Niacina para la enfermedad de Parkinson (NAPS)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos con EP serán hombres y mujeres adultos diagnosticados con EP idiopática de leve a moderadamente grave
• Se espera que la mayoría de los sujetos con EP tengan > 60 años
• La gravedad de la enfermedad se define como los estadios I-IV de Hoehn & Yahr modificados (mientras está "activado")
• La EP se define de acuerdo con los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido realizados al menos seis meses antes del reclutamiento para el estudio.

• Las características de la EP incluyen la presencia de al menos dos de las cuatro manifestaciones clínicas cardinales de la enfermedad, que son:

  • temblor
  • rigidez
  • bradicinesia
  • alteraciones de la postura o la marcha, sin ninguna otra causa conocida o sospechada de parkinsonismo
• Los sujetos deben estabilizarse con medicamentos para la EP durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
• Las recetas de medicamentos para la EP de los sujetos no se modificarán ni se retendrán durante el estudio.
• El paciente habrá firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Los sujetos serán excluidos si presentan déficits cognitivos significativos.
• Una puntuación MMSE de 25 se considera un deterioro cognitivo global sustancial

• Los sujetos serán excluidos si han tenido una cirugía cerebral previa u otros problemas neurológicos graves.

  • hemorragia intracerebral
  • lesión cerebral traumática
  • malignidad del sistema nervioso central
  • Infección activa del sistema nervioso central (SNC)
  • accidente cerebrovascular significativo
  • enfermedad de Alzheimer o cualquier tipo de estimulador implantado, incluidos, entre otros, el estimulador cerebral profundo (DBS) o el marcapasos

• Todos los sujetos deben estar sin evidencia de demencia.

  • definido como una puntuación > 24 en el Mini-Examen del Estado Mental y capaz de comprender las instrucciones del examen
• Los sujetos no deben tener ceguera funcional (incapacidad para participar en las evaluaciones visomotoras y de la marcha) o amputación de miembros inferiores por encima del antepié o cualquier problema ortopédico que impida la realización de pruebas físicas.
• Los sujetos no deben tener alergia conocida a la vitamina B3.

• Las enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, gastrointestinales, renales significativas o la diabetes no controlada/avanzada también son factores de exclusión, por ejemplo:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association
  • endocarditis
  • insuficiencia pulmonar sintomática en reposo o con esfuerzo físico leve
  • hepatitis aguda o cronica
  • insuficiencia renal que requiere diálisis
  • bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo y tercer grado
  • síndrome del seno enfermo
• Los sujetos serán excluidos si toman B3, pero serán incluidos si toman complejo B que tiene una dosis muy baja de B3 (25 mg) que tiene efectos mínimos sobre GPR109A (según nuestra observación no publicada)
• En general, los investigadores ejercerán su juicio clínico para excluir a un sujeto del estudio si, en opinión de los investigadores, ese paciente presenta un conjunto de comorbilidades que lo hacen inadecuado para el estudio.