Tanulmány az UNR844-klorid (UNR844-Cl) szemcseppek biztonságosságáról és hatékonyságáról presbyopia betegeknél.
2022. április 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egy 3 hónapos, randomizált, placebo-kontrollos, kettős maszkos, többközpontú vizsgálat a helyi szem UNR844-Cl biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére presbyopia betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje a helyi UNR844-Cl (liponsav-kolin-észter-klorid) szemészeti oldat hatását presbyopiás alanyok közeli látásfunkciójára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős maszkos, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat volt. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 3 hónap volt. Körülbelül 120 kiskorú személyt kellett bevonni a vizsgálatba.
Ebben a vizsgálatban a 45 és 55 év közötti presbyopikus alanyok voltak az elsődleges korcsoport.
Szűrés és kiindulási állapot: Az alanyok alkalmasságát szűrték, majd egy kiindulási vizit követte őket, majd véletlenszerű besorolást kaptak, hogy vagy UNR844-Cl-t (1,5%, ami 1,3% szabadbázisnak felel meg) vagy placebót kapjanak, naponta kétszer egy cseppet mindkét szemébe 3 hónapon keresztül. .
A randomizált alanyok a következő tanulmányi látogatásokon vettek részt az alapvonal után: a 2. héten, az 1. hónapban, a 2. és a 3. hónapban.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az UNR844-Cl hatékonyságának felmérése volt a binokuláris távolságra korrigált közeli látásélesség (DCNVA) esetén 45 és 55 év közötti presbyopikus alanyoknál, az elsődleges végpont a binokuláris DCNVA kiindulási értékéhez képest 45 éves korú alanyok esetében. 55 év a 3. hónapban az UNR844-Cl vagy placebo kezelés után.
Két másodlagos végpont volt:
- Az UNR844-Cl hatékonyságának értékelése a 75 vagy több korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűk elérésében binokuláris DCNVA-ban 45 és 55 év közötti presbyopikus alanyoknál, ahol a végpont a 45 és 55 év közötti, vagy annál idősebb ETDRS-t elérő alanyok aránya betűk binokuláris DCNVA-ban az UNR844-Cl vagy placebo kezelés utáni 3. hónapban.
- Az UNR844-Cl biztonságosságának felmérése presbyopiás alanyoknál a kezelésből adódó nemkívánatos események (AE) és a kezelésből adódó súlyos mellékhatások (SAE) gyakorisága alapján minden alanynál UNR844-Cl vagy Placebo kezelés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
- Novartis Investigative Site
-
Mount Dora, Florida, Egyesült Államok, 32757
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17810
- Novartis Investigative Site
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- Novartis Investigative Site
-
Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205-2013
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni
- Csökkent közeli látás mindkét szemben és mindkét szem használatakor, közeli korrekció nélkül
- Szükség van egy bizonyos szintű közeli korrekcióra
Kizárási kritériumok:
- Csökkent távolsági látás mindkét szemben, távolságkorrekcióval (ha van)
- Súlyos rövid- vagy távollátás
- Bármely jelentős egészségügyi vagy klinikai állapot, amely befolyásolja a látást, a szemet vagy az általános egészségi állapotot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UNR844-Cl Szemészeti oldat
1,5%-os UNR844-Cl szemészeti oldat napi kétszeri adagoláshoz
|
1,5%-os szemészeti oldat helyi, szemészeti alkalmazásra
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo szemészeti oldat
placebo szemészeti oldat napi kétszeri adagoláshoz
|
placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A binokuláris távolsággal korrigált közeli látásélesség (DCNVA) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapotban és a 3. hónapban
|
Változás a kiindulási értékhez képest a binokuláris DCNVA-ban 45 és 55 év közötti alanyoknál az UNR844-Cl vagy placebo kezelést követő 3. hónapban.
Alacsony kontrasztú (10%-os kontraszt) A 40 cm-es DCNVA-t binokulárisan mérjük elektronikus látásélesség-tesztelő rendszerrel.
Ezt az értékelést a távolsági fénytörési hibákra korrigált alanyokkal végeztük.
A rendszer távolsággal korrigált alacsony kontrasztot adott a látásélességhez közel a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűszámos pontszáma alapján.
A magas monokuláris DCNVA ETDRS betűpontszámok jó látást jeleznek; Az alacsony monokuláris DCNVA ETDRS betűpontszámok rossz látást jeleznek.
|
Alapállapotban és a 3. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 45 és 55 év közötti, 75 éves vagy annál idősebb korai kezelést elérő alanyok száma és százalékos aránya a diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) leveleiben a binokuláris DCNVA-ban a 3. hónapban
Időkeret: hónap 3
|
Változás a kiindulási értékhez képest a binokuláris DCNVA-ban 45 és 55 év közötti alanyoknál az UNR844-Cl vagy placebo kezelést követő 3. hónapban.
Alacsony kontrasztú (10%-os kontraszt) A 40 cm-es DCNVA-t binokulárisan mérjük elektronikus látásélesség-tesztelő rendszerrel.
Ezt az értékelést a távolsági fénytörési hibákra korrigált alanyokkal végeztük.
A rendszer távolsággal korrigált alacsony kontrasztot adott a látásélességhez közel a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűszámos pontszáma alapján.
A magas monokuláris DCNVA ETDRS betűpontszámok jó látást jeleznek; Az alacsony monokuláris DCNVA ETDRS betűpontszámok rossz látást jeleznek.
|
hónap 3
|
|
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos események, szemmel kapcsolatos nemkívánatos események, halálesetek, egyéb súlyos nemkívánatos események vagy olyan nemkívánatos események fordultak elő, amelyek a kábítószer tanulmányozásának abbahagyásához vezetnek
Időkeret: 4 hónap
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események gyakorisága és a kezelésből adódó súlyos nemkívánatos események gyakorisága minden alanynál.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés végéig plusz 30 nappal a kezelés után gyűjtöttük össze, legfeljebb 120 napig.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUNR844A2203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz.
Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá.
Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc