Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af UNR844-klorid (UNR844-Cl) øjendråber hos personer med presbyopi.

18. april 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 3-måneders, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltmasket, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk okulær UNR844-Cl hos forsøgspersoner med presbyopi

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af ​​topisk UNR844-Cl (liponsyre cholinesterchlorid) oftalmisk opløsning på nærsynsfunktionen hos presbyopiske personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, dobbeltmasket, placebokontrolleret, randomiseret parallelgruppestudie. Den samlede varighed af undersøgelsen var cirka 3 måneder. Ca. 120 presbyopiske forsøgspersoner skulle tilmeldes undersøgelsen.

Presbyopiske forsøgspersoner i alderen 45 til 55 år var den primære aldersgruppe i denne undersøgelse.

Screening og baseline: Forsøgspersoner blev screenet for egnethed efterfulgt af et baseline-besøg, hvorefter de blev randomiseret til at modtage enten UNR844-Cl (1,5 %, svarende til 1,3 % freebase) eller placebo, doseret en dråbe i hvert øje to gange dagligt i 3 måneder .

Randomiserede forsøgspersoner deltog i følgende studiebesøg efter baseline: i uge 2, måned 1, måned 2 og måned 3.

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​UNR844-Cl på binokulær afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) hos presbyopiske forsøgspersoner i alderen 45 til 55 år, hvor det primære endepunkt var ændringen fra baseline i binokulær DCNVA hos forsøgspersoner i alderen 45 til 45 år. 55 år ved 3. måned efter UNR844-Cl eller placebobehandling.

Der var to sekundære endepunkter:

  1. For at vurdere effektiviteten af ​​UNR844-Cl til at opnå 75 eller flere bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i binokulær DCNVA hos presbyopiske forsøgspersoner i alderen 45 til 55 år, hvor endepunktet er andelen af ​​forsøgspersoner i alderen 45 til 55 år, der opnår ETDRS 7 eller mere bogstaver i binokulær DCNVA ved 3. måned efter UNR844-Cl eller placebobehandling.
  2. At vurdere sikkerheden af ​​UNR844-Cl hos presbyopiske forsøgspersoner ved hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) hos alle forsøgspersoner efter UNR844-Cl- eller placebobehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 17810
        • Novartis Investigative Site
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205-2013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering
  • Nedsat nærsyn i hvert øje og ved brug af begge øjne uden nogen nærkorrektion
  • Har brug for et vist niveau af nærkorrektion

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat afstandssyn i begge øjne, med afstandskorrektion (hvis nogen)
  • Alvorlig kort- eller langsynethed
  • Enhver væsentlig medicinsk eller klinisk tilstand, der påvirker synet, øjnene eller det generelle helbred

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UNR844-Cl oftalmisk opløsning
1,5 % UNR844-Cl oftalmisk opløsning til dosering to gange dagligt
Medicin: UNR844-Cl
1,5 % oftalmisk opløsning til topisk okulær administration
Andre navne:
  • Liponsyrecholinesterchlorid, EV06
Placebo komparator: Placebo oftalmisk opløsning
placebo oftalmisk opløsning til dosering to gange dagligt
Medicin: Placebo
placebo
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kikkertafstandskorrigeret nærsynsskarphed (DCNVA) fra baseline
Tidsramme: Baseline og ved måned 3
Ændring fra baseline i binokulær DCNVA hos forsøgspersoner i alderen 45 til 55 år ved 3. måned efter UNR844-Cl eller placebobehandling. Lav kontrast (10 % kontrast) DCNVA ved 40 cm måles kikkert ved hjælp af et elektronisk synsstyrketestsystem. Denne vurdering blev udført med forsøgspersoner korrigeret for eventuelle afstandsbrydningsfejl. Systemet tilvejebragte afstandskorrigeret lav kontrast nær synsskarphed i en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore. Høje monokulære DCNVA ETDRS bogstavscore repræsenterer godt syn; Lav monokulær DCNVA ETDRS bogstavscore repræsenterer dårligt syn.
Baseline og ved måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner i alderen 45 til 55 år, der opnår 75 eller mere tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letters in Binocular DCNVA på 3. måned
Tidsramme: måned 3
Ændring fra baseline i binokulær DCNVA hos forsøgspersoner i alderen 45 til 55 år ved 3. måned efter UNR844-Cl eller placebobehandling. Lav kontrast (10 % kontrast) DCNVA ved 40 cm måles kikkert ved hjælp af et elektronisk synsstyrketestsystem. Denne vurdering blev udført med forsøgspersoner korrigeret for eventuelle afstandsbrydningsfejl. Systemet tilvejebragte afstandskorrigeret lav kontrast nær synsskarphed i en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore. Høje monokulære DCNVA ETDRS bogstavscore repræsenterer godt syn; Lav monokulær DCNVA ETDRS bogstavscore repræsenterer dårligt syn.
måned 3
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser, okulære bivirkninger, dødsfald, andre alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser, der fører til seponering af lægemiddel
Tidsramme: 4 måneder
Hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger hos alle forsøgspersoner. Bivirkninger blev indsamlet fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandlingen, op til en maksimal varighed på 120 dage.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUNR844A2203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner