Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van UNR844-chloride (UNR844-Cl) oogdruppels bij personen met presbyopie.

18 april 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 3 maanden durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van topisch oculair UNR844-Cl bij proefpersonen met presbyopie te evalueren

Het doel van deze studie was om het effect van lokale UNR844-Cl (liponzuur choline ester chloride) oftalmische oplossing op de bijna visuele functie bij personen met presbyopie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen in meerdere centra. De totale duur van het onderzoek was ongeveer 3 maanden. Ongeveer 120 personen met presbyopie zouden in het onderzoek worden opgenomen.

Mensen met presbyopie in de leeftijd van 45 tot 55 jaar waren de primaire leeftijdsgroep in deze studie.

Screening en basislijn: proefpersonen werden gescreend op geschiktheid, gevolgd door een basisbezoek, waarna ze werden gerandomiseerd om ofwel UNR844-Cl (1,5%, equivalent aan 1,3% freebase) of placebo te krijgen, tweemaal daags één druppel in elk oog gedoseerd, gedurende 3 maanden .

Gerandomiseerde proefpersonen woonden de volgende studiebezoeken bij na baseline: in week 2, maand 1, maand 2 en maand 3.

Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid van UNR844-Cl op binoculaire afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) bij personen met presbyopie in de leeftijd van 45 tot 55 jaar, met als primair eindpunt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in binoculaire DCNVA bij personen in de leeftijd van 45 tot 55 jaar. 55 jaar in maand 3 na behandeling met UNR844-Cl of placebo.

Er waren twee secundaire eindpunten:

  1. Om de werkzaamheid van UNR844-Cl te beoordelen bij het bereiken van 75 of meer Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-brieven in binoculaire DCNVA bij personen met presbyopie in de leeftijd van 45 tot 55 jaar, waarbij het eindpunt het percentage personen in de leeftijd van 45 tot 55 jaar is dat 75 of meer ETDRS bereikt letters in verrekijker DCNVA op maand 3 na behandeling met UNR844-Cl of Placebo.
  2. Om de veiligheid van UNR844-Cl bij personen met presbyopie te beoordelen aan de hand van de frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) bij alle proefpersonen na behandeling met UNR844-Cl of Placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17810
        • Novartis Investigative Site
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205-2013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd
  • Verminderd zicht dichtbij in elk oog en bij gebruik van beide ogen, zonder enige correctie dichtbij
  • Heb een bepaald niveau van bijna-correctie nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderd zicht in de verte in beide ogen, met afstandscorrectie (indien aanwezig)
  • Ernstige bijziendheid of verziendheid
  • Alle significante medische of klinische aandoeningen die het gezichtsvermogen, de ogen of de algemene gezondheid beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UNR844-Cl oogheelkundige oplossing
1,5% UNR844-Cl oftalmische oplossing voor tweemaal daagse dosering
Geneesmiddel: UNR844-Cl
1,5% oogheelkundige oplossing voor topische oculaire toediening
Andere namen:
  • Liponzuur choline-esterchloride, EV06
Placebo-vergelijker: Placebo oogheelkundige oplossing
placebo oftalmische oplossing voor tweemaal daagse dosering
Geneesmiddel: Placebo
placebo
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in binoculaire afstand-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (DCNVA) vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en in maand 3
Verandering ten opzichte van baseline in binoculaire DCNVA bij proefpersonen van 45 tot 55 jaar in maand 3 na behandeling met UNR844-Cl of placebo. Laag contrast (10% contrast) DCNVA op 40 cm wordt binoculair gemeten met behulp van een elektronisch testsysteem voor de gezichtsscherpte. Deze beoordeling werd uitgevoerd met proefpersonen die waren gecorrigeerd voor brekingsfouten op afstand. Het systeem zorgde voor afstandgecorrigeerd laag contrast in de buurt van gezichtsscherpte in een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) numerieke letterscore. Hoge monoculaire DCNVA ETDRS-letterscores vertegenwoordigen goed zicht; Lage monoculaire DCNVA ETDRS-letterscores duiden op slecht zicht.
Basislijn en in maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage proefpersonen in de leeftijd van 45 tot 55 jaar die 75 of meer bereikten Vroegtijdige behandeling Onderzoek naar diabetische retinopathie (ETDRS) Letters in Binocular DCNVA in maand 3
Tijdsspanne: maand 3
Verandering ten opzichte van baseline in binoculaire DCNVA bij proefpersonen van 45 tot 55 jaar in maand 3 na behandeling met UNR844-Cl of placebo. Laag contrast (10% contrast) DCNVA op 40 cm wordt binoculair gemeten met behulp van een elektronisch testsysteem voor de gezichtsscherpte. Deze beoordeling werd uitgevoerd met proefpersonen die waren gecorrigeerd voor brekingsfouten op afstand. Het systeem zorgde voor afstandgecorrigeerd laag contrast in de buurt van gezichtsscherpte in een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) numerieke letterscore. Hoge monoculaire DCNVA ETDRS-letterscores vertegenwoordigen goed zicht; Lage monoculaire DCNVA ETDRS-letterscores duiden op slecht zicht.
maand 3
Aantal proefpersonen met bijwerkingen, oculaire bijwerkingen, sterfgevallen, andere ernstige bijwerkingen of bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: 4 maanden
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen bij alle proefpersonen. Bijwerkingen werden verzameld vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximale duur van 120 dagen.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUNR844A2203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren