Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Niacin for Parkinsons sykdom (NAPS)

10. februar 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

NAPS: Niacin for Parkinsons sykdom

(1) For å undersøke blod, urin og spinalvæske til personer med Parkinsons for å se etter tegn på betennelse og; (2) om 18 måneder med vitamin B3 (niacin eller niacinamid) tilskudd kan redusere betennelsen og/eller forbedre PD motoriske og ikke-motoriske symptomer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antall personer som rammes av Parkinsons sykdom øker hvert år. Vitamin B3 (Niacin/Niacinamid) supplement kan brukes til å bremse utviklingen av PD.

Betennelse spiller en sentral rolle i Parkinsons sykdom (PD) patologi som bevist av tilstedeværelsen av mikroglia i substantia nigra i obduksjonsprøver samt aktiverte mikroglia og cytokiner i kliniske studier og dyrestudier. Bruk av ikke-aspirin ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ble funnet å redusere risikoen for PD. Etterforskerne har nylig identifisert en anti-inflammatorisk reseptor GPR109A som er oppregulert i PD. Niacin har en høy affinitet for denne reseptoren, noe som tyder på at den (niacin) kan spille en viktig rolle i å redusere betennelse ved PD. Etterforskerne fant også at personer med PD har en kronisk niacinmangel. I en tre måneders studie ved Augusta University (etterforskernes tilknyttede selskap) viste etterforskerne at niacin var nyttig for PD-pasienter for å redusere inflammatoriske makrofager og øke de antiinflammatoriske makrofagene i blod.

I denne VA-finansierte studien vil etterforskerne bestemme effekten av 18 måneders over-the-counter (OTC) tilskudd av niacin eller niacinamid på betennelse (som vurderes i blodet og spinalvæsken) og alvorlighetsgraden av PD-symptomene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904-6258
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PD-personer vil være voksne menn og kvinner diagnostisert med idiopatisk mild til moderat alvorlig PD
  • Flertallet av PD-personer forventes å være > 60 år
  • Sykdommens alvorlighetsgrad er definert som modifisert Hoehn & Yahr stadier I-IV (mens "på")
  • PD er definert i henhold til UK Brain Bank Criteria laget minst seks måneder før rekruttering til studien

  • PD-trekk inkluderer tilstedeværelsen av minst to av de fire kardinale kliniske manifestasjonene av sykdommen, som er:

    • skjelving
    • stivhet
    • bradykinesi
    • forstyrrelser av holdning eller gang, uten noen annen kjent eller mistenkt årsak til parkinsonisme
  • Forsøkspersonene bør stabiliseres på PD-medisiner i minst 3 måneder før innmelding til studien
  • Pasientenes resepter for PD-medisiner vil ikke bli endret eller holdt tilbake under studien
  • Pasienten vil ha signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har betydelige kognitive mangler
  • En MMSE-score på 25 regnes som betydelig global kognitiv svikt

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de tidligere har hatt hjerneoperasjoner eller andre alvorlige nevrologiske problemer

    • intracerebral blødning
    • traumatisk hjerneskade
    • malignitet i sentralnervesystemet
    • aktiv sentralnervesystem (CNS) infeksjon
    • betydelig hjerneslag
    • Alzheimers sykdom eller enhver type implantert stimulator inkludert, men ikke begrenset til Deep Brain Stimulator (DBS) eller pacemaker

  • Alle forsøkspersoner må være uten tegn på demens

    • definert som en poengsum > 24 Mini-Mental State Examination og i stand til å forstå testinstruksjoner
  • Forsøkspersonene må ikke ha funksjonell blindhet (manglende evne til å delta i gang- og visuomotoriske vurderinger) eller amputasjon av underekstremiteter høyere enn forfoten eller noen ortopediske problemer som utelukker utførelse av fysiske tester
  • Personer må ikke ha kjent allergi mot vitamin B3

  • Betydelig hjerte-, lunge-, lever-, gastrointestinal, nyresykdom eller ukontrollert/avansert diabetes er også ekskluderende faktorer, f.eks.

    • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
    • endokarditt
    • lungesvikt symptomatisk i hvile eller ved mild fysisk anstrengelse
    • akutt eller kronisk hepatitt
    • nyresvikt som krever dialyse
    • andre og tredje grads atrioventrikulær (AV) blokk
    • syk sinus syndrom
  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de tar B3, men vil bli inkludert hvis de tar B-kompleks som har svært lav dose B3 (25 mg) som har minimal effekt på GPR109A (basert på vår upubliserte observasjon)
  • Totalt sett vil etterforskerne utøve klinisk skjønn for å ekskludere et forsøksperson fra studien hvis, etter etterforskernes oppfatning, at en pasient presenterer et sett med komorbiditeter som gjør at den ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Niacin Arm
Oral 100 mg fast dose to ganger daglig x 18 måneder (200 mg total / dag) med vurderinger @ baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Kosttilskudd: Niacin
100 mg tabletter to ganger daglig
Andre navn:
  • Vitamin B3, Nikotinsyre
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Niacinamidarm
Oral 100 mg fast dose to ganger daglig (200 mg total / dag) x 18 måneder med vurderinger @ baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Kosttilskudd: Niacinamid
100 mg tabletter to ganger daglig
Andre navn:
  • Vitamin B3, Nikotinamid
Placebo komparator: Gruppe 3 - Placebo ventelistet arm
Oral placebo to ganger daglig x 18- måneder med vurderinger @ baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Annen: Placebo
Placebotablett to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Endring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Dette er den enhetlige vurderingen av Parkinsons sykdomsvurdering. Etterforskerne vurderer del III av UPDRS angående motoriske ferdigheter. Verdiene som er rapportert er gjennomsnittet av baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders verdier kombinert for alle deltakerne i den gruppen. Så i niacin- og niacinamidgruppene indikerte det gjennomsnittet av 8 verdier og i kontrollgruppen er det gjennomsnittet av 12 verdier. En poengsum registreres i henhold til motoriske ferdigheter som er registrert fra 0-5 i hver test, 0 er normal og 5 blir berørt mest. Poeng får bedrift av motoriske ferdigheter. Poengsummen kan variere mellom 0-132. Lavere score indikerer bedre utfall.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Mini-Mental State Examination (MMSE) Endring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Den fanger mental status og bevissthet om tid, sted og omkringliggende. Poenget varierer fra 0-30, 30 betegner den beste poengsummen og den beste mentale statusen. Alle verdiene i gruppen er samlet for en gjennomsnittlig poengsum ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Derfor viser niacin- og niacinamidgrupper hver gjennomsnitt på 8 verdier mens placebogruppe viser gjennomsnittlig 12 verdier.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog utmattelsesskala endringer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Tretthet er selvrapportert på den visuelle analoge utmattelsesskalaen (VAFS). Deltakerne ble spurt om hvor mye tretthet de føler seg fra ingen tretthet (score 0) til ekstrem tretthet (poengsum 10). Hver deltaker ble spurt om denne poengsummen ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders besøk. Data rapportert er gjennomsnittet av alle score fra den gruppen for alle tidspunkter.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Trail Making Test Time Change
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Dette er en tidsbestemt test der pasienten kobler tall for at del A. Tall og bokstaver er koblet om hverandre i tidligere B. Tiden for B minus tidspunktet for A gir et mål for fastskiftendringsevne som reduseres hos Parkinsons pasienter. Hver A og B viser gjennomsnitt fra baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder av alle deltakerne. Derfor viser i Niacin Group A og Group B hver gjennomsnitt på 8 verdier mens kontrollgruppen viser gjennomsnitt på 12 verdier.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NURE-013-18S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På etterforskernes forespørsel vil vi dele dataene

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at studiet er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når vi er klare til å publisere, vil dataene være tilgjengelige

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Niacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere