Niasiini Parkinsonin taudin hoitoon (NAPS)
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
NAPS: Niasiini Parkinsonin taudin hoitoon
(1) tutkia Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden verta, virtsaa ja selkäydinnestettä tulehduksen todisteiden etsimiseksi; (2) voiko 18 kuukauden B3-vitamiinilisä (niasiini tai niasiiniamidi) vähentää tulehdusta ja/tai parantaa PD:n motorisia ja ei-motorisia oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tautiin sairastuneiden määrä kasvaa joka vuosi. B3-vitamiinia (niasiini/niasiiniamidi) voidaan käyttää hidastamaan PD:n etenemistä.
Tulehduksella on keskeinen rooli Parkinsonin taudin (PD) patologiassa, mistä on osoituksena mikroglia läsnäolo substantia nigrassa post mortem -näytteissä sekä aktivoidut mikrogliat ja sytokiinit kliinisissä ja eläintutkimuksissa. Muiden kuin aspiriinin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön havaittiin vähentävän PD:n riskiä. Tutkijat tunnistivat äskettäin anti-inflammatorisen reseptorin GPR109A, joka on lisääntynyt PD:ssä. Niasiinilla on korkea affiniteetti tähän reseptoriin, mikä viittaa siihen, että sillä (niasiinilla) voi olla tärkeä rooli PD:n tulehduksen vähentämisessä. Tutkijat havaitsivat myös, että PD-potilailla on krooninen niasiinin puutos. Kolmen kuukauden tutkimuksessa Augustan yliopistossa (tutkijoiden tytäryhtiö) tutkijat osoittivat, että niasiini auttoi PD-potilaita vähentämään tulehduksellisia makrofageja ja lisäämään tulehdusta estäviä makrofageja veressä.
Tässä VA:n rahoittamassa tutkimuksessa tutkijat määrittävät 18 kuukauden reseptivapaan (OTC) niasiini- tai niasiiniamidilisän vaikutuksen tulehdukseen (arvioitu verestä ja selkäydinnesteestä) ja PD-oireiden vakavuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904-6258
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD-potilaat ovat aikuisia miehiä ja naisia, joilla on diagnosoitu idiopaattinen lievä tai kohtalaisen vaikea PD
- Suurimman osan PD-potilaista odotetaan olevan yli 60-vuotiaita
- Sairauden vakavuus määritellään muunnetuksi Hoehn & Yahrin vaiheiksi I–IV (kun on päällä)
- PD määritellään Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bank -kriteerien mukaisesti, jotka on tehty vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
PD:n piirteisiin kuuluu vähintään kahden taudin neljästä pääasiallisesta kliinisestä ilmenemismuodosta, jotka ovat:
- vapina
- jäykkyys
- bradykinesia
- asennon tai kävelyn häiriöt ilman muuta tunnettua tai epäiltyä Parkinsonin syytä
- Potilaiden tulee olla stabiloituja PD-lääkityksen aikana vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tutkittavien PD-lääkereseptejä ei muuteta eikä evätä tutkimuksen aikana
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on merkittäviä kognitiivisia puutteita
- MMSE-pisteitä 25 pidetään merkittävänä maailmanlaajuisena kognitiivisena heikkenemisenä
Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on ollut aiempi aivoleikkaus tai muita vakavia neurologisia ongelmia
- aivojen sisäinen verenvuoto
- traumaattinen aivovamma
- keskushermoston pahanlaatuisuus
- aktiivisen keskushermoston (CNS) infektio
- merkittävä aivohalvaus
- Alzheimerin tauti tai mikä tahansa implantoitu stimulaattori, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Deep Brain Stimulator (DBS) tai sydämentahdistin
Kaikilla koehenkilöillä ei saa olla näyttöä dementiasta
- määritellään arvosanaksi > 24 henkisen tilan minikokeesta ja ymmärtää testiohjeet
- Koehenkilöillä ei saa olla toiminnallista sokeutta (kyvyttömyys osallistua kävely- ja visuomotorisiin arviointeihin) tai jalkaterää korkeammalla alaraajan amputaatiolla tai ortopedisella ongelmalla, joka estää fyysisten testien suorittamisen
- Koehenkilöillä ei saa olla tiedossa olevaa allergiaa B3-vitamiinille
Merkittävät sydän-, keuhko-, maksa-, maha-suolikanavan, munuaissairaudet tai hallitsematon/edennyt diabetes ovat myös poissulkevia tekijöitä, esim.
- New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- endokardiitti
- keuhkojen vajaatoiminta, joka oireilee levossa tai lievässä fyysisessä rasituksessa
- akuutti tai krooninen hepatiitti
- dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- toisen ja kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos
- sairas sinus-oireyhtymä
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos he käyttävät B3:a, mutta otetaan mukaan, jos he käyttävät B-kompleksia, jonka B3-annos on erittäin pieni (25 mg), jolla on minimaaliset vaikutukset GPR109A:han (julkaisemattoman havaintomme perusteella)
- Kaiken kaikkiaan tutkijat tekevät kliinistä harkintaa sulkeakseen kohteen pois tutkimuksesta, jos tutkijoiden mielestä potilaalla on joukko muita sairauksia, jotka tekevät tutkimukseen sopimattomuudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 - Niasiinin käsivarsi
Oraalinen 100 mg kiinteä annos kahdesti päivässä x 18 kuukautta (200 mg yhteensä / päivä) arvioinnilla @ lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
100 mg tabletteja kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 - Niasiinamidivarsi
Oraalinen 100 mg kiinteä annos kahdesti päivässä (200 mg yhteensä / päivä) x 18 kuukautta arvioinneilla @ lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
100 mg tabletteja kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3 - Plasebo -odotusluettelon käsivarsi
Oraalinen lumelääke kahdesti päivässä x 18 kuukautta arvioinnilla @ lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Lumetabletti kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Tämä on Unified Parkinsonin taudin luokituksen asteikon arviointi.
Tutkijat arvioivat UPDRS: n osaa motorista taitoja.
Raportoidut arvot ovat lähtötilanteen, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden arvojen keskiarvot yhdistettynä kaikille kyseisen ryhmän osallistujille.
Joten niasiini- ja niasiinamidiryhmissä se osoitti 8 arvon keskiarvon ja kontrolliryhmässä se on 12 arvon keskiarvo.
Pistemäärä kirjataan jokaisessa testissä 0-5: n rekisteröidyn motorisen taitojen mukaan, 0 on normaali ja 5 vaikuttaa eniten.
Pisteet annetaan motoriset taidot.
Pistemäärä voi olla välillä 0-132.
Pienet pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Mini-mentaalinen valtion tutkimus (MMSE)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Se vangitsee henkisen tilan ja tietoisuuden ajan, paikan ja ympäröivän.
Pisteet vaihtelee välillä 0-30, 30 tarkoittaa parasta pistettä ja parasta henkistä tilaa.
Kaikki ryhmän arvot yhdistetään keskimäärin pisteet lähtötasolla, 6 kuukaudessa, 12 kuukaudessa ja 18 kuukaudessa.
Siksi niasiini- ja niasiinamidiryhmät osoittavat kumpikin keskimäärin 8 arvoa, kun taas lumelääkeryhmässä on keskimäärin 12 arvoa.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen väsymysasteikko muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Väsymys ilmoitetaan itse visuaalisessa analogisessa väsymysasteikolla (VAFS).
Osallistujilta kysyttiin, kuinka paljon väsymystä he tuntevat olevansa väsymyksestä (pisteet 0) äärimmäiseen väsymykseen (pisteet 10).
Jokaiselta osallistujalta kysyttiin tästä pisteestä lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta.
Raportoidut tiedot ovat kaikkien kyseisen ryhmän pisteiden keskiarvot kaikista ajankohdista.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Polkujen tekeminen testiajan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Tämä on ajoitettu testi, jossa potilas yhdistää numerot, jotta osa A. Numerot ja kirjaimet on kytketty keskenään aikaisemmin B.
B -aika miinus A: n aika antaa mittauksen siirtymän muutoskyvyn, joka vähenee Parkinsonin potilailla.
Jokainen A ja B osoittaa keskiarvot lähtötasosta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta kaikista osallistujista.
Siksi niasiiniryhmässä A ja ryhmässä B esittävät kukin 8 arvon keskiarvot, kun taas kontrolliryhmä näyttää 12 arvon keskiarvot.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Vasodilataattorit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- Niasiini
- Niasiiniamidi
- Nikotiinihapot
- B-vitamiinikompleksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NURE-013-18S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme tiedot tutkijoiden pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun olemme valmiita julkaisemaan, tiedot ovat saatavilla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .