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Niacine pour la maladie de Parkinson (NAPS)

19 janvier 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

NAPS : Niacine pour la maladie de Parkinson

(1) Examiner le sang, l'urine et le liquide céphalo-rachidien des personnes atteintes de la maladie de Parkinson pour rechercher des signes d'inflammation et ; (2) si 18 mois de supplémentation en vitamine B3 (niacine ou niacinamide) peuvent réduire l'inflammation et/ou améliorer les symptômes moteurs et non moteurs de la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre de personnes touchées par la maladie de Parkinson augmente chaque année. Un supplément de vitamine B3 (niacine/niacinamide) peut être utilisé pour ralentir la progression de la MP.

L'inflammation joue un rôle central dans la pathologie de la maladie de Parkinson (MP) comme en témoigne la présence de microglie dans la substantia nigra dans les échantillons post-mortem ainsi que la microglie activée et les cytokines dans les études cliniques et animales. Il a été constaté que l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens autres que l'aspirine réduisait le risque de MP. Les chercheurs ont récemment identifié un récepteur anti-inflammatoire GPR109A qui est régulé positivement dans la MP. La niacine a une forte affinité pour ce récepteur, suggérant qu'elle (la niacine) pourrait jouer un rôle important dans la réduction de l'inflammation dans la MP. Les enquêteurs ont également découvert que les personnes atteintes de MP ont une carence chronique en niacine. Dans un essai de trois mois à l'Université d'Augusta (la filiale des chercheurs), les chercheurs ont démontré que la niacine était utile pour les patients atteints de MP en réduisant les macrophages inflammatoires et en stimulant les macrophages anti-inflammatoires dans le sang.

Dans cette étude financée par VA, les chercheurs détermineront l'effet d'une supplémentation en niacine ou niacinamide en vente libre pendant 18 mois sur l'inflammation (telle qu'évaluée dans le sang et le liquide céphalo-rachidien) et la gravité des symptômes de la maladie de Parkinson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30904-6258
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets de la MP seront des hommes et des femmes adultes diagnostiqués avec une MP idiopathique légère à modérément sévère
  • On s'attend à ce que la majorité des sujets parkinsoniens aient > 60 ans
  • La gravité de la maladie est définie comme les stades Hoehn & Yahr modifiés I-IV (alors que "On")
  • La PD est définie selon les critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni établis au moins six mois avant le recrutement pour l'étude

  • Les caractéristiques de la MP incluent la présence d'au moins deux des quatre manifestations cliniques cardinales de la maladie, qui sont :

    • tremblement
    • rigidité
    • bradykinésie
    • troubles de la posture ou de la marche, sans autre cause connue ou suspectée de parkinsonisme
  • Les sujets doivent être stabilisés sous médication PD pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude
  • Les prescriptions de médicaments PD des sujets ne seront ni modifiées ni retenues pendant l'étude
  • Le patient aura signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus s'ils présentent des déficits cognitifs importants
  • Un score MMSE de 25 est considéré comme une déficience cognitive globale substantielle

  • Les sujets seront exclus s'ils ont déjà subi une chirurgie cérébrale ou d'autres problèmes neurologiques graves

    • hémorragie intracérébrale
    • lésion cérébrale traumatique
    • tumeur maligne du système nerveux central
    • infection active du système nerveux central (SNC)
    • accident vasculaire cérébral important
    • Maladie d'Alzheimer ou tout type de stimulateur implanté, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cérébral profond (DBS) ou un stimulateur cardiaque

  • Tous les sujets doivent être sans preuve de démence

    • défini comme un score> 24 au mini-examen de l'état mental et capable de comprendre les instructions du test
  • Les sujets ne doivent pas avoir de cécité fonctionnelle (incapacité à participer aux évaluations de la marche et de la visuomotrice) ou une amputation d'un membre inférieur plus haut que l'avant-pied ou tout problème orthopédique qui empêche la réalisation de tests physiques
  • Les sujets ne doivent pas avoir d'allergie connue à la vitamine B3

  • Des maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, gastro-intestinales, rénales importantes ou un diabète non contrôlé/avancé sont également des facteurs d'exclusion, par exemple :

    • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
    • endocardite
    • insuffisance pulmonaire symptomatique au repos ou à l'effort physique léger
    • hépatite aiguë ou chronique
    • insuffisance rénale nécessitant une dialyse
    • bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième et du troisième degré
    • maladie du sinus
  • Les sujets seront exclus s'ils prennent du B3 mais seront inclus s'ils prennent un complexe B qui a une très faible dose de B3 (25 mg) qui a des effets minimes sur GPR109A (basé sur notre observation non publiée)
  • Dans l'ensemble, les investigateurs exerceront leur jugement clinique pour exclure un sujet de l'étude si, de l'avis des investigateurs, qu'un patient présente un ensemble de comorbidités qui le rend inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 ? Bras de niacine
Orale 100 mg à dose fixe deux fois par jour pendant 18 mois (200 mg au total/jour) avec des évaluations à l'inclusion, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Complément alimentaire: Niacine
Comprimés de 100 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Vitamine B3, Acide nicotinique
Comparateur actif: Groupe 2 ? Bras Niacinamide
Orale 100 mg à dose fixe deux fois par jour (200 mg au total/jour) pendant 18 mois avec des évaluations à l'inclusion, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Complément alimentaire: Niacinamide
Comprimés de 100 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Vitamine B3, Nicotinamide
Comparateur placebo: Groupe 3 ? Groupe placebo sur liste d'attente
Placebo oral deux fois par jour pendant 18 mois avec évaluations à l'inclusion, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Autre: Placebo
Comprimé placebo deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Il s'agit de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson. Les enquêteurs évaluent la partie III de l'UPDRS concernant les habiletés motrices.
Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Modification du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Il capture l'état mental et la conscience du temps, du lieu et de l'environnement.
Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Modifications des macrophages et des cytokines
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Le sang est testé pour rapporter les niveaux de GPR109A dans les macrophages des populations M1 et M2. Les taux de cytokines inflammatoires et anti-inflammatoires sont mesurés dans le plasma.
Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
La niacine change
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Des échantillons de plasma et d'urine seront testés pour rapporter les niveaux de niacine et de ses métabolites.
Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle de fatigue visuelle analogique
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
La fatigue est autodéclarée sur l'échelle visuelle analogique de fatigue (VAFS).
Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Trail faisant le changement de temps de test
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Il s'agit d'un test chronométré où le patient relie les nombres dans l'ordre pour la partie A. Les chiffres et les lettres sont reliés de manière interchangeable au passé B. Le temps de B moins le temps de A donne une mesure de la capacité de changement de vitesse de consigne qui est réduite chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Force et fatigue des bras
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Un électromyogramme est réalisé sur chaque bras du patient. Le test est enregistré et vise à mesurer la force musculaire et la fatigue. Les patients serrent une ampoule aussi fort que possible, puis la maintiennent pendant 30 secondes. Ceci est fait trois fois pour chaque main.
Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NURE-013-18S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la demande des enquêteurs, nous partagerons les données

Délai de partage IPD

Un an après la clôture de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsque nous serons prêts à publier, les données seront disponibles

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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