Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu z chlorkiem UNR844 (UNR844-Cl) u osób ze starczowzrocznością.

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

3-miesięczne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego stosowania UNR844-Cl do oka u osób ze starczowzrocznością

Celem tego badania była ocena wpływu miejscowego roztworu oftalmicznego UNR844-Cl (chlorku estru choliny kwasu liponowego) na funkcję widzenia bliskiego u osób ze starczowzrocznością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych. Całkowity czas trwania badania wynosił około 3 miesięcy. Do badania miało zostać włączonych około 120 osób ze starczowzrocznością.

Osoby z prezbiopią w wieku od 45 do 55 lat stanowiły główną grupę wiekową w tym badaniu.

Badanie przesiewowe i linia podstawowa: Pacjenci zostali przebadani pod kątem kwalifikowalności, po czym nastąpiła wizyta wyjściowa, po której zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej UNR844-Cl (1,5%, co odpowiada 1,3% wolnej zasady) lub placebo, po jednej kropli do każdego oka dwa razy dziennie, przez 3 miesiące .

Osoby zrandomizowane uczestniczyły w następujących wizytach studyjnych po punkcie wyjściowym: w Tygodniu 2, Miesiącu 1, Miesiącu 2 i Miesiącu 3.

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności UNR844-Cl na obuoczną skorygowaną ostrość wzroku do bliży (DCNVA) u osób ze starczowzrocznością w wieku od 45 do 55 lat, przy czym pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana od wartości wyjściowej w obuocznej DCNVA u osób w wieku od 45 do 55 lat w miesiącu 3 po leczeniu UNR844-Cl lub placebo.

Były dwa drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Ocena skuteczności UNR844-Cl w uzyskaniu 75 lub więcej liter w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w obuocznej DCNVA u osób ze starczowzrocznością w wieku od 45 do 55 lat, przy czym punktem końcowym jest odsetek osób w wieku od 45 do 55 lat, które osiągnęły 75 lub więcej ETDRS litery w obuocznym DCNVA w miesiącu 3 po leczeniu UNR844-Cl lub placebo.
  2. Ocena bezpieczeństwa UNR844-Cl u pacjentów ze starczowzrocznością na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem u wszystkich pacjentów po leczeniu UNR844-Cl lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17810
        • Novartis Investigative Site
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205-2013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Upośledzone widzenie do bliży w każdym oku i przy użyciu obojga oczu, bez jakiejkolwiek korekcji do bliży
  • Potrzebujesz pewnego poziomu bliskiej korekty

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzone widzenie do dali w obu oczach, z korekcją odległości (jeśli występuje)
  • Ciężka krótkowzroczność lub dalekowzroczność
  • Wszelkie istotne stany medyczne lub kliniczne wpływające na wzrok, oczy lub ogólny stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny UNR844-Cl
1,5% UNR844-Cl roztwór oftalmiczny do dawkowania dwa razy dziennie
Lek: UNR844-Cl
1,5% roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego do oka
Inne nazwy:
  • Chlorek estru choliny kwasu liponowego, EV06
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny placebo
placebo oftalmiczny roztwór do dawkowania dwa razy dziennie
Lek: Placebo
placebo
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku do bliży z korekcją odległości obuocznej (DCNVA) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu obuocznym DCNVA u pacjentów w wieku od 45 do 55 lat w 3. miesiącu po leczeniu UNR844-Cl lub placebo. Niski kontrast (kontrast 10%) DCNVA z odległości 40 cm mierzy się obuocznie za pomocą elektronicznego systemu testowania ostrości wzroku. Ocenę tę przeprowadzono na osobach skorygowanych pod kątem wszelkich błędów refrakcji odległości. System zapewniał skorygowany o odległość niski kontrast ostrości wzroku do bliży w literowym wyniku liczbowym badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS). Wysokie wyniki liter DCNVA ETDRS dla jednego oka oznaczają dobre widzenie; Niskie jednooczne wyniki liter DCNVA ETDRS oznaczają słabe widzenie.
Wartość wyjściowa i miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów w wieku od 45 do 55 lat, którzy osiągnęli 75 lat lub więcej Wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Litery w obuocznym DCNVA w miesiącu 3
Ramy czasowe: miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu obuocznym DCNVA u pacjentów w wieku od 45 do 55 lat w 3. miesiącu po leczeniu UNR844-Cl lub placebo. Niski kontrast (kontrast 10%) DCNVA z odległości 40 cm mierzy się obuocznie za pomocą elektronicznego systemu testowania ostrości wzroku. Ocenę tę przeprowadzono na osobach skorygowanych pod kątem wszelkich błędów refrakcji odległości. System zapewniał skorygowany o odległość niski kontrast ostrości wzroku do bliży w literowym wyniku liczbowym badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS). Wysokie wyniki liter DCNVA ETDRS dla jednego oka oznaczają dobre widzenie; Niskie jednooczne wyniki liter DCNVA ETDRS oznaczają słabe widzenie.
miesiąc 3
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu, zgonami, innymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: 4 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u wszystkich pacjentów. Zdarzenia niepożądane zbierano od pierwszej dawki badanego leku do końca badanego leczenia plus 30 dni po leczeniu, do maksymalnego czasu trwania 120 dni.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUNR844A2203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj