Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности глазных капель хлорида UNR844 (UNR844-Cl) у пациентов с пресбиопией.

18 апреля 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Трехмесячное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности местного применения UNR844-Cl для глаз у субъектов с пресбиопией

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние местного офтальмологического раствора UNR844-Cl (хлорид эфира холина липоевой кислоты) на функцию зрения вблизи у пациентов с пресбиопией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с параллельными группами. Общая продолжительность исследования составила около 3 месяцев. Приблизительно 120 пациентов с пресбиопией должны были быть включены в исследование.

Основной возрастной группой в этом исследовании были пациенты с пресбиопией в возрасте от 45 до 55 лет.

Скрининг и исходный уровень: Субъекты были проверены на соответствие требованиям, после чего был проведен базовый визит, после которого они были рандомизированы для получения либо UNR844-Cl (1,5%, что эквивалентно 1,3% свободного основания), либо плацебо, по одной капле в каждый глаз два раза в день, в течение 3 месяцев. .

Рандомизированные субъекты посетили следующие учебные визиты после исходного уровня: на 2-й неделе, 1-м месяце, 2-м месяце и 3-м месяце.

Основная цель этого исследования заключалась в оценке эффективности UNR844-Cl в отношении остроты зрения вблизи с поправкой на бинокулярное расстояние (DCNVA) у пациентов с пресбиопией в возрасте от 45 до 55 лет, при этом первичной конечной точкой было изменение бинокулярной DCNVA по сравнению с исходным уровнем у субъектов в возрасте от 45 до 55 лет через 3 месяца после лечения UNR844-Cl или плацебо.

Было две вторичные конечные точки:

  1. Оценить эффективность UNR844-Cl при достижении 75 или более букв исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) в бинокулярной DCNVA у субъектов с пресбиопией в возрасте от 45 до 55 лет, при этом конечной точкой является доля субъектов в возрасте от 45 до 55 лет, достигших 75 или более ETDRS. буквы в бинокулярной DCNVA через 3 месяца после лечения UNR844-Cl или плацебо.
  2. Оценить безопасность UNR844-Cl у субъектов с пресбиопией по частоте возникновения нежелательных явлений (НЯ) при лечении и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникающих при лечении, у всех субъектов после лечения UNR844-Cl или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17810
        • Novartis Investigative Site
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205-2013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
  • Нарушение зрения вблизи на каждый глаз и при использовании обоих глаз без какой-либо коррекции вблизи
  • Нужен определенный уровень ближней коррекции

Критерий исключения:

  • Нарушение зрения вдаль на оба глаза с коррекцией вдаль (если есть)
  • Тяжелая близорукость или дальнозоркость
  • Любые серьезные медицинские или клинические состояния, влияющие на зрение, глаза или общее состояние здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Офтальмологический раствор UNR844-Cl
1,5% офтальмологический раствор UNR844-Cl для приема два раза в день
Лекарство: UNR844-Cl
1,5% офтальмологический раствор для местного применения в глаза
Другие имена:
  • Хлорид эфира холина липоевой кислоты, EV06
Плацебо Компаратор: Офтальмологический раствор плацебо
офтальмологический раствор плацебо для приема два раза в день
Лекарство: Плацебо
плацебо
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения вблизи с поправкой на бинокулярное расстояние (DCNVA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем бинокулярной DCNVA у субъектов в возрасте от 45 до 55 лет через 3 месяца после лечения UNR844-Cl или плацебо. Низкоконтрастная (контрастность 10%) DCNVA на расстоянии 40 см измеряется бинокулярно с использованием электронной системы проверки остроты зрения. Эта оценка была выполнена с испытуемыми, у которых были скорректированы любые ошибки рефракции на расстоянии. Система обеспечивала низкоконтрастную остроту зрения вблизи с поправкой на расстояние в буквенном числовом балле исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Высокие монокулярные баллы по шкале DCNVA ETDRS свидетельствуют о хорошем зрении; Низкие монокулярные баллы по шкале DCNVA ETDRS указывают на плохое зрение.
Исходный уровень и через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент субъектов в возрасте от 45 до 55 лет, достигших 75 или более лет. Письма исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) в бинокулярной DCNVA через 3 месяца
Временное ограничение: месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем бинокулярной DCNVA у субъектов в возрасте от 45 до 55 лет через 3 месяца после лечения UNR844-Cl или плацебо. Низкоконтрастная (контрастность 10%) DCNVA на расстоянии 40 см измеряется бинокулярно с использованием электронной системы проверки остроты зрения. Эта оценка была выполнена с испытуемыми, у которых были скорректированы любые ошибки рефракции на расстоянии. Система обеспечивала низкоконтрастную остроту зрения вблизи с поправкой на расстояние в буквенном числовом балле исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Высокие монокулярные баллы по шкале DCNVA ETDRS свидетельствуют о хорошем зрении; Низкие монокулярные баллы по шкале DCNVA ETDRS указывают на плохое зрение.
месяц 3
Количество субъектов с нежелательными явлениями, глазными нежелательными явлениями, смертельными исходами, другими серьезными нежелательными явлениями или нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: 4 месяца
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении, у всех субъектов. Побочные явления собирались с момента первой дозы исследуемого препарата до его окончания плюс 30 дней после лечения, до максимальной продолжительности 120 дней.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUNR844A2203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться