UNR844 氯化物 (UNR844-Cl) 滴眼液对老花眼患者的安全性和有效性研究。
2022年4月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 3 个月、随机、安慰剂对照、双盲、多中心的研究，以评估外用眼部 UNR844-Cl 在老花眼受试者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估外用 UNR844-Cl（硫辛酸胆碱酯氯化物）滴眼液对老花眼患者近视功能的影响。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组研究。 研究的总持续时间约为 3 个月。 大约 120 名老花眼受试者将被纳入研究。
45 至 55 岁的老花眼受试者是本研究的主要年龄组。
筛选和基线：对受试者进行资格筛选，然后进行基线访问，之后他们被随机分配接受 UNR844-Cl（1.5%，相当于 1.3% 游离碱）或安慰剂，每天两次每只眼睛滴一滴，持续 3 个月.
随机受试者在基线后参加了以下研究访问：第 2 周、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月。
本研究的主要目的是评估 UNR844-Cl 对 45 至 55 岁老花眼受试者双眼距离矫正近视力 (DCNVA) 的疗效，主要终点是 45 至 55 岁受试者双眼 DCNVA 相对于基线的变化UNR844-Cl 或安慰剂治疗后第 3 个月时 55 岁。
有两个次要终点：
- 评估 UNR844-Cl 对 45 至 55 岁老花眼受试者双眼 DCNVA 达到 75 个或更多早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母的疗效，终点是 45 至 55 岁受试者达到 75 个或更多 ETDRS 的比例UNR844-Cl 或安慰剂治疗后第 3 个月双眼 DCNVA 中的字母。
- 通过 UNR844-Cl 或安慰剂治疗后所有受试者的治疗紧急不良事件 (AE) 和治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的频率来评估 UNR844-Cl 在老花眼受试者中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Mission Hills、California、美国、91345
- Novartis Investigative Site
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Newport Beach、California、美国、92663
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Largo、Florida、美国、33773
- Novartis Investigative Site
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Mount Dora、Florida、美国、32757
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
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Washington、Missouri、美国、63090
- Novartis Investigative Site
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-
Pennsylvania
-
Allenwood、Pennsylvania、美国、17810
- Novartis Investigative Site
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Novartis Investigative Site
-
Kingston、Pennsylvania、美国、18704
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Novartis Investigative Site
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Nashville、Tennessee、美国、37205-2013
- Novartis Investigative Site
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Novartis Investigative Site
-
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Texas
-
Cedar Park、Texas、美国、78613
- Novartis Investigative Site
-
Houston、Texas、美国、77204
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意
- 每只眼睛和使用双眼时近视力受损，没有任何近矫正
- 需要一定程度的近修正
排除标准：
- 任何一只眼睛的远视力受损，需要进行距离矫正（如果有的话）
- 严重的近视或远视
- 影响视力、眼睛或一般健康的任何重大医疗或临床状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：UNR844-Cl滴眼液
1.5% UNR844-Cl 滴眼液，每日两次
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用于局部眼部给药的 1.5% 滴眼液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂滴眼液
每天两次给药的安慰剂滴眼液
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安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双眼距离校正近视力 (DCNVA) 与基线相比的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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在 UNR844-Cl 或安慰剂治疗后第 3 个月，年龄在 45 至 55 岁的受试者双眼 DCNVA 相对于基线的变化。
使用电子视力测试系统双眼测量 40 cm 处的低对比度（10% 对比度）DCNVA。
该评估是在受试者矫正任何距离屈光不正的情况下进行的。
该系统在早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母数字评分中提供了距离校正的低对比度近视力。
单眼 DCNVA ETDRS 字母评分高代表视力好；低单眼 DCNVA ETDRS 字母分数表示视力不佳。
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基线和第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 个月双眼 DCNVA 中 45 至 55 岁受试者获得 75 份或更多早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 信件的人数和百分比
大体时间：第 3 个月
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在 UNR844-Cl 或安慰剂治疗后第 3 个月，年龄在 45 至 55 岁的受试者双眼 DCNVA 相对于基线的变化。
使用电子视力测试系统双眼测量 40 cm 处的低对比度（10% 对比度）DCNVA。
该评估是在受试者矫正任何距离屈光不正的情况下进行的。
该系统在早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母数字评分中提供了距离校正的低对比度近视力。
单眼 DCNVA ETDRS 字母评分高代表视力好；低单眼 DCNVA ETDRS 字母分数表示视力不佳。
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第 3 个月
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出现不良事件、眼部不良事件、死亡、其他严重不良事件或导致研究药物停药的不良事件的受试者人数
大体时间：4个月
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所有受试者中治疗紧急不良事件和治疗紧急严重不良事件的频率。
从研究治疗的第一剂到研究治疗结束加上治疗后 30 天收集不良事件，最长持续时间为 120 天。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月26日
初级完成 (实际的)
2019年12月16日
研究完成 (实际的)
2019年12月16日
研究注册日期
首次提交
2019年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月17日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月18日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CUNR844A2203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。
这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。
所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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