Niacine voor de ziekte van Parkinson (NAPS)
19 januari 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
NAPS: Niacine voor de ziekte van Parkinson
(1) Om het bloed, de urine en het ruggenmergvocht van personen met Parkinson te onderzoeken op tekenen van ontsteking en; (2) of 18 maanden suppletie met vitamine B3 (niacine of niacinamide) de ontsteking kan verminderen en/of motorische en niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal mensen met de ziekte van Parkinson neemt elk jaar toe. Vitamine B3-supplement (Niacine/Niacinamide) kan worden gebruikt om de progressie van PD te vertragen.
Ontsteking speelt een centrale rol in de pathologie van de ziekte van Parkinson (PD), zoals blijkt uit de aanwezigheid van microglia in de substantia nigra in postmortale monsters, evenals geactiveerde microglia en cytokines in klinische en dierstudies. Het gebruik van niet-aspirine niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen bleek het risico op PD te verminderen. De onderzoekers hebben onlangs een ontstekingsremmende receptor GPR109A geïdentificeerd die wordt opgereguleerd bij PD. Niacine heeft een hoge affiniteit voor deze receptor, wat suggereert dat het (niacine) een belangrijke rol kan spelen bij het verminderen van ontstekingen bij de ziekte van Parkinson. De onderzoekers ontdekten ook dat personen met PD een chronisch tekort aan niacine hebben. In een proefperiode van drie maanden aan de Augusta University (aan de onderzoekers verbonden) toonden de onderzoekers aan dat niacine nuttig was voor PD-patiënten bij het verminderen van inflammatoire macrofagen en het versterken van de ontstekingsremmende macrofagen in het bloed.
In deze door VA gefinancierde studie zullen de onderzoekers het effect bepalen van 18 maanden vrij verkrijgbare (OTC) niacine- of niacinamide-suppletie op ontsteking (zoals beoordeeld in het bloed en ruggenmergvocht) en de ernst van de PD-symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904-6258
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PD-patiënten zullen volwassen mannen en vrouwen zijn met de diagnose idiopathische milde tot matig ernstige PD
- Van de meerderheid van de PD-patiënten wordt verwacht dat ze ouder zijn dan 60 jaar
- De ernst van de ziekte wordt gedefinieerd als gewijzigde Hoehn & Yahr-stadia I-IV (terwijl "Aan")
- PD wordt gedefinieerd volgens de UK Brain Bank Criteria die ten minste zes maanden voorafgaand aan de werving voor het onderzoek zijn opgesteld
PD-kenmerken omvatten de aanwezigheid van ten minste twee van de vier belangrijkste klinische manifestaties van de ziekte, namelijk:
- tremor
- stijfheid
- bradykinesie
- houdings- of loopstoornissen, zonder enige andere bekende of vermoede oorzaak van parkinsonisme
- Proefpersonen moeten gedurende ten minste 3 maanden gestabiliseerd zijn op PD-medicatie voordat ze in het onderzoek worden opgenomen
- De PD-medicijnvoorschriften van proefpersonen zullen tijdens het onderzoek niet worden gewijzigd of onthouden
- De patiënt zal geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen worden uitgesloten als ze significante cognitieve tekorten vertonen
- Een MMSE-score van 25 wordt beschouwd als substantiële globale cognitieve stoornis
Proefpersonen worden uitgesloten als ze eerder een hersenoperatie of andere ernstige neurologische problemen hebben gehad
- hersenbloeding
- traumatische hersenschade
- maligniteit van het centrale zenuwstelsel
- actieve infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- significante beroerte
- De ziekte van Alzheimer of elk type geïmplanteerde stimulator, inclusief maar niet beperkt tot Deep Brain Stimulator (DBS) of pacemaker
Alle proefpersonen moeten zonder tekenen van dementie zijn
- gedefinieerd als een score > 24 op het Mini-Mental State Examination en in staat om testinstructies te begrijpen
- Proefpersonen mogen geen functionele blindheid hebben (onvermogen om deel te nemen aan loop- en visuomotorische beoordelingen) of amputatie van de onderste ledematen hoger dan de voorvoet of enig orthopedisch probleem dat de uitvoering van fysieke tests verhindert
- Proefpersonen mogen geen bekende allergie voor vitamine B3 hebben
Significante hart-, long-, lever-, gastro-intestinale, nieraandoeningen of ongecontroleerde/gevorderde diabetes zijn ook uitsluitingsfactoren, bijvoorbeeld:
- New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen
- endocarditis
- longinsufficiëntie symptomatisch in rust of bij lichte lichamelijke inspanning
- acute of chronische hepatitis
- nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- tweede- en derdegraads atrioventriculair (AV) blok
- zieke sinus syndroom
- Proefpersonen worden uitgesloten als ze B3 gebruiken, maar worden opgenomen als ze B-complex gebruiken met een zeer lage dosis B3 (25 mg) die minimale effecten heeft op GPR109A (gebaseerd op onze niet-gepubliceerde observatie)
- Over het algemeen zullen de onderzoekers een klinisch oordeel uitoefenen om een proefpersoon van het onderzoek uit te sluiten als, naar de mening van de onderzoekers, een patiënt een reeks comorbiditeiten vertoont die ongeschiktheid voor het onderzoek maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 ? Niacine arm
Orale vaste dosis van 100 mg tweemaal daags x 18 maanden (200 mg totaal/dag) met beoordelingen @ baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Tweemaal daags 100 mg tabletten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2? Niacinamide-arm
Orale vaste dosis van 100 mg tweemaal daags (200 mg totaal/dag) x 18 maanden met beoordelingen @ baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Tweemaal daags 100 mg tabletten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 3? Placebo Arm op de wachtlijst
Orale placebo tweemaal daags x 18 maanden met beoordelingen @ baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Placebo-tablet tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Dit is de beoordelingsschaal van de Unified Parkinson's disease.
De onderzoekers beoordelen deel III van de UPDRS op motorische vaardigheden.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) wijziging
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Het legt de mentale status en het besef van tijd, plaats en omgeving vast.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Macrofaag- en cytokineveranderingen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Het bloed wordt getest om GPR109A-niveaus in macrofagen in M1- en M2-populaties te rapporteren.
Inflammatoire en ontstekingsremmende cytokineniveaus worden gemeten in plasma.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Niacine verandert
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Plasma- en urinemonsters zullen worden getest om niveaus van niacine en zijn metabolieten te rapporteren.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen op visuele analoge vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Vermoeidheid is zelfgerapporteerd op de Visueel Analoge Vermoeidheidsschaal (VAFS).
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Trail waardoor de testtijd verandert
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Dit is een getimede test waarbij de patiënt getallen verbindt in volgorde van deel A. Cijfers en letters worden door elkaar verbonden in verleden B.
De tijd van B min de tijd van A geeft een maat voor het vermogen om van ploegendienst te wisselen, dat verminderd is bij Parkinsonpatiënten.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Armkracht en vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Op elke arm van de patiënt wordt een elektromyogram uitgevoerd.
De test wordt opgenomen en heeft tot doel de spierkracht en vermoeidheid te meten.
Patiënten knijpen zo hard mogelijk in een bol en houden deze vervolgens 30 seconden vast.
Dit wordt drie keer gedaan voor elke hand.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Nicotinezuren
- Niacinamide
- Niacine
Andere studie-ID-nummers
- NURE-013-18S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek van de onderzoekers delen wij de gegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar nadat de studie is afgesloten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer we klaar zijn om te publiceren, zullen de gegevens beschikbaar zijn
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .