症の証拠がないこと

    • Mini-Mental State Examination のスコア > 24 として定義され、テストの指示を理解できる
  • -被験者は、機能的失明（歩行および視覚運動評価に参加できない）または前足よりも高い下肢切断または身体検査の実施を妨げる整形外科的問題を持ってはなりません
  • -被験者はビタミンB3に対する既知のアレルギーを持っていてはなりません

  • 重大な心臓、肺、肝臓、胃腸、腎臓の疾患、または制御されていない/進行した糖尿病も除外要因です。

    • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全
    • 心内膜炎
    • 安静時または軽度の運動で症状を示す肺機能不全
    • 急性または慢性肝炎
    • 透析を必要とする腎不全
    • 2度および3度の房室（AV）ブロック
    • 副鼻腔症候群
  • B3を服用している場合は除外されますが、GPR109Aへの影響が最小限の非常に低用量のB3（25 mg）を含むB複合体を服用している場合は含まれます（未発表の観察に基づく）
  • 全体として、治験責任医師は、治験責任医師の意見では、患者が治験に適さない一連の併存疾患を呈している場合、被験者を治験から除外するために臨床的判断を下します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1-ナイアシンアーム
口頭100 mg固定用量1日2回x 18か月（合計200 mg /日） @ベースライン、6か月、12か月、18か月
ダイエットサプリメント：ナイアシン
100mg錠を1日2回
他の名前：
  • ビタミンB3、ニコチン酸
アクティブコンパレータ：グループ2-ナイアシンアミドアーム
口頭100 mg固定用量1日2回（合計200 mg /日）x 18か月 @ベースライン、6か月、12か月、18か月
ダイエットサプリメント：ナイアシンアミド
100mg錠を1日2回
他の名前：
  • ビタミンB3、ニコチンアミド
プラセボコンパレーター：グループ3-プラセボ待機リストアーム
オーラルプラセボ1日2回x 18か月の評価 @ベースライン、6か月、12か月、18か月
他の：プラセボ
プラセボ錠 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一されたパーキンソン病の評価尺度（UPDRS）の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月
これは、統一されたパーキンソン病の評価尺度評価です。 調査官は、運動能力に関するUPDRのパートIIIを評価します。 報告された値は、そのグループのすべての参加者について、ベースライン、6か月、12か月、18か月の値を組み合わせた平均です。 したがって、ナイアシンおよびナイアシンアミド群では、平均8値を示し、対照群では平均値の値です。 スコアは、各テストで0〜5の範囲で記録された運動能力に従って記録され、0は正常で、5は最も影響を受けます。 スコアは運動能力を判断します。 スコアは0〜132の範囲です。 スコアの低下は、より良い結果を示します。
ベースライン、6か月、12か月、18か月
ミニメンタル州検査（MMSE）の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月
それは精神的な状態と時間、場所、周囲の認識を捉えています。 スコアの範囲は0〜30で、30は最高のスコアと最高の精神状態を意味します。 グループ内のすべての値は、ベースライン、6か月、12か月、18か月の平均スコアでプールされます。 したがって、ナイアシンとナイアシンアミド群はそれぞれ平均8値を示し、プラセボ群は平均12の値を示しています。
ベースライン、6か月、12か月、18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログ疲労スケールの変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月
疲労は、視覚アナログ疲労スケール（VAF）で自己報告されます。 参加者は、疲労なし（スコア0）から極度の疲労（スコア10）までの疲労感について尋ねられました。 各参加者は、ベースライン、6か月、12か月、18か月の訪問でこのスコアについて尋ねられました。 報告されたデータは、すべての時点でそのグループのすべてのスコアの平均です。
ベースライン、6か月、12か月、18か月
テスト時間の変更を行うトレイル
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月
これは、パートAのために患者が数値を接続する時限テストです。 BからAの時間を差し引いた時間は、パーキンソン病の患者で減少するセットシフト変更能力の尺度を与えます。 各AとBは、すべての参加者のベースライン、6か月、12か月、18か月の平均を示しています。 したがって、ナイアシン群AおよびグループBでは、それぞれの各グループには平均値が8つの値を示し、コントロールグループは12値の平均を示しています。
ベースライン、6か月、12か月、18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Chandramohan Wakade, MBBS、Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NURE-013-18S

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査官の要請により、データを共有します

IPD 共有時間枠

研究が終了してから 1 年後。

IPD 共有アクセス基準

公開する準備ができたら、データを利用できるようになります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

ナイアシンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Algeria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する