- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03808961
Niasiini Parkinsonin taudin hoitoon (NAPS)
NAPS: Niasiini Parkinsonin taudin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tautiin sairastuneiden määrä kasvaa joka vuosi. B3-vitamiinia (niasiini/niasiiniamidi) voidaan käyttää hidastamaan PD:n etenemistä.
Tulehduksella on keskeinen rooli Parkinsonin taudin (PD) patologiassa, mistä on osoituksena mikroglia läsnäolo substantia nigrassa post mortem -näytteissä sekä aktivoidut mikrogliat ja sytokiinit kliinisissä ja eläintutkimuksissa. Muiden kuin aspiriinin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön havaittiin vähentävän PD:n riskiä. Tutkijat tunnistivat äskettäin anti-inflammatorisen reseptorin GPR109A, joka on lisääntynyt PD:ssä. Niasiinilla on korkea affiniteetti tähän reseptoriin, mikä viittaa siihen, että sillä (niasiinilla) voi olla tärkeä rooli PD:n tulehduksen vähentämisessä. Tutkijat havaitsivat myös, että PD-potilailla on krooninen niasiinin puutos. Kolmen kuukauden tutkimuksessa Augustan yliopistossa (tutkijoiden tytäryhtiö) tutkijat osoittivat, että niasiini auttoi PD-potilaita vähentämään tulehduksellisia makrofageja ja lisäämään tulehdusta estäviä makrofageja veressä.
Tässä VA:n rahoittamassa tutkimuksessa tutkijat määrittävät 18 kuukauden reseptivapaan (OTC) niasiini- tai niasiiniamidilisän vaikutuksen tulehdukseen (arvioitu verestä ja selkäydinnesteestä) ja PD-oireiden vakavuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904-6258
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD-potilaat ovat aikuisia miehiä ja naisia, joilla on diagnosoitu idiopaattinen lievä tai kohtalaisen vaikea PD
- Suurimman osan PD-potilaista odotetaan olevan yli 60-vuotiaita
- Sairauden vakavuus määritellään muunnetuksi Hoehn & Yahrin vaiheiksi I–IV (kun on päällä)
- PD määritellään Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bank -kriteerien mukaisesti, jotka on tehty vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
PD:n piirteisiin kuuluu vähintään kahden taudin neljästä pääasiallisesta kliinisestä ilmenemismuodosta, jotka ovat:
- vapina
- jäykkyys
- bradykinesia
- asennon tai kävelyn häiriöt ilman muuta tunnettua tai epäiltyä Parkinsonin syytä
- Potilaiden tulee olla stabiloituja PD-lääkityksen aikana vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tutkittavien PD-lääkereseptejä ei muuteta eikä evätä tutkimuksen aikana
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on merkittäviä kognitiivisia puutteita
- MMSE-pisteitä 25 pidetään merkittävänä maailmanlaajuisena kognitiivisena heikkenemisenä
Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on ollut aiempi aivoleikkaus tai muita vakavia neurologisia ongelmia
- aivojen sisäinen verenvuoto
- traumaattinen aivovamma
- keskushermoston pahanlaatuisuus
- aktiivisen keskushermoston (CNS) infektio
- merkittävä aivohalvaus
- Alzheimerin tauti tai mikä tahansa implantoitu stimulaattori, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Deep Brain Stimulator (DBS) tai sydämentahdistin
Kaikilla koehenkilöillä ei saa olla näyttöä dementiasta
- määritellään arvosanaksi > 24 henkisen tilan minikokeesta ja ymmärtää testiohjeet
- Koehenkilöillä ei saa olla toiminnallista sokeutta (kyvyttömyys osallistua kävely- ja visuomotorisiin arviointeihin) tai jalkaterää korkeammalla alaraajan amputaatiolla tai ortopedisella ongelmalla, joka estää fyysisten testien suorittamisen
- Koehenkilöillä ei saa olla tiedossa olevaa allergiaa B3-vitamiinille
Merkittävät sydän-, keuhko-, maksa-, maha-suolikanavan, munuaissairaudet tai hallitsematon/edennyt diabetes ovat myös poissulkevia tekijöitä, esim.
- New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- endokardiitti
- keuhkojen vajaatoiminta, joka oireilee levossa tai lievässä fyysisessä rasituksessa
- akuutti tai krooninen hepatiitti
- dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- toisen ja kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos
- sairas sinus-oireyhtymä
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos he käyttävät B3:a, mutta otetaan mukaan, jos he käyttävät B-kompleksia, jonka B3-annos on erittäin pieni (25 mg), jolla on minimaaliset vaikutukset GPR109A:han (julkaisemattoman havaintomme perusteella)
- Kaiken kaikkiaan tutkijat tekevät kliinistä harkintaa sulkeakseen kohteen pois tutkimuksesta, jos tutkijoiden mielestä potilaalla on joukko muita sairauksia, jotka tekevät tutkimukseen sopimattomuudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä 1? Niasiini Arm
Suun kautta 100 mg kiinteä annos kahdesti vuorokaudessa x 18 kuukautta (yhteensä 200 mg/vrk), arvioinnit lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
100 mg tabletteja kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä 2? Niasiiniamidivarsi
Kiinteä annos suun kautta 100 mg kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 200 mg/vrk) x 18 kuukautta, arvioinnit lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
100 mg tabletteja kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3? Placebo Odotuslistattu Arm
Suun kautta annettava lumelääke kahdesti päivässä x 18 kuukautta arvioiden kanssa lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Lumetabletti kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Tämä on Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko.
Tutkijat arvioivat UPDRS:n osaa III koskien motorisia taitoja.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Se vangitsee henkisen tilan ja tietoisuuden ajasta, paikasta ja ympäristöstä.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Makrofagien ja sytokiinien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Veri testataan GPR109A-tasojen raportoimiseksi makrofageissa M1- ja M2-populaatioissa.
Tulehdukselliset ja anti-inflammatoriset sytokiinitasot mitataan plasmasta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Niasiini muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Plasma- ja virtsanäytteitä testataan niasiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksien raportoimiseksi.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaaliset analogiset väsymisasteikon muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Väsymys ilmoitetaan itse Visual Analogue Fatigue -asteikolla (VAFS).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Poluntekotestin ajan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Tämä on ajastettu testi, jossa potilas yhdistää numerot osan A mukaan. Numerot ja kirjaimet yhdistetään vuorotellen menneisyydessä B.
B:n aika miinus A:n aika antaa mittarin asetettujen muutosten muutoskyvylle, joka on heikentynyt Parkinson-potilailla.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Käsivarsien voimaa ja väsymystä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Elektromyogrammi tehdään potilaan jokaiselle käsivarrelle.
Testi tallennetaan ja sen tarkoituksena on mitata lihasvoimaa ja väsymystä.
Potilaat puristavat lamppua mahdollisimman lujasti ja pitävät sitä sitten 30 sekuntia.
Tämä tehdään kolme kertaa jokaiselle kädelle.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nikotiinihapot
- Niasiiniamidi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NURE-013-18S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .