Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niasiini Parkinsonin taudin hoitoon (NAPS)

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

NAPS: Niasiini Parkinsonin taudin hoitoon

(1) tutkia Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden verta, virtsaa ja selkäydinnestettä tulehduksen todisteiden etsimiseksi; (2) voiko 18 kuukauden B3-vitamiinilisä (niasiini tai niasiiniamidi) vähentää tulehdusta ja/tai parantaa PD:n motorisia ja ei-motorisia oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tautiin sairastuneiden määrä kasvaa joka vuosi. B3-vitamiinia (niasiini/niasiiniamidi) voidaan käyttää hidastamaan PD:n etenemistä.

Tulehduksella on keskeinen rooli Parkinsonin taudin (PD) patologiassa, mistä on osoituksena mikroglia läsnäolo substantia nigrassa post mortem -näytteissä sekä aktivoidut mikrogliat ja sytokiinit kliinisissä ja eläintutkimuksissa. Muiden kuin aspiriinin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön havaittiin vähentävän PD:n riskiä. Tutkijat tunnistivat äskettäin anti-inflammatorisen reseptorin GPR109A, joka on lisääntynyt PD:ssä. Niasiinilla on korkea affiniteetti tähän reseptoriin, mikä viittaa siihen, että sillä (niasiinilla) voi olla tärkeä rooli PD:n tulehduksen vähentämisessä. Tutkijat havaitsivat myös, että PD-potilailla on krooninen niasiinin puutos. Kolmen kuukauden tutkimuksessa Augustan yliopistossa (tutkijoiden tytäryhtiö) tutkijat osoittivat, että niasiini auttoi PD-potilaita vähentämään tulehduksellisia makrofageja ja lisäämään tulehdusta estäviä makrofageja veressä.

Tässä VA:n rahoittamassa tutkimuksessa tutkijat määrittävät 18 kuukauden reseptivapaan (OTC) niasiini- tai niasiiniamidilisän vaikutuksen tulehdukseen (arvioitu verestä ja selkäydinnesteestä) ja PD-oireiden vakavuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904-6258
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PD-potilaat ovat aikuisia miehiä ja naisia, joilla on diagnosoitu idiopaattinen lievä tai kohtalaisen vaikea PD
  • Suurimman osan PD-potilaista odotetaan olevan yli 60-vuotiaita
  • Sairauden vakavuus määritellään muunnetuksi Hoehn & Yahrin vaiheiksi I–IV (kun on päällä)
  • PD määritellään Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bank -kriteerien mukaisesti, jotka on tehty vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
  • PD:n piirteisiin kuuluu vähintään kahden taudin neljästä pääasiallisesta kliinisestä ilmenemismuodosta, jotka ovat:

    • vapina
    • jäykkyys
    • bradykinesia
    • asennon tai kävelyn häiriöt ilman muuta tunnettua tai epäiltyä Parkinsonin syytä
  • Potilaiden tulee olla stabiloituja PD-lääkityksen aikana vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Tutkittavien PD-lääkereseptejä ei muuteta eikä evätä tutkimuksen aikana
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on merkittäviä kognitiivisia puutteita
  • MMSE-pisteitä 25 pidetään merkittävänä maailmanlaajuisena kognitiivisena heikkenemisenä
  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on ollut aiempi aivoleikkaus tai muita vakavia neurologisia ongelmia

    • aivojen sisäinen verenvuoto
    • traumaattinen aivovamma
    • keskushermoston pahanlaatuisuus
    • aktiivisen keskushermoston (CNS) infektio
    • merkittävä aivohalvaus
    • Alzheimerin tauti tai mikä tahansa implantoitu stimulaattori, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Deep Brain Stimulator (DBS) tai sydämentahdistin
  • Kaikilla koehenkilöillä ei saa olla näyttöä dementiasta

    • määritellään arvosanaksi > 24 henkisen tilan minikokeesta ja ymmärtää testiohjeet
  • Koehenkilöillä ei saa olla toiminnallista sokeutta (kyvyttömyys osallistua kävely- ja visuomotorisiin arviointeihin) tai jalkaterää korkeammalla alaraajan amputaatiolla tai ortopedisella ongelmalla, joka estää fyysisten testien suorittamisen
  • Koehenkilöillä ei saa olla tiedossa olevaa allergiaa B3-vitamiinille
  • Merkittävät sydän-, keuhko-, maksa-, maha-suolikanavan, munuaissairaudet tai hallitsematon/edennyt diabetes ovat myös poissulkevia tekijöitä, esim.

    • New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • endokardiitti
    • keuhkojen vajaatoiminta, joka oireilee levossa tai lievässä fyysisessä rasituksessa
    • akuutti tai krooninen hepatiitti
    • dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
    • toisen ja kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos
    • sairas sinus-oireyhtymä
  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos he käyttävät B3:a, mutta otetaan mukaan, jos he käyttävät B-kompleksia, jonka B3-annos on erittäin pieni (25 mg), jolla on minimaaliset vaikutukset GPR109A:han (julkaisemattoman havaintomme perusteella)
  • Kaiken kaikkiaan tutkijat tekevät kliinistä harkintaa sulkeakseen kohteen pois tutkimuksesta, jos tutkijoiden mielestä potilaalla on joukko muita sairauksia, jotka tekevät tutkimukseen sopimattomuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1? Niasiini Arm
Suun kautta 100 mg kiinteä annos kahdesti vuorokaudessa x 18 kuukautta (yhteensä 200 mg/vrk), arvioinnit lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
100 mg tabletteja kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • B3-vitamiini, nikotiinihappo
Active Comparator: Ryhmä 2? Niasiiniamidivarsi
Kiinteä annos suun kautta 100 mg kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 200 mg/vrk) x 18 kuukautta, arvioinnit lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
100 mg tabletteja kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • B3-vitamiini, nikotiiniamidi
Placebo Comparator: Ryhmä 3? Placebo Odotuslistattu Arm
Suun kautta annettava lumelääke kahdesti päivässä x 18 kuukautta arvioiden kanssa lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Lumetabletti kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Tämä on Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko. Tutkijat arvioivat UPDRS:n osaa III koskien motorisia taitoja.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Mini-Mental State Examination (MMSE) -muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Se vangitsee henkisen tilan ja tietoisuuden ajasta, paikasta ja ympäristöstä.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Makrofagien ja sytokiinien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Veri testataan GPR109A-tasojen raportoimiseksi makrofageissa M1- ja M2-populaatioissa. Tulehdukselliset ja anti-inflammatoriset sytokiinitasot mitataan plasmasta.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Niasiini muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Plasma- ja virtsanäytteitä testataan niasiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksien raportoimiseksi.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaaliset analogiset väsymisasteikon muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Väsymys ilmoitetaan itse Visual Analogue Fatigue -asteikolla (VAFS).
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Poluntekotestin ajan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Tämä on ajastettu testi, jossa potilas yhdistää numerot osan A mukaan. Numerot ja kirjaimet yhdistetään vuorotellen menneisyydessä B. B:n aika miinus A:n aika antaa mittarin asetettujen muutosten muutoskyvylle, joka on heikentynyt Parkinson-potilailla.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Käsivarsien voimaa ja väsymystä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Elektromyogrammi tehdään potilaan jokaiselle käsivarrelle. Testi tallennetaan ja sen tarkoituksena on mitata lihasvoimaa ja väsymystä. Potilaat puristavat lamppua mahdollisimman lujasti ja pitävät sitä sitten 30 sekuntia. Tämä tehdään kolme kertaa jokaiselle kädelle.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tiedot tutkijoiden pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun olemme valmiita julkaisemaan, tiedot ovat saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa