Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниацин при болезни Паркинсона (NAPS)

19 января 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

NAPS: ниацин при болезни Паркинсона

(1) Исследовать кровь, мочу и спинномозговую жидкость людей с болезнью Паркинсона, чтобы найти признаки воспаления и; (2) может ли 18-месячный прием витамина B3 (ниацин или ниацинамид) уменьшить воспаление и/или улучшить моторные и немоторные симптомы БП.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Количество людей, страдающих болезнью Паркинсона, увеличивается с каждым годом. Добавка витамина B3 (ниацин/ниацинамид) может использоваться для замедления прогрессирования болезни Паркинсона.

Воспаление играет центральную роль в патологии болезни Паркинсона (БП), о чем свидетельствует присутствие микроглии в черной субстанции в посмертных образцах, а также активированная микроглия и цитокины в клинических исследованиях и исследованиях на животных. Установлено, что применение неаспириновых нестероидных противовоспалительных препаратов снижает риск БП. Исследователи недавно идентифицировали противовоспалительный рецептор GPR109A, который активируется при БП. Ниацин имеет высокое сродство к этому рецептору, что позволяет предположить, что он (ниацин) может играть важную роль в уменьшении воспаления при БП. Исследователи также обнаружили, что люди с болезнью Паркинсона имеют хронический дефицит ниацина. В ходе трехмесячного испытания в Университете Огаста (филиал исследователей) исследователи продемонстрировали, что ниацин помогает пациентам с болезнью Паркинсона уменьшать количество воспалительных макрофагов и повышать уровень противовоспалительных макрофагов в крови.

В этом исследовании, финансируемом VA, исследователи определят влияние безрецептурных (OTC) добавок ниацина или ниацинамида в течение 18 месяцев на воспаление (оцениваемое в крови и спинномозговой жидкости) и тяжесть симптомов БП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъектами БП будут взрослые мужчины и женщины с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона легкой и средней степени тяжести.
  • Ожидается, что большинству субъектов БП будет > 60 лет.
  • Тяжесть заболевания определяется как модифицированная стадия I-IV по Hoehn & Yahr (пока «Вкл.»)
  • PD определяется в соответствии с критериями UK Brain Bank Criteria, составленными не менее чем за шесть месяцев до включения в исследование.

  • К признакам БП относят наличие не менее двух из четырех основных клинических проявлений заболевания, а именно:

    • тремор
    • жесткость
    • брадикинезия
    • нарушения осанки или походки без какой-либо другой известной или предполагаемой причины паркинсонизма
  • Субъекты должны быть стабилизированы лекарствами для ПД в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
  • Рецепты препаратов для ПД субъектов не будут изменены или отменены во время исследования.
  • Пациент подпишет информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены, если у них будет значительный когнитивный дефицит.
  • 25 баллов по шкале MMSE считаются значительными глобальными когнитивными нарушениями.

  • Субъекты будут исключены, если у них была предыдущая операция на головном мозге или другие серьезные неврологические проблемы.

    • внутримозговое кровоизлияние
    • травматическое повреждение мозга
    • злокачественное новообразование центральной нервной системы
    • активная инфекция центральной нервной системы (ЦНС)
    • значительный инсульт
    • Болезнь Альцгеймера или любой тип имплантированного стимулятора, включая, помимо прочего, стимулятор глубокого мозга (DBS) или кардиостимулятор.

  • Все субъекты не должны иметь признаков деменции.

    • определяется как оценка > 24 по мини-экзамену психического состояния и способность понимать инструкции теста
  • Субъекты не должны иметь функциональную слепоту (невозможность участвовать в оценке походки и зрительно-моторной оценки) или ампутацию нижних конечностей выше передней части стопы или любые ортопедические проблемы, препятствующие выполнению физических тестов.
  • Субъекты не должны иметь известной аллергии на витамин B3.

  • Значительные сердечные, легочные, печеночные, желудочно-кишечные, почечные заболевания или неконтролируемый / прогрессирующий диабет также являются исключающими факторами, например:

    • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
    • эндокардит
    • легочная недостаточность с симптомами в покое или при легкой физической нагрузке
    • острый или хронический гепатит
    • почечная недостаточность, требующая диализа
    • атриовентрикулярная (АВ) блокада второй и третьей степени
    • синдром слабости синусового узла
  • Субъекты будут исключены, если они принимают B3, но будут включены, если они принимают комплекс B с очень низкой дозой B3 (25 мг), который оказывает минимальное влияние на GPR109A (на основе нашего неопубликованного наблюдения).
  • В целом, исследователи будут принимать клиническое решение об исключении субъекта из исследования, если, по мнению исследователей, у пациента имеется ряд сопутствующих заболеваний, которые делают его непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 ? Ниациновая рука
Пероральная фиксированная доза 100 мг два раза в день в течение 18 месяцев (всего 200 мг в день) с оценкой на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.
Диетическая добавка: Ниацин
Таблетки по 100 мг два раза в день
Другие имена:
  • Витамин B3, никотиновая кислота
Активный компаратор: Группа 2? Ниацинамидная рука
Пероральная фиксированная доза 100 мг два раза в день (всего 200 мг/день) x 18 месяцев с оценкой на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Диетическая добавка: Ниацинамид
Таблетки по 100 мг два раза в день
Другие имена:
  • Витамин B3, никотинамид
Плацебо Компаратор: Группа 3? Рука из списка ожидания плацебо
Пероральное плацебо два раза в день x 18 месяцев с оценкой на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Другой: Плацебо
Таблетка плацебо два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Это оценка по Единой шкале оценки болезни Паркинсона. Исследователи оценивают часть III UPDRS в отношении двигательных навыков.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Он фиксирует психическое состояние и осознание времени, места и окружения.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменения макрофагов и цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Кровь тестируется, чтобы сообщить об уровнях GPR109A в макрофагах в популяциях M1 и M2. Уровни воспалительных и противовоспалительных цитокинов измеряют в плазме.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменения ниацина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Образцы плазмы и мочи будут проверены, чтобы сообщить об уровнях ниацина и его метаболитов.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения визуальной аналоговой шкалы усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Усталость оценивается самостоятельно по визуальной аналоговой шкале усталости (VAFS).
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение времени теста на прокладке маршрута
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Это тест на время, в котором пациент соединяет числа по порядку в части A. Цифры и буквы взаимозаменяемо соединяются в прошедшем B. Время B минус время A дает меру способности к смене набора, которая снижена у пациентов с болезнью Паркинсона.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Сила рук и усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Электромиограмма выполняется на каждой руке пациента. Тест записывается и направлен на измерение мышечной силы и усталости. Пациенты как можно сильнее сжимают луковицу, затем держат ее 30 секунд. Это делается три раза для каждой руки.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NURE-013-18S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По запросу следователей мы поделимся данными

Сроки обмена IPD

Через год после закрытия исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда мы будем готовы опубликовать, данные будут доступны

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниацин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться