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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von UNR844-Chlorid (UNR844-Cl)-Augentropfen bei Patienten mit Presbyopie.

18. April 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 3-monatige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem okularem UNR844-Cl bei Patienten mit Presbyopie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung einer topischen ophthalmischen Lösung von UNR844-Cl (Liponsäure-Cholinesterchlorid) auf die Nahsehfunktion bei presbyopischen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie. Die Gesamtdauer der Studie betrug etwa 3 Monate. Ungefähr 120 presbyope Probanden sollten in die Studie aufgenommen werden.

Presbyope Personen im Alter von 45 bis 55 Jahren waren die primäre Altersgruppe in dieser Studie.

Screening und Baseline: Die Probanden wurden auf Eignung gescreent, gefolgt von einem Baseline-Besuch, nach dem sie randomisiert wurden, um entweder UNR844-Cl (1,5 %, entsprechend 1,3 % Freebase) oder Placebo zu erhalten, dosiert ein Tropfen in jedes Auge zweimal täglich, für 3 Monate .

Randomisierte Probanden nahmen nach Studienbeginn an den folgenden Studienbesuchen teil: in Woche 2, Monat 1, Monat 2 und Monat 3.

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von UNR844-Cl auf die binokulare entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe (DCNVA) bei presbyopischen Probanden im Alter von 45 bis 55 Jahren, wobei der primäre Endpunkt die Veränderung der binokularen DCNVA gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden im Alter von 45 bis war 55 Jahre in Monat 3 nach Behandlung mit UNR844-Cl oder Placebo.

Es gab zwei sekundäre Endpunkte:

  1. Bewertung der Wirksamkeit von UNR844-Cl beim Erreichen von 75 oder mehr ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in binokularer DCNVA bei presbyopischen Probanden im Alter von 45 bis 55 Jahren, wobei der Endpunkt der Anteil der Probanden im Alter von 45 bis 55 Jahren ist, die 75 oder mehr ETDRS erreichen Buchstaben im binokularen DCNVA in Monat 3 nach der Behandlung mit UNR844-Cl oder Placebo.
  2. Bewertung der Sicherheit von UNR844-Cl bei presbyopischen Probanden anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) und behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei allen Probanden nach Behandlung mit UNR844-Cl oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17810
        • Novartis Investigative Site
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205-2013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Beeinträchtigung der Nahsicht auf beiden Augen und bei Verwendung beider Augen ohne Nahkorrektur
  • Benötigen Sie ein gewisses Maß an Nahkorrektur

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Fernsicht auf beiden Augen, mit Fernkorrektur (falls vorhanden)
  • Schwere Kurz- oder Weitsichtigkeit
  • Alle signifikanten medizinischen oder klinischen Zustände, die das Sehvermögen, die Augen oder die allgemeine Gesundheit beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UNR844-Cl Augenlösung
1,5 % UNR844-Cl Augenlösung zur zweimal täglichen Einnahme
Arzneimittel: UNR844-Cl
1,5 % Augenlösung zur topischen Anwendung am Auge
Andere Namen:
  • Liponsäure-Cholinesterchlorid, EV06
Placebo-Komparator: Placebo-Augenlösung
Placebo-Augenlösung zur zweimal täglichen Einnahme
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der binokularen entfernungskorrigierten Nahvisusschärfe (DCNVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und in Monat 3
Veränderung der binokularen DCNVA gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden im Alter von 45 bis 55 Jahren in Monat 3 nach Behandlung mit UNR844-Cl oder Placebo. DCNVA mit niedrigem Kontrast (10 % Kontrast) bei 40 cm wird binokular unter Verwendung eines elektronischen Sehschärfe-Testsystems gemessen. Diese Bewertung wurde mit Probanden durchgeführt, die auf Fernsichtigkeitsfehler korrigiert wurden. Das System lieferte einen abstandskorrigierten niedrigen Kontrast in der Nähe der Sehschärfe in einer buchstabennumerischen Punktzahl einer Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Hohe monokulare DCNVA ETDRS-Buchstabenwerte stehen für gutes Sehen; Niedrige monokulare DCNVA ETDRS-Buchstaben-Scores stehen für schlechtes Sehen.
Baseline und in Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden im Alter von 45 bis 55 Jahren, die 75 oder mehr ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) im binokularen DCNVA in Monat 3 erreichten
Zeitfenster: Monat 3
Veränderung der binokularen DCNVA gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden im Alter von 45 bis 55 Jahren in Monat 3 nach Behandlung mit UNR844-Cl oder Placebo. DCNVA mit niedrigem Kontrast (10 % Kontrast) bei 40 cm wird binokular unter Verwendung eines elektronischen Sehschärfe-Testsystems gemessen. Diese Bewertung wurde mit Probanden durchgeführt, die auf Fernsichtigkeitsfehler korrigiert wurden. Das System lieferte einen abstandskorrigierten niedrigen Kontrast in der Nähe der Sehschärfe in einer buchstabennumerischen Punktzahl einer Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Hohe monokulare DCNVA ETDRS-Buchstabenwerte stehen für gutes Sehen; Niedrige monokulare DCNVA ETDRS-Buchstaben-Scores stehen für schlechtes Sehen.
Monat 3
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, okulären unerwünschten Ereignissen, Todesfällen, anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: 4 Monate
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei allen Probanden. Nebenwirkungen wurden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Tage nach der Behandlung bis zu einer maximalen Dauer von 120 Tagen erfasst.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUNR844A2203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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