En studie av sikkerhet og effekt av UNR844-klorid (UNR844-Cl) øyedråper hos personer med presbyopi.

Dette var en multisenter, dobbeltmasket, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppestudie. Den totale varigheten av studien var omtrent 3 måneder. Omtrent 120 presbyopiske personer skulle meldes inn i studien.

Presbyopiske personer i alderen 45 til 55 år var den primære aldersgruppen i denne studien.

Screening og baseline: Forsøkspersonene ble screenet for kvalifisering etterfulgt av et baseline-besøk, hvoretter de ble randomisert til å motta enten UNR844-Cl (1,5 %, tilsvarende 1,3 % freebase) eller placebo, dosert én dråpe i hvert øye to ganger daglig, i 3 måneder .

Randomiserte forsøkspersoner deltok på følgende studiebesøk etter baseline: ved uke 2, måned 1, måned 2 og måned 3.

Hovedmålet med denne studien var å vurdere effekten av UNR844-Cl på kikkertavstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) hos presbyopiske personer i alderen 45 til 55 år, med det primære endepunktet som endringen fra baseline i binokulær DCNVA hos personer i alderen 45 til 55 år ved måned 3 etter UNR844-Cl eller placebobehandling.

Det var to sekundære endepunkter:

1. For å vurdere effekten av UNR844-Cl på å oppnå 75 eller flere bokstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i binokulær DCNVA hos presbyopiske personer i alderen 45 til 55 år, med endepunkt som andelen av personer i alderen 45 til 55 år som oppnår ETDRS 75 eller mer bokstaver i binokulær DCNVA ved måned 3 etter UNR844-Cl eller placebobehandling.
2. For å vurdere sikkerheten til UNR844-Cl hos presbyopiske personer ut fra frekvensen av behandlingsoppståtte bivirkninger (AEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (SAEs) hos alle personer etter UNR844-Cl eller placebobehandling.