Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niacin mod Parkinsons sygdom (NAPS)

19. januar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

NAPS: Niacin mod Parkinsons sygdom

(1) At undersøge blod, urin og spinalvæske hos personer med Parkinsons for at se efter tegn på betændelse og; (2) om 18 måneders vitamin B3 (niacin eller niacinamid) tilskud kan reducere inflammationen og/eller forbedre PD motoriske og ikke-motoriske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af mennesker ramt af Parkinsons sygdom stiger hvert år. Vitamin B3 (Niacin/Niacinamid) supplement kan bruges til at bremse udviklingen af ​​PD.

Inflammation spiller en central rolle i Parkinsons sygdom (PD) patologi, hvilket fremgår af tilstedeværelsen af ​​mikroglia i substantia nigra i post-mortem prøver samt aktiverede mikroglia og cytokiner i kliniske og dyreforsøg. Brugen af ​​non-aspirin ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler viste sig at reducere risikoen for PD. Efterforskerne har for nylig identificeret en anti-inflammatorisk receptor GPR109A, der er opreguleret i PD. Niacin har en høj affinitet for denne receptor, hvilket tyder på, at den (niacin) kan spille en vigtig rolle i at reducere inflammation i PD. Efterforskerne fandt også, at personer med PD har en kronisk niacinmangel. I et tre måneders forsøg på Augusta University (efterforskernes datterselskab) viste efterforskerne, at niacin var nyttigt for PD-patienter til at reducere inflammatoriske makrofager og booste de antiinflammatoriske makrofager i blodet.

I denne VA-finansierede undersøgelse vil efterforskerne bestemme effekten af ​​18 måneders over-the-counter (OTC) tilskud af niacin eller niacinamid på inflammation (som vurderet i blodet og spinalvæsken) og sværhedsgraden af ​​PD-symptomerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904-6258
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD-personer vil være voksne mænd og kvinder diagnosticeret med idiopatisk mild til moderat svær PD
  • Størstedelen af ​​PD-personer forventes at være > 60 år
  • Sygdommens sværhedsgrad er defineret som modificeret Hoehn & Yahr stadier I-IV (mens "Til")
  • PD er defineret i henhold til UK Brain Bank Criteria lavet mindst seks måneder før rekruttering til undersøgelsen

  • PD-træk inkluderer tilstedeværelsen af ​​mindst to af de fire kardinale kliniske manifestationer af sygdommen, som er:

    • rysten
    • stivhed
    • bradykinesi
    • forstyrrelser af kropsholdning eller gang, uden nogen anden kendt eller formodet årsag til Parkinsonisme
  • Forsøgspersoner bør stabiliseres på PD-medicin i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoners PD-lægemiddelordinationer vil ikke blive ændret eller tilbageholdt under undersøgelsen
  • Patienten vil have underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har betydelige kognitive mangler
  • En MMSE-score på 25 betragtes som væsentlig global kognitiv svækkelse

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de tidligere har haft hjerneoperationer eller andre alvorlige neurologiske problemer

    • intracerebral blødning
    • traumatisk hjerneskade
    • malignitet i centralnervesystemet
    • aktiv infektion i centralnervesystemet (CNS).
    • betydeligt slagtilfælde
    • Alzheimers sygdom eller enhver form for implanteret stimulator inklusive men ikke begrænset til Deep Brain Stimulator (DBS) eller pacemaker

  • Alle forsøgspersoner skal være uden tegn på demens

    • defineret som en score > 24 Mini-Mental State Examination og i stand til at forstå testinstruktioner
  • Forsøgspersoner må ikke have funktionel blindhed (manglende evne til at deltage i gang- og visuomotoriske vurderinger) eller amputation af underekstremiteter højere end forfoden eller noget ortopædisk problem, der udelukker udførelse af fysiske tests
  • Forsøgspersoner må ikke have kendt allergi over for vitamin B3

  • Betydelige hjerte-, lunge-, lever-, gastrointestinale, nyresygdomme eller ukontrolleret/avanceret diabetes er også ekskluderende faktorer, f.eks.

    • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
    • endokarditis
    • pulmonal insufficiens symptomatisk i hvile eller ved mild fysisk anstrengelse
    • akut eller kronisk hepatitis
    • nyresvigt, der kræver dialyse
    • anden og tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering
    • syg sinus syndrom
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de tager B3, men vil blive inkluderet, hvis de tager B-kompleks, der har en meget lav dosis B3 (25 mg), som har minimal effekt på GPR109A (baseret på vores upublicerede observation)
  • Samlet set vil efterforskerne udøve klinisk dømmekraft for at udelukke et forsøgsperson fra undersøgelsen, hvis efter investigatorernes opfattelse, at en patient præsenterer et sæt af komorbiditeter, som gør uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1? Niacin arm
Oral 100 mg fast dosis to gange dagligt x 18 måneder (200 mg i alt/dag) med vurderinger @ baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Kosttilskud: Niacin
100 mg tabletter to gange dagligt
Andre navne:
  • Vitamin B3, Nikotinsyre
Aktiv komparator: Gruppe 2? Niacinamid arm
Oral 100 mg fast dosis to gange dagligt (200 mg i alt/dag) x 18 måneder med vurderinger @ baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Kosttilskud: Niacinamid
100 mg tabletter to gange dagligt
Andre navne:
  • Vitamin B3, Nikotinamid
Placebo komparator: Gruppe 3? Placebo Ventelistearm
Oral placebo to gange dagligt x 18 måneder med vurderinger @ baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Andet: Placebo
Placebotablet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forenet Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) ændring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Dette er vurderingsskalaen for Unified Parkinsons sygdom. Efterforskerne vurderer del III af UPDRS vedrørende motoriske færdigheder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Mini-Mental State Examination (MMSE) ændring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Det fanger mental status og bevidsthed om tid, sted og omgivelser.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Makrofager og cytokinændringer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Blodet testes for at rapportere GPR109A-niveauer i makrofager i M1- og M2-populationer. Inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinniveauer måles i plasma.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Niacin ændringer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Plasma- og urinprøver vil blive testet for at rapportere niveauer af niacin og dets metabolitter.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge træthedsskalaændringer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Træthed er selvrapporteret på Visual Analog Fatigue-skalaen (VAFS).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Testtidsændringer i sporet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Dette er en tidsindstillet test, hvor patienten forbinder tal i rækkefølge til del A. Tal og bogstaver forbindes i flæng i tidligere B. Tiden for B minus tiden for A giver et mål for indstillet skiftskifteevne, som er reduceret hos Parkinsons patienter.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Armstyrke og træthed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Et elektromyogram udføres på hver arm af patienten. Testen optages og har til formål at måle muskelstyrke og træthed. Patienter klemmer en pære så hårdt som muligt, og hold den derefter i 30 sekunder. Dette gøres tre gange for hver hånd.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NURE-013-18S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På efterforskernes anmodning deler vi dataene

IPD-delingstidsramme

Et år efter studiet er lukket.

IPD-delingsadgangskriterier

Når vi er klar til at offentliggøre, vil dataene være tilgængelige

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Niacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner