烟酸治疗帕金森病 (NAPS)
2024年1月19日 更新者：VA Office of Research and Development
NAPS：烟酸治疗帕金森病
(1) 检查帕金森病患者的血液、尿液和脊髓液，寻找炎症迹象； (2) 18 个月的维生素 B3（烟酸或烟酰胺）补充剂是否可以减轻炎症和/或改善 PD 运动和非运动症状。
研究概览
详细说明
受帕金森病影响的人数每年都在增加。 维生素 B3（烟酸/烟酰胺）补充剂可用于减缓 PD 的进展。
炎症在帕金森病 (PD) 病理学中起着核心作用，死后样本中黑质中存在小胶质细胞以及临床和动物研究中激活的小胶质细胞和细胞因子证明了这一点。 发现使用非阿司匹林非甾体类抗炎药可降低 PD 的风险。 研究人员最近发现了一种在 PD 中上调的抗炎受体 GPR109A。 烟酸对该受体具有高亲和力，表明它（烟酸）可能在减轻 PD 炎症中发挥重要作用。 研究人员还发现患有 PD 的人患有慢性烟酸缺乏症。 在奥古斯塔大学（研究人员的附属机构）进行的为期三个月的试验中，研究人员证明烟酸有助于 PD 患者减少炎症巨噬细胞并增强血液中的抗炎巨噬细胞。
在这项由 VA 资助的研究中，研究人员将确定 18 个月的非处方 (OTC) 烟酸或烟酰胺补充剂对炎症（在血液和脊髓液中评估）和 PD 症状严重程度的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30904-6258
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PD 受试者将是诊断为特发性轻度至中重度 PD 的成年男性和女性
- 大多数 PD 受试者预计年龄 > 60 岁
- 疾病严重程度定义为改良的 Hoehn & Yahr I-IV 期（“开”时）
- PD 是根据研究招募前至少六个月制定的 UK Brain Bank 标准定义的
PD 特征包括存在该疾病的四种主要临床表现中的至少两种，它们是：
- 震颤
- 刚性
- 运动迟缓
- 姿势或步态障碍，没有任何其他已知或怀疑的帕金森病原因
- 在参加研究之前，受试者应使用 PD 药物稳定至少 3 个月
- 研究期间不会更改或保留受试者的 PD 药物处方
- 患者将签署知情同意书
排除标准：
- 如果受试者表现出明显的认知缺陷，他们将被排除在外
- MMSE 得分为 25 被认为是严重的整体认知障碍
如果受试者之前有过脑部手术或其他严重的神经系统问题，他们将被排除在外
- 脑出血
- 创伤性脑损伤
- 中枢神经系统恶性肿瘤
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 感染
- 重大中风
- 阿尔茨海默病或任何类型的植入式刺激器，包括但不限于深部脑刺激器 (DBS) 或起搏器
所有受试者必须没有痴呆症的证据
- 定义为 Mini-Mental State Examination 分数 > 24 并且能够理解测试说明
- 受试者不得有功能性失明（无法参与步态和视觉运动评估）或下肢截肢高于前脚掌或任何妨碍进行身体测试的骨科问题
- 受试者不得已知对维生素 B3 过敏
严重的心脏、肺、肝、胃肠道、肾脏疾病或不受控制的/晚期糖尿病也是排除因素，例如：
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 心内膜炎
- 休息时或轻度体力活动时出现肺功能不全症状
- 急性或慢性肝炎
- 需要透析的肾功能衰竭
- 二度和三度房室 (AV) 传导阻滞
- 病窦综合征
- 如果受试者服用 B3，则受试者将被排除在外，但如果受试者服用 B3 的剂量非常低（25 毫克），对 GPR109A 的影响很小（根据我们未发表的观察结果），则受试者将被包括在内
- 总体而言，如果研究人员认为患者出现一系列不适合研究的合并症，研究人员将进行临床判断以将受试者排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组？烟酸臂
口服 100 毫克固定剂量，每天两次 x 18 个月（总共 200 毫克/天），并在基线、6 个月、12 个月和 18 个月时进行评估
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每天两次 100 毫克片剂
其他名称：
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有源比较器：第 2 组？烟酰胺臂
口服 100 毫克固定剂量，每天两次（总共 200 毫克/天）x 18 个月，并在基线、6 个月、12 个月和 18 个月时进行评估
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每天两次 100 毫克片剂
其他名称：
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安慰剂比较：第 3 组？安慰剂候补组
口服安慰剂每天两次 x 18 个月，并在基线、6 个月、12 个月和 18 个月时进行评估
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每天两次安慰剂药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 的变化
大体时间：基线、6个月、12个月和18个月
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这是统一的帕金森病评定量表评估。
调查人员评估 UPDRS 的第三部分关于运动技能。
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基线、6个月、12个月和18个月
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简易精神状态检查 (MMSE) 变化
大体时间：基线、6个月、12个月和18个月
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它捕捉精神状态和对时间、地点和周围环境的意识。
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基线、6个月、12个月和18个月
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巨噬细胞和细胞因子的变化
大体时间：基线、6个月、12个月和18个月
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对血液进行检测以报告 M1 和 M2 群体巨噬细胞中的 GPR109A 水平。
测量血浆中的炎症和抗炎细胞因子水平。
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基线、6个月、12个月和18个月
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烟酸变化
大体时间：基线、6个月、12个月和18个月
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将测试血浆和尿液样本以报告烟酸及其代谢物的水平。
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基线、6个月、12个月和18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟疲劳量表变化
大体时间：基线、6个月、12个月和18个月
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疲劳是在视觉模拟疲劳量表 (VAFS) 上自我报告的。
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基线、6个月、12个月和18个月
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试车时间变更
大体时间：基线、6个月、12个月和18个月
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这是一个定时测试，患者按照 A 部分的顺序连接数字。在过去的 B 中，数字和字母可以互换连接。
B 的时间减去 A 的时间给出了在帕金森病患者中降低的设定换档能力的量度。
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基线、6个月、12个月和18个月
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手臂力量和疲劳
大体时间：基线、6个月、12个月和18个月
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对患者的每只手臂进行肌电图检查。
该测试被记录下来，旨在测量肌肉力量和疲劳度。
患者尽可能用力挤压灯泡，然后保持 30 秒。
每只手做三次。
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基线、6个月、12个月和18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chandramohan Wakade, MBBS、Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NURE-013-18S
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
应调查人员的要求，我们将共享数据
IPD 共享时间框架
研究结束一年后。
IPD 共享访问标准
当我们准备好发布时，数据将可用
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
烟酸的临床试验
-
University of WashingtonUpsher-Smith Laboratories完全的