Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus UNR844-kloridi (UNR844-Cl) -silmätippojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta presbyopiasta kärsivillä.

maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

3 kuukauden, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus paikallisen okulaarisen UNR844-Cl:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ikänäköisyys

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida paikallisen UNR844-Cl:n (lipoiinihappokoliiniesterikloridi) oftalmisen liuoksen vaikutus lähes näkökykyyn ikäikäisillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskustutkimus, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimuksen kokonaiskesto oli noin 3 kuukautta. Noin 120 ikäikäistä koehenkilöä oli määrä ottaa mukaan tutkimukseen.

Presbyopiat 45–55-vuotiaat olivat tämän tutkimuksen ensisijainen ikäryhmä.

Seulonta ja lähtötilanne: Potilaiden kelpoisuus seulottiin, mitä seurasi peruskäynti, jonka jälkeen heidät satunnaistettiin saamaan joko UNR844-Cl:a (1,5 %, mikä vastaa 1,3 % vapaata emästä) tai lumelääkettä, yksi tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan. .

Satunnaistetut koehenkilöt osallistuivat seuraaviin opintokäynteihin lähtötilanteen jälkeen: viikolla 2, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida UNR844-Cl:n tehoa binokulaarisen etäisyyden korjauksessa lähellä näöntarkkuutta (DCNVA) 45–55-vuotiailla presbyopisilla koehenkilöillä. Ensisijaisena päätetapahtumana oli lähtötilanteen muutos binokulaarisessa DCNVA:ssa 45-vuotiailla koehenkilöillä. 55 vuotta 3. kuukaudessa UNR844-Cl- tai lumelääkehoidon jälkeen.

Toissijaisia ​​päätepisteitä oli kaksi:

  1. Arvioida UNR844-Cl:n tehoa 75 tai useamman varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjaimen saavuttamisessa binokulaarisessa DCNVA:ssa 45–55-vuotiailla presbyoopisilla koehenkilöillä päätetapahtumana 45–55-vuotiaiden tai sitä vanhempien ETDRS:n saavuttaneiden potilaiden osuus. kirjaimet binokulaarisessa DCNVA:ssa 3. kuukaudessa UNR844-Cl- tai lumelääkehoidon jälkeen.
  2. UNR844-Cl:n turvallisuuden arvioiminen ikäikäisillä koehenkilöillä hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ja hoidosta aiheutuvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheyden perusteella kaikilla koehenkilöillä UNR844-Cl- tai lumelääkehoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17810
        • Novartis Investigative Site
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205-2013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Heikentynyt lähinäkö molemmissa silmissä ja käytettäessä molempia silmiä ilman lähikorjausta
  • Tarvitsee tietyn tason lähellä korjausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Etänäön heikkeneminen kummassakin silmässä, etäisyyskorjaus (jos sellainen on)
  • Vaikea lyhyt- tai kaukonäköisyys
  • Kaikki merkittävät lääketieteelliset tai kliiniset tilat, jotka vaikuttavat näkökykyyn, silmiin tai yleiseen terveyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UNR844-Cl Oftalminen liuos
1,5 % UNR844-Cl oftalminen liuos kahdesti vuorokaudessa annettavaksi
Lääke: UNR844-Cl
1,5 % oftalminen liuos paikalliseen silmään
Muut nimet:
  • Lipoiinihapon koliiniesterikloridi, EV06
Placebo Comparator: Placebo oftalminen liuos
plasebo-silmäliuos kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Plasebo
plasebo
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binokulaarietäisyydellä korjatun lähinäkötarkkuuden (DCNVA) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukauden 3 kohdalla
Muutos lähtötasosta binokulaarisessa DCNVA:ssa 45–55-vuotiailla koehenkilöillä 3. kuukaudella UNR844-Cl- tai lumelääkehoidon jälkeen. Matala kontrasti (10 %:n kontrasti) DCNVA mitataan 40 cm:n etäisyydellä binokulaarisesti käyttämällä elektronista näöntarkkuuden testausjärjestelmää. Tämä arviointi suoritettiin koehenkilöillä, jotka oli korjattu etäisyyden taitevirheiden suhteen. Järjestelmä tarjosi etäisyyskorjatun matalan kontrastin lähellä näöntarkkuutta Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainnumeropisteissä. Korkeat monokulaariset DCNVA ETDRS -kirjainpisteet edustavat hyvää näköä; Matalat monokulaariset DCNVA ETDRS -kirjainpisteet tarkoittavat huonoa näköä.
Lähtötilanne ja kuukauden 3 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden 45–55-vuotiaiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ovat saaneet 75-vuotiaana tai enemmän varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjaimia kiikari-DCNVA-tutkimuksessa kuukauden 3 aikana
Aikaikkuna: kuukausi 3
Muutos lähtötasosta binokulaarisessa DCNVA:ssa 45–55-vuotiailla koehenkilöillä 3. kuukaudella UNR844-Cl- tai lumelääkehoidon jälkeen. Matala kontrasti (10 %:n kontrasti) DCNVA mitataan 40 cm:n etäisyydellä binokulaarisesti käyttämällä elektronista näöntarkkuuden testausjärjestelmää. Tämä arviointi suoritettiin koehenkilöillä, jotka oli korjattu etäisyyden taitevirheiden suhteen. Järjestelmä tarjosi etäisyyskorjatun matalan kontrastin lähellä näöntarkkuutta Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainnumeropisteissä. Korkeat monokulaariset DCNVA ETDRS -kirjainpisteet edustavat hyvää näköä; Matalat monokulaariset DCNVA ETDRS -kirjainpisteet tarkoittavat huonoa näköä.
kuukausi 3
Kohteiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, silmien haittatapahtumia, kuolemantapauksia, muita vakavia haittatapahtumia tai haittatapahtumia, jotka johtavat lääketutkimuksen lopettamiseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ja hoidosta aiheutuvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys kaikilla koehenkilöillä. Haittatapahtumat kerättiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun ja 30 päivää hoidon jälkeen, enintään 120 päivän kestoon asti.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUNR844A2203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa